Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk hypnos vid pediatrisk Crohns sjukdom (HypnoCrohns)

27 maj 2020 uppdaterad av: Amanda Lee, Vanderbilt University Medical Center

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), som inkluderar Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), är en kronisk, immunmedierad sjukdom som blir allt vanligare bland ungdomar. Patienter med IBD upplever smärta, trötthet, förändrade tarmvanor, psykisk ångest och minskad livskvalitet. Oavsett sjukdomsaktivitet har ihållande smärta och psykiatriska komorbiditeter båda en negativ inverkan på livskvaliteten. Vid sidan av vanliga farmakologiska och näringsmässiga terapier är klinisk hypnos en kompletterande terapi som kan förbättra fysiska och psykosociala resultat hos dessa patienter. Klinisk hypnos består av att vägleda patienten till ett avslappnat och fokuserat tillstånd och ge terapeutiska förslag för att framkalla önskad fysiologisk och psykologisk förändring. Barn och ungdomar är utmärkta kandidater för hypnos i kraft av sin livliga fantasi. Hypnos är effektivt vid hantering av funktionell buksmärta, irritabel tarm, ångest, kronisk smärta och ångest relaterad till medicinska procedurer. Hittills finns det inga kliniska prövningar som utvärderar effekterna av hypnos hos pediatriska patienter med IBD, men det finns ett starkt konceptuellt stöd för dess roll i att förbättra smärta och psykisk ångest hos dessa patienter. Förutom genetiska, miljömässiga och mikrobiella influenser, stödjer en växande mängd bevis rollen av en oreglerad hjärna-tarmaxel och kronisk stress vid IBD. Djur- och humanstudier visar effekten av stress på immunförsvaret och mag-tarmkanalen. Studier visar att fördelarna med hypnos kan sträcka sig till dess roll i att öka vagal tonus och reglera immunsystemet via hjärn-tarmaxeln. Vuxna med UC som fick en hypnosintervention visade förbättrad remission och minskade inflammatoriska markörer. Fallserier tyder på att barn med inflammatorisk tarmsjukdom har nytta av hypnos, och det kan säkert och enkelt levereras via ljudinspelningar. Patienter med IBD är intresserade av integrativa terapier för att minska symtomen och förbättra livskvaliteten, och ett biopsykosocialt tillvägagångssätt är viktigt i deras vård. Tillägg av hypnos kan förbättra resultaten genom påverkan på stress, inflammation, coping, symptomuppfattning och livskvalitet.

Utredarna antar att pediatriska patienter med CD som deltar i en klinisk hypnosintervention som ett komplement till standardvård kommer att rapportera förbättrad livskvalitet jämfört med en väntelista kontrollgrupp. De specifika syftena med studien är följande: (1) Att implementera hypnos som en tilläggsterapi hos ungdomar med CD. (2) Att utvärdera effekten av hypnos vid CD på mått på livskvalitet. (3) Att utvärdera effekten av hypnos vid CD på smärta, depression, ångest, sömn och coping.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med Crohns sjukdom minst 3 månader före inskrivningen
  • Inaktiv, mild eller måttlig sjukdomsaktivitet genom Improve Care Now Physician's Global Assessment (ICN PGA) vid det senaste besöket på GI-kliniken
  • Ålder 12-18 år vid tidpunkten för inskrivning
  • Engelsktalande och med den normala kognitiva utveckling som krävs för att förstå de verbala instruktionerna/förslagen som ges i hypnossessionen/ljudinspelningarna och för att förstå och fylla i de skriftliga enkäterna
  • Har daglig tillgång till en elektronisk enhet (ex. smartphone, dator) som kan ta emot textmeddelanden eller e-post, där online-undersökningar kan fyllas i och där deltagaren kan komma åt och lyssna på ljudinspelningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med Crohns sjukdom mindre än 3 månader före inskrivningen
  • Allvarlig sjukdomsaktivitet per ICN PGA vid det senaste besöket på GI-kliniken
  • Ålder < 12 år eller > 18 år
  • Icke engelsktalande eller som har en kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av de verbala instruktionerna/förslagen som ges i hypnossessionen/ljudinspelningar och ifyllandet av skriftliga enkäter
  • Saknar daglig tillgång till en elektronisk enhet (ex. smartphone, dator) som kan ta emot textmeddelanden eller e-post, där online-undersökningar kan fyllas i och där deltagaren kan komma åt och lyssna på ljudinspelningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnosintervention
Interventionen är klinisk hypnos - en enda personlig session följt av instruktioner för att lyssna på ljudinspelningar hemma. Sessionerna består av leverantörens röst som vägleder deltagaren till ett avslappnat och fokuserat tillstånd och ger terapeutiska förslag - till exempel för att ersätta obehag med en mer behaglig känsla, för att lindra ångest och för att öka energin.
Beteende: Klinisk hypnos
Se information i arm/gruppbeskrivning. Fyra olika ljudinspelningar tillhandahålls elektroniskt, var och en cirka 20 minuter långa. Deltagarna uppmanas att lyssna på en dagligen.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Denna grupp kommer att fungera som en kontrolljämförelse och erbjudas interventionen efter att kontrolldatainsamlingen är klar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IMPACT-III
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom specifik hälsorelaterad livskvalitetsmätning. "IMPACT" är inte en förkortning, utan snarare namnet på skalan. Minsta poäng 0 till maximal poäng 100, med högre betyder bättre livskvalitet. Försökspersonerna får ett totalpoäng (0 till 100) och ett poäng för var och en av sex underskalor (0 till 100): Tarmsymtom (7 punkter), Behandling/interventioner (3 punkter), social funktion (12 punkter), emotionell funktion (7 punkter). artiklar), Kroppsbild (3 artiklar), Systemiska symtom (3 artiklar). Var och en av de totalt 35 föremålen har fem flervalsalternativ och ges en poäng på 0, 25, 50, 75 eller 100 poäng. Subskalepoängen är ett genomsnitt av poängen för varje punkt som motsvarar den subskalan. Totalpoängen är ett genomsnitt av alla objektpoäng.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Modifierad Cantril-stege
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Livskvalitetsmått för enstaka föremål. Från 0 till 10, där 10 representerar den bästa livskvaliteten.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
PedsQL 4.0 Generic Core Scale, Parent Proxy
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
"PedsQL" syftar på pediatrisk livskvalitet. Detta är ett pediatriskt mått på 23 punkter för hälsorelaterad livskvalitet. Frågor faller under en av fem domäner: Fysiskt fungerande (8 punkter), Emotionellt fungerande (5), Socialt fungerande (5 artiklar), Skolfunktionering (5 objekt). Ger ett totalpoäng och två sammanfattande poäng - Fysisk hälsa (bestående av fysiskt fungerande domän) och Psykosocial hälsa (bestående av varje post i 5-elements känslomässiga, sociala och skolfungerande domäner). Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. Totalpoäng och de två sammanfattande poängen omvandlas linjärt till en 0 till 100 poängs skala, med högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LÖFTE Pediatrisk ångest, kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
PROMIS står för Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Detta mått är 8 objekt som vardera får från 1 till 5 poäng, där lägsta möjliga råpoäng är 8 och högsta möjliga råpoäng är 40. Högre poäng tyder på större ångest, d.v.s. värre. Råpoängen översätts till en T-poäng. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför ligger en person med ett T-poäng på 40 ett SD under medelvärdet.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
PROMIS Pediatriska depressiva symtom, kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
PROMIS står för Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Detta mått är 8 objekt som vardera får från 1 till 5 poäng, där lägsta möjliga råpoäng är 8 och högsta möjliga råpoäng är 40. Högre poäng tyder på större depressiva symtom, d.v.s. värre. Råpoängen översätts till en T-poäng. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför ligger en person med ett T-poäng på 40 ett SD under medelvärdet.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
PROMIS Pediatrisk sömnstörning, kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
PROMIS står för Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Detta mått är 8 objekt som vardera får från 1 till 5 poäng, där lägsta möjliga råpoäng är 8 och högsta möjliga råpoäng är 40. Högre poäng indikerar större sömnstörningar, det vill säga sämre sömn. Råpoängen översätts till en T-poäng. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför ligger en person med ett T-poäng på 40 ett SD under medelvärdet.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Pain Beliefs Questionnaire, kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Detta är ett mått på 18 punkter som utformats för att bedöma ungdomars uppfattning om deras buksmärtor. Den består av tre underskalor vardera med 6 poster - Smärthot, Problemfokuserad Coping Efficacy (PFCE) och Emotion-Focused Coping Efficacy (EFCE). Respondenten betygsätter varje punkt på hur sant påståendet är för dem på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls sant") till 4 ("mycket sant"). Subskalepoäng beräknas genom att medelvärdesberäkningen av de poster som hänför sig till varje subskala. För Pain Threat indikerar högre poäng starkare tro på att ens smärta representerar ett personligt hot. För subskalorna PFCE och EFCE indikerar högre poäng en starkare tro på ens förmåga att hantera smärta.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Buksmärta intensitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Två poster kombineras för en total poäng, sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng representerar större smärtintensitet. Varje objekt har betygsatts på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mest möjlig smärta). Den första punkten bedömer respondentens värsta smärta under den senaste veckan, och den andra punkten bedömer den vanliga intensiteten av smärtan som upplevts under den senaste veckan. Anpassad från Abdominal Pain Index, med tillstånd.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Enligt föräldrarapport, totalt antal kontakter med vårdgivaren för deras barn under de senaste 8 veckorna, förutom tidigare schemalagda kontroller, inklusive akutmottagningsbesök, akuta vårdbesök och telefonsamtal eller meddelanden till läkarmottagningen
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Skolfrånvaro
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Enligt föräldrarapport, antal skoldagar barnet har missat under de senaste 8 veckorna (val: 0, 1-3, 4-6, 7-10, mer än 10 dagar). Om på skollov bad föräldern att uppskatta som om skolan var på gång - till exempel hur många dagar barnet måste missa vanliga aktiviteter.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Buksmärta frekvens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Hur många dagar upplevde respondenten smärta under den senaste veckan, med alternativen aldrig, 1-2 dagar, 3-4 dagar, 5-6 dagar eller dagligen, med större smärtfrekvens som är värre. Anpassad från Abdominal Pain Index, med tillstånd.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IMPACT-III
Tidsram: Ändra från baslinje till sekundär tidpunkt vid 16 veckor.
Pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom specifik hälsorelaterad livskvalitetsmätning. "IMPACT" är inte en förkortning, utan snarare namnet på skalan. Minsta poäng 0 till maximal poäng 100, med högre betyder bättre livskvalitet. Försökspersonerna får ett totalpoäng (0 till 100) och ett poäng för var och en av sex underskalor (0 till 100): Tarmsymtom (7 punkter), Behandling/interventioner (3 punkter), social funktion (12 punkter), emotionell funktion (7 punkter). artiklar), Kroppsbild (3 artiklar), Systemiska symtom (3 artiklar). Var och en av de totalt 35 föremålen har fem flervalsalternativ och ges en poäng på 0, 25, 50, 75 eller 100 poäng. Subskalepoängen är ett genomsnitt av poängen för varje punkt som motsvarar den subskalan. Totalpoängen är ett genomsnitt av alla objektpoäng.
Ändra från baslinje till sekundär tidpunkt vid 16 veckor.
PedsQL 4.0 Generic Core Scale, Parent Proxy
Tidsram: Ändra från baslinje till sekundär tidpunkt vid 16 veckor.
"PedsQL" syftar på pediatrisk livskvalitet. Detta är ett pediatriskt mått på 23 punkter för hälsorelaterad livskvalitet. Frågor faller under en av fem domäner: Fysiskt fungerande (8 punkter), Emotionellt fungerande (5), Socialt fungerande (5 artiklar), Skolfunktionering (5 objekt). Ger ett totalpoäng och två sammanfattande poäng - Fysisk hälsa (bestående av fysiskt fungerande domän) och Psykosocial hälsa (bestående av varje post i 5-elements känslomässiga, sociala och skolfungerande domäner). Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. Totalpoäng och de två sammanfattande poängen omvandlas linjärt till en 0 till 100 poängs skala, med högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
Ändra från baslinje till sekundär tidpunkt vid 16 veckor.
Modifierad Cantril-stege
Tidsram: förändring över tid övervakas varje vecka i 8 veckor sedan vid sekundär tidpunkt vid 16 veckor
Livskvalitetsmått för enstaka föremål. Från 0 till 10, där 10 representerar den bästa livskvaliteten.
förändring över tid övervakas varje vecka i 8 veckor sedan vid sekundär tidpunkt vid 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 181436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Klinisk hypnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera