Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen hypnoosi lasten Crohnin taudissa (HypnoCrohns)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Amanda Lee, Vanderbilt University Medical Center

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), johon kuuluvat Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), on krooninen, immuunivälitteinen sairaus, joka yleistyy yhä enemmän nuorilla. IBD-potilaat kokevat kipua, väsymystä, muuttuneita suolistotottumuksia, psyykkistä kärsimystä ja heikentynyttä elämänlaatua. Riippumatta taudin aktiivisuudesta, jatkuva kipu ja psykiatriset liitännäissairaudet vaikuttavat kielteisesti elämänlaatuun. Tavallisten farmakologisten ja ravitsemushoitojen ohella kliininen hypnoosi on täydentävä hoitomuoto, joka voi parantaa näiden potilaiden fyysisiä ja psykososiaalisia tuloksia. Kliininen hypnoosi koostuu potilaan ohjaamisesta rentoutuneeseen ja keskittyneeseen tilaan ja terapeuttisten ehdotusten antamisesta halutun fysiologisen ja psykologisen muutoksen aikaansaamiseksi. Lapset ja nuoret ovat erinomaisia ​​hypnoosiehdokkaita elävän mielikuvituksensa ansiosta. Hypnoosi on tehokas hoidettaessa toiminnallista vatsakipua, ärtyvän suolen oireyhtymää, ahdistusta, kroonista kipua ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvää ahdistusta. Toistaiseksi ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin hypnoosin vaikutuksia IBD-potilailla, mutta sen roolille kivun ja psyykkisen ahdistuksen parantamisessa näillä potilailla on vahva käsitteellinen tuki. Geneettisten, ympäristö- ja mikrobivaikutusten lisäksi kasvava määrä näyttöä tukee epäsäännöllisen aivo-suolistoakselin ja kroonisen stressin roolia IBD:ssä. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat stressin vaikutuksen immuunijärjestelmään ja ruoansulatuskanavaan. Tutkimukset osoittavat, että hypnoosin hyödyt voivat ulottua sen rooliin emättimen sävyn lisäämisessä ja immuunijärjestelmän säätelyssä aivo-suoliakselin kautta. Aikuiset, joilla oli UC, jotka saivat hypnoosihoitoa, osoittivat parantunutta remissiota ja vähentyneet tulehdusmarkkereita. Tapaussarjat viittaavat siihen, että tulehduksellista suolistosairautta sairastavat lapset hyötyvät hypnoosista, ja se voidaan toimittaa turvallisesti ja helposti äänitallenteiden kautta. IBD-potilaat ovat kiinnostuneita integratiivisista hoidoista oireiden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi, ja biopsykososiaalinen lähestymistapa on olennainen heidän hoidossaan. Hypnoosin lisääminen voi parantaa tuloksia vaikuttamalla stressiin, tulehdukseen, selviytymiseen, oireiden havaitsemiseen ja elämänlaatuun.

Tutkijat olettavat, että CD-potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen hypnoosiinterventioon standardin hoidon lisänä, raportoivat parantuneesta elämänlaadusta jonotuslistan kontrolliryhmään verrattuna. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat: (1) Toteuttaa hypnoosia lisähoitona CD-sairaille nuorille. (2) Arvioida hypnoosin vaikutusta CD:ssä elämänlaadun mittauksiin. (3) Arvioida hypnoosin vaikutusta CD:ssä kipuun, masennukseen, ahdistukseen, uneen ja selviytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Inaktiivinen, lievä tai kohtalainen sairauden aktiivisuus Improve Care Now Physician's Global Assessment (ICN PGA) -tutkimuksen mukaan viimeisimmällä GI-klinikalla
  • Ilmoittautumishetkellä 12-18-vuotiaat
  • Englanninkielinen ja normaali kognitiivinen kehitys, joka vaaditaan hypnoosiistunnon/äänitallenteiden suullisten ohjeiden/ehdotusten ymmärtämiseen sekä kirjallisten kyselyiden ymmärtämiseen ja täyttämiseen
  • Hänellä on päivittäinen pääsy elektroniseen laitteeseen (esim. älypuhelin, tietokone), joka voi vastaanottaa tekstiviestejä tai sähköpostia, jolla voi täyttää online-kyselyjä ja jolla osallistuja voi tarkastella ja kuunnella äänitallenteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Vakava sairauden aktiivisuus ICN PGA:ta kohti viimeisimmällä GI-klinikalla
  • Ikä < 12 vuotta tai > 18 vuotta
  • ei-englanninkielinen tai kognitiivinen vamma, joka estää hypnoosiistunnon/äänitallenteiden suullisten ohjeiden/ehdotusten ymmärtämisen ja kirjallisten kyselyiden täyttämisen
  • Puuttuu päivittäinen pääsy elektronisiin laitteisiin (esim. älypuhelin, tietokone), joka voi vastaanottaa tekstiviestejä tai sähköpostia, jolla voi täyttää online-kyselyjä ja jolla osallistuja voi tarkastella ja kuunnella äänitallenteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypnoosin interventio
Interventio on kliininen hypnoosi - yksi henkilökohtainen istunto, jonka jälkeen annetaan ohjeet kuunnella äänitallenteita kotona. Istunnot koostuvat palveluntarjoajan äänestä, joka ohjaa osallistujan rentoutuneeseen ja keskittyneeseen tilaan ja antaa terapeuttisia ehdotuksia – esimerkiksi epämukavuuden korvaamiseksi miellyttävämmällä tunteella, ahdistuksen lievittämiseksi ja energian lisäämiseksi.
Katso tiedot käsivarren/ryhmän kuvauksesta. Sähköisesti toimitetaan neljä erilaista äänitallenteita, kukin noin 20 minuuttia. Osallistujia kehotetaan kuuntelemaan yksi päivittäin.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämä ryhmä toimii kontrollivertailuna ja sille tarjotaan interventiota, kun kontrollitietojen keruu on valmis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMPACT-III
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Lasten tulehduksellinen suolistosairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari. "IMPACT" ei ole lyhenne, vaan asteikon nimi. Minimipistemäärä 0 - maksimipistemäärä 100, korkeampi tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Koehenkilöt saavat kokonaispistemäärän (0 - 100) ja pistemäärän jokaisesta kuudesta ala-asteikosta (0 - 100): suolen oireet (7 kohtaa), hoito/interventiot (3 pistettä), sosiaalinen toiminta (12 kohtaa), emotionaalinen toiminta (7) tuotteet), kehon kuva (3 kohdetta), systeemiset oireet (3 kohdetta). Jokaisella 35:stä kokonaisuudesta on viisi monivalintavaihtoehtoa, ja niille annetaan pisteet 0, 25, 50, 75 tai 100 pistettä. Ala-asteikon pisteet ovat kunkin ala-asteikon pisteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Muokatut Cantril-tikkaat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Yksittäisen tuotteen elämänlaadun mitta. 0–10, ja 10 edustaa parasta elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
PedsQL 4.0 Generic Core Scale, Parent Proxy
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
"PedsQL" viittaa lasten elämänlaatuun. Tämä on lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun 23 kohdan mitta. Kysymykset kuuluvat yhteen viidestä osa-alueesta: fyysinen toiminta (8 kohdetta), emotionaalinen toiminta (5), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta), koulun toiminta (5 kohdetta). Antaa kokonaispistemäärän ja kaksi yhteenvetopistettä: Fyysinen terveys (sisältää fyysisen toiminnan osa-alueen) ja Psykososiaalinen terveys (sisältää kustakin 5 kohdan tunne-, sosiaali- ja koulun toiminta-alueista). Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä ja kaksi yhteenvetopistettä muunnetaan lineaarisesti 0-100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Lasten ahdistuneisuus, lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
PROMIS on lyhenne sanoista Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Tämä mitta on 8 kohdetta, joista jokainen saa arvosanan 1–5 pistettä, ja pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 40 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta eli pahempaa. Raaka pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
PROMIS Lasten masennusoireet, lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
PROMIS on lyhenne sanoista Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Tämä mitta on 8 kohdetta, joista jokainen saa arvosanan 1–5 pistettä, ja pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 40 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita eli pahempia. Raaka pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
PROMIS Lasten unihäiriö, lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
PROMIS on lyhenne sanoista Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Tämä mitta on 8 kohdetta, joista jokainen saa arvosanan 1–5 pistettä, ja pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 40 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä, eli huonompaa unta. Raaka pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Pain Beliefs Questionnaire, lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Tämä on 18 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan nuorten uskomuksia heidän vatsakipuistaan. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, joissa kussakin on 6 kohtaa: Kipuuhka, Ongelmakeskeinen selviytymistehokkuus (PFCE) ja Emotion-Focused Coping Efficacy (EFCE). Vastaaja arvioi jokaisen kohdan sen mukaan, kuinka totta väite on hänelle 5-pisteen asteikolla 0 ("ei ollenkaan totta") 4:ään ("erittäin totta"). Ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla kuhunkin ala-asteikkoon kuuluvien kohteiden keskiarvo. Pain Threatin kohdalla korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa uskoa, että kipu edustaa henkilökohtaista uhkaa. PFCE- ja EFCE-ala-asteikoissa korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskoa kykyynsä selviytyä kivusta.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Vatsakivun voimakkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Kaksi kohtaa yhdistettynä kokonaispistemääräksi, vaihtelevat 0–20, korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta. Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (mahdollisin kipu). Ensimmäinen kohta arvioi vastaajan pahin kipua kuluneen viikon aikana ja toinen kohta arvioi viimeisen viikon aikana kokeman kivun tavanomaista voimakkuutta. Mukautettu vatsakipuindeksistä luvalla.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Vanhemman ilmoituksen mukaan lastensa terveydenhuollon tarjoajan yhteydenottojen kokonaismäärä viimeisen 8 viikon aikana, muut kuin aiemmin sovitut tarkastukset, mukaan lukien ensiapukäynnit, kiireelliset hoitokäynnit ja puhelut tai viestit lääkärin vastaanotolle
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Koulun poissaolot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Vanhemman ilmoituksen mukaan koulupäivien lukumäärä, jonka lapsi on jäänyt poissa viimeisten 8 viikon aikana (valinnat: 0, 1-3, 4-6, 7-10, yli 10 päivää). Jos oli koulun tauolla, vanhempi pyysi arvioimaan ikään kuin koulu olisi kesken – esimerkiksi kuinka monta päivää lapsen oli poissa tavallisista toiminnoista.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Vatsakipujen taajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Kuinka monta päivää vastaaja koki kipua kuluneen viikon aikana, vaihtoehdot eivät koskaan, 1-2 päivää, 3-4 päivää, 5-6 päivää tai päivittäin, jolloin kipu on pahempi. Mukautettu vatsakipuindeksistä luvalla.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMPACT-III
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toissijaiseen aikapisteeseen 16 viikon kohdalla.
Lasten tulehduksellinen suolistosairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari. "IMPACT" ei ole lyhenne, vaan asteikon nimi. Minimipistemäärä 0 - maksimipistemäärä 100, korkeampi tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Koehenkilöt saavat kokonaispistemäärän (0 - 100) ja pistemäärän jokaisesta kuudesta ala-asteikosta (0 - 100): suolen oireet (7 kohtaa), hoito/interventiot (3 pistettä), sosiaalinen toiminta (12 kohtaa), emotionaalinen toiminta (7) tuotteet), kehon kuva (3 kohdetta), systeemiset oireet (3 kohdetta). Jokaisella 35:stä kokonaisuudesta on viisi monivalintavaihtoehtoa, ja niille annetaan pisteet 0, 25, 50, 75 tai 100 pistettä. Ala-asteikon pisteet ovat kunkin ala-asteikon pisteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo.
Muutos lähtötilanteesta toissijaiseen aikapisteeseen 16 viikon kohdalla.
PedsQL 4.0 Generic Core Scale, Parent Proxy
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toissijaiseen aikapisteeseen 16 viikon kohdalla.
"PedsQL" viittaa lasten elämänlaatuun. Tämä on lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun 23 kohdan mitta. Kysymykset kuuluvat yhteen viidestä osa-alueesta: fyysinen toiminta (8 kohdetta), emotionaalinen toiminta (5), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta), koulun toiminta (5 kohdetta). Antaa kokonaispistemäärän ja kaksi yhteenvetopistettä: Fyysinen terveys (sisältää fyysisen toiminnan osa-alueen) ja Psykososiaalinen terveys (sisältää kustakin 5 kohdan tunne-, sosiaali- ja koulun toiminta-alueista). Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä ja kaksi yhteenvetopistettä muunnetaan lineaarisesti 0-100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteesta toissijaiseen aikapisteeseen 16 viikon kohdalla.
Muokatut Cantril-tikkaat
Aikaikkuna: ajan muutosta seurataan viikoittain 8 viikon ajan ja sitten toissijaisena ajankohtana 16 viikon ajan
Yksittäisen tuotteen elämänlaadun mitta. 0–10, ja 10 edustaa parasta elämänlaatua.
ajan muutosta seurataan viikoittain 8 viikon ajan ja sitten toissijaisena ajankohtana 16 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten Crohnin tauti

Kliiniset tutkimukset Kliininen hypnoosi

Tilaa