- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03809195
Hipnosis clínica en la enfermedad de Crohn pediátrica (HypnoCrohns)
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que incluye la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), es una enfermedad crónica inmunomediada cada vez más prevalente en la juventud. Los pacientes con EII experimentan dolor, fatiga, hábitos intestinales alterados, angustia psicológica y calidad de vida reducida. Independientemente de la actividad de la enfermedad, el dolor persistente y las comorbilidades psiquiátricas tienen un impacto negativo en la calidad de vida. Junto con las terapias farmacológicas y nutricionales estándar, la hipnosis clínica es una terapia complementaria que puede mejorar los resultados físicos y psicosociales en estos pacientes. La hipnosis clínica consiste en guiar al paciente a un estado de relajación y concentración y proporcionar sugerencias terapéuticas para inducir el cambio fisiológico y psicológico deseado. Los niños y adolescentes son excelentes candidatos para la hipnosis en virtud de su vívida imaginación. La hipnosis es eficaz en el tratamiento del dolor abdominal funcional, el síndrome del intestino irritable, la ansiedad, el dolor crónico y la angustia relacionada con los procedimientos médicos. Hasta la fecha, no existen ensayos clínicos que evalúen los efectos de la hipnosis en pacientes pediátricos con EII, pero existe un fuerte respaldo conceptual de su papel en la mejora del dolor y la angustia psicológica en estos pacientes. Además de las influencias genéticas, ambientales y microbianas, un creciente cuerpo de evidencia respalda el papel de un eje cerebro-intestino desregulado y el estrés crónico en la EII. Los estudios en animales y humanos demuestran el efecto del estrés en el sistema inmunológico y el tracto gastrointestinal. Los estudios muestran que los beneficios de la hipnosis pueden extenderse a su función de aumentar el tono vagal y regular el sistema inmunitario a través del eje cerebro-intestino. Los adultos con CU que recibieron una intervención de hipnosis demostraron una mejor remisión y una disminución de los marcadores inflamatorios. Las series de casos sugieren que los niños con enfermedad inflamatoria intestinal se benefician de la hipnosis, y puede administrarse de forma segura y fácil a través de grabaciones de audio. Los pacientes con EII están interesados en terapias integradoras para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida, y un enfoque biopsicosocial es fundamental en su atención. La adición de la hipnosis puede mejorar los resultados a través de la influencia sobre el estrés, la inflamación, el afrontamiento, la percepción de los síntomas y la calidad de vida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes pediátricos con EC que participan en una intervención de hipnosis clínica como complemento de la atención estándar reportarán una mejor calidad de vida en comparación con un grupo de control en lista de espera. Los objetivos específicos del estudio son los siguientes: (1) Implementar la hipnosis como terapia adyuvante en adolescentes con EC. (2) Evaluar el impacto de la hipnosis en la EC sobre las medidas de calidad de vida. (3) Evaluar el impacto de la hipnosis en la EC sobre el dolor, la depresión, la ansiedad, el sueño y el afrontamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Crohn al menos 3 meses antes de la inscripción
- Actividad de la enfermedad inactiva, leve o moderada según la evaluación global del médico de Improve Care Now (ICN PGA) en la visita clínica GI más reciente
- Edades 12-18 años al momento de la inscripción
- Habla inglés y con el desarrollo cognitivo normal requerido para comprender las instrucciones/sugerencias verbales proporcionadas en la sesión de hipnosis/grabaciones de audio y para comprender y completar las encuestas escritas.
- Tiene acceso diario a un dispositivo electrónico (ej. teléfono inteligente, computadora) que puede recibir mensajes de texto o correo electrónico, en el que se pueden completar encuestas en línea y en el que el participante puede acceder y escuchar grabaciones de audio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn menos de 3 meses antes de la inscripción
- Actividad de la enfermedad grave según ICN PGA en la visita clínica GI más reciente
- Edad < 12 años o > 18 años
- No hablar inglés o tener una discapacidad cognitiva que impida comprender las instrucciones/sugerencias verbales proporcionadas en la sesión de hipnosis/grabaciones de audio y completar encuestas escritas
- Carece de acceso diario a un dispositivo electrónico (ej. teléfono inteligente, computadora) que puede recibir mensajes de texto o correo electrónico, en el que se pueden completar encuestas en línea y en el que el participante puede acceder y escuchar grabaciones de audio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de hipnosis
La intervención es hipnosis clínica: una sola sesión en persona seguida de instrucciones para escuchar grabaciones de audio en casa.
Las sesiones consisten en la voz del proveedor que guía al participante a un estado relajado y enfocado y brinda sugerencias terapéuticas, por ejemplo, para reemplazar la incomodidad con una sensación más placentera, aliviar la ansiedad y aumentar la energía.
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Consulte la información en la descripción del brazo/grupo.
Se proporcionan electrónicamente cuatro grabaciones de audio diferentes, cada una de aproximadamente 20 minutos de duración.
Se alienta a los participantes a escuchar uno todos los días.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Este grupo servirá como comparación de control y se le ofrecerá la intervención después de que se complete la recopilación de datos de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMPACTO-III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica.
"IMPACT" no es una abreviatura, sino el nombre de la escala.
Puntaje mínimo de 0 a puntaje máximo de 100, donde mayor significa mejor calidad de vida.
Los sujetos obtienen una puntuación total (0 a 100) y una puntuación para cada una de las seis subescalas (0 a 100): Síntomas intestinales (7 ítems), Tratamiento/intervenciones (3 ítems), Funcionamiento social (12 ítems), Funcionamiento emocional (7 ítems). ítems), Imagen Corporal (3 ítems), Síntomas Sistémicos (3 ítems).
Cada uno de los 35 elementos en total tiene cinco opciones de opción múltiple y recibe una puntuación de 0, 25, 50, 75 o 100 puntos.
Las puntuaciones de la subescala son un promedio de las puntuaciones de cada ítem que corresponde a esa subescala.
La puntuación total es un promedio de todas las puntuaciones de los elementos.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Escalera de Cantril modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Medida de calidad de vida de un solo ítem.
Del 0 al 10, siendo 10 la mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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PedsQL 4.0 Escala básica genérica, proxy principal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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"PedsQL" se refiere a la calidad de vida pediátrica.
Esta es una medida pediátrica de 23 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud.
Las preguntas pertenecen a uno de cinco dominios: funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5), funcionamiento social (5 elementos), funcionamiento escolar (5 elementos).
Produce una puntuación total y dos puntuaciones resumidas: salud física (compuesta por el dominio de funcionamiento físico) y salud psicosocial (compuesta por cada elemento en los dominios de funcionamiento emocional, social y escolar de 5 elementos).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
La puntuación total y las dos puntuaciones resumidas se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad pediátrica PROMIS, forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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PROMIS significa Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
Esta medida consta de 8 elementos, cada uno con una puntuación de 1 a 5 puntos, siendo la puntuación bruta más baja posible 8 y la puntuación bruta más alta posible 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad, es decir, peor.
La puntuación bruta se traduce en una puntuación T.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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PROMIS Síntomas depresivos pediátricos, forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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PROMIS significa Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
Esta medida consta de 8 elementos, cada uno con una puntuación de 1 a 5 puntos, siendo la puntuación bruta más baja posible 8 y la puntuación bruta más alta posible 40.
Las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva, es decir, peor.
La puntuación bruta se traduce en una puntuación T.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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PROMIS Trastorno del sueño pediátrico, forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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PROMIS significa Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
Esta medida consta de 8 elementos, cada uno con una puntuación de 1 a 5 puntos, siendo la puntuación bruta más baja posible 8 y la puntuación bruta más alta posible 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño, es decir, peor sueño.
La puntuación bruta se traduce en una puntuación T.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Cuestionario de creencias sobre el dolor, forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Esta es una medida de 18 ítems diseñada para evaluar las creencias de los jóvenes sobre su dolor abdominal.
Se compone de tres subescalas cada una con 6 ítems: Amenaza de dolor, Eficacia de afrontamiento centrada en el problema (PFCE) y Eficacia de afrontamiento centrada en la emoción (EFCE).
El encuestado califica cada elemento sobre qué tan cierta es la declaración para ellos en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada cierto") a 4 ("muy cierto").
Las puntuaciones de las subescalas se calculan promediando los elementos pertenecientes a cada subescala.
Para la amenaza del dolor, una puntuación más alta indica creencias más fuertes de que el dolor representa una amenaza personal.
Para las subescalas PFCE y EFCE, las puntuaciones más altas indican una creencia más fuerte en la propia capacidad para afrontar el dolor.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Dos ítems combinados para una puntuación total, oscilan entre 0 y 20, donde las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
Cada elemento se calificó en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el mayor dolor posible).
El primer ítem evalúa el peor dolor del encuestado en la última semana, y el segundo ítem evalúa la intensidad habitual del dolor experimentado durante la última semana.
Adaptado del Índice de Dolor Abdominal, con permiso.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Por informe de los padres, número total de contactos con el proveedor de atención médica de su hijo en las últimas 8 semanas, además de los controles programados previamente, incluidas las visitas al departamento de emergencias, las visitas de atención urgente y las llamadas telefónicas o los mensajes al consultorio del médico.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Ausencias escolares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Según informe de los padres, número de días de escuela que el niño ha faltado en las últimas 8 semanas (opciones: 0, 1-3, 4-6, 7-10, más de 10 días).
Si durante el receso escolar, los padres solicitaron estimar como si la escuela estuviera en sesión, por ejemplo, cuántos días el niño tuvo que faltar a las actividades habituales.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Frecuencia del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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¿Cuántos días experimentó dolor el encuestado en la última semana? Las opciones son nunca, 1 a 2 días, 3 a 4 días, 5 a 6 días o todos los días, siendo peor la mayor frecuencia de dolor.
Adaptado del Índice de Dolor Abdominal, con permiso.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMPACTO-III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo secundario a las 16 semanas.
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica.
"IMPACT" no es una abreviatura, sino el nombre de la escala.
Puntaje mínimo de 0 a puntaje máximo de 100, donde mayor significa mejor calidad de vida.
Los sujetos obtienen una puntuación total (0 a 100) y una puntuación para cada una de las seis subescalas (0 a 100): Síntomas intestinales (7 ítems), Tratamiento/intervenciones (3 ítems), Funcionamiento social (12 ítems), Funcionamiento emocional (7 ítems). ítems), Imagen Corporal (3 ítems), Síntomas Sistémicos (3 ítems).
Cada uno de los 35 elementos en total tiene cinco opciones de opción múltiple y recibe una puntuación de 0, 25, 50, 75 o 100 puntos.
Las puntuaciones de la subescala son un promedio de las puntuaciones de cada ítem que corresponde a esa subescala.
La puntuación total es un promedio de todas las puntuaciones de los elementos.
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Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo secundario a las 16 semanas.
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PedsQL 4.0 Escala básica genérica, proxy principal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo secundario a las 16 semanas.
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"PedsQL" se refiere a la calidad de vida pediátrica.
Esta es una medida pediátrica de 23 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud.
Las preguntas pertenecen a uno de cinco dominios: funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5), funcionamiento social (5 elementos), funcionamiento escolar (5 elementos).
Produce una puntuación total y dos puntuaciones resumidas: salud física (compuesta por el dominio de funcionamiento físico) y salud psicosocial (compuesta por cada elemento en los dominios de funcionamiento emocional, social y escolar de 5 elementos).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
La puntuación total y las dos puntuaciones resumidas se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo secundario a las 16 semanas.
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Escalera de Cantril modificada
Periodo de tiempo: cambio en el tiempo monitoreado semanalmente durante 8 semanas luego en un punto de tiempo secundario a las 16 semanas
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Medida de calidad de vida de un solo ítem.
Del 0 al 10, siendo 10 la mejor calidad de vida.
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cambio en el tiempo monitoreado semanalmente durante 8 semanas luego en un punto de tiempo secundario a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palsson OS. Hypnosis Treatment of Gastrointestinal Disorders: A Comprehensive Review of the Empirical Evidence. Am J Clin Hypn. 2015 Oct;58(2):134-58. doi: 10.1080/00029157.2015.1039114.
- Stone AL, Walker LS, Laird KT, Shirkey KC, Smith CA. Pediatric Pain Beliefs Questionnaire: Psychometric Properties of the Short Form. J Pain. 2016 Sep;17(9):1036-44. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.006. Epub 2016 Jun 27.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Zhang YZ, Li YY. Inflammatory bowel disease: pathogenesis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):91-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.91.
- Mackner LM, Greenley RN, Szigethy E, Herzer M, Deer K, Hommel KA. Psychosocial issues in pediatric inflammatory bowel disease: report of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Apr;56(4):449-58. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182841263.
- Kunz JH, Hommel KA, Greenley RN. Health-related quality of life of youth with inflammatory bowel disease: a comparison with published data using the PedsQL 4.0 generic core scales. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jun;16(6):939-46. doi: 10.1002/ibd.21128.
- Vlieger AM, Menko-Frankenhuis C, Wolfkamp SC, Tromp E, Benninga MA. Hypnotherapy for children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2007 Nov;133(5):1430-6. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.072. Epub 2007 Sep 2.
- Bonaz BL, Bernstein CN. Brain-gut interactions in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):36-49. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.003. Epub 2012 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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