Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische hypnose bij de ziekte van Crohn bij kinderen (HypnoCrohns)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Amanda Lee, Vanderbilt University Medical Center

Inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) vallen, is een chronische, immuungemedieerde ziekte die steeds vaker voorkomt bij jongeren. Patiënten met IBD ervaren pijn, vermoeidheid, veranderde stoelgang, psychische problemen en een verminderde kwaliteit van leven. Ongeacht de ziekteactiviteit hebben aanhoudende pijn en psychiatrische comorbiditeiten beide een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Naast standaard farmacologische en voedingstherapieën, is klinische hypnose een aanvullende therapie die de fysieke en psychosociale resultaten bij deze patiënten kan verbeteren. Klinische hypnose bestaat uit het begeleiden van de patiënt naar een ontspannen en gefocuste staat en het geven van therapeutische suggesties om de gewenste fysiologische en psychologische verandering teweeg te brengen. Kinderen en adolescenten zijn uitstekende kandidaten voor hypnose vanwege hun levendige verbeeldingskracht. Hypnose is effectief bij het behandelen van functionele buikpijn, prikkelbare darmsyndroom, angst, chronische pijn en angst gerelateerd aan medische procedures. Tot op heden zijn er geen klinische onderzoeken die de effecten van hypnose bij pediatrische patiënten met IBD evalueren, maar er is sterke conceptuele ondersteuning voor de rol ervan bij het verbeteren van pijn en psychische problemen bij deze patiënten. Naast genetische, omgevings- en microbiële invloeden, ondersteunt een groeiend aantal bewijzen de rol van een ontregelde hersen-darm-as en chronische stress bij IBD. Dier- en mensstudies tonen het effect van stress op het immuunsysteem en het maagdarmkanaal aan. Studies tonen aan dat de voordelen van hypnose zich kunnen uitstrekken tot de rol ervan bij het verhogen van de vagale tonus en het reguleren van het immuunsysteem via de hersen-darm-as. Volwassenen met CU die een hypnose-interventie ondergingen, vertoonden verbeterde remissie en verminderde ontstekingsmarkers. Case-series suggereren dat kinderen met inflammatoire darmaandoeningen baat hebben bij hypnose, en dat het veilig en gemakkelijk kan worden toegediend via audio-opnamen. Patiënten met IBD zijn geïnteresseerd in integratieve therapieën om symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren, en een biopsychosociale benadering is essentieel in hun zorg. De toevoeging van hypnose kan de resultaten verbeteren door invloed op stress, ontsteking, coping, symptoomperceptie en kwaliteit van leven.

De onderzoekers veronderstellen dat pediatrische patiënten met coeliakie die deelnemen aan een klinische hypnose-interventie als aanvulling op de zorgstandaard een verbeterde kwaliteit van leven zullen rapporteren in vergelijking met een controlegroep op de wachtlijst. De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt: (1) Hypnose implementeren als aanvullende therapie bij adolescenten met coeliakie. (2) De impact evalueren van hypnose bij coeliakie op maatstaven voor kwaliteit van leven. (3) De impact evalueren van hypnose bij coeliakie op pijn, depressie, angst, slaap en coping.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose van de ziekte van Crohn ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Inactieve, milde of matige ziekteactiviteit door Improve Care Now Physician's Global Assessment (ICN PGA) bij het meest recente bezoek aan de GI-kliniek
  • Leeftijd 12-18 jaar op het moment van inschrijving
  • Engels sprekend en met de normale cognitieve ontwikkeling die vereist is om de mondelinge instructies/suggesties in de hypnosesessie/audio-opnamen te begrijpen en om de schriftelijke enquêtes te begrijpen en in te vullen
  • Heeft dagelijks toegang tot een elektronisch apparaat (bijv. smartphone, computer) die tekstberichten of e-mail kan ontvangen, waarop online enquêtes kunnen worden ingevuld en waarop de deelnemer audio-opnamen kan inzien en beluisteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose van de ziekte van Crohn minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Ernstige ziekteactiviteit per ICN PGA tijdens het meest recente bezoek aan de GI-kliniek
  • Leeftijd < 12 jaar of > 18 jaar
  • Spreekt niet Engels of heeft een cognitieve beperking die het begrijpen van de mondelinge instructies/suggesties in de hypnosesessie/audio-opnamen en het invullen van schriftelijke enquêtes onmogelijk maakt
  • Geen dagelijkse toegang tot een elektronisch apparaat (bijv. smartphone, computer) die tekstberichten of e-mail kan ontvangen, waarop online enquêtes kunnen worden ingevuld en waarop de deelnemer audio-opnamen kan inzien en beluisteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnose Interventie
De interventie is klinische hypnose - een enkele persoonlijke sessie gevolgd door instructies om thuis naar audio-opnamen te luisteren. De sessies bestaan ​​uit de stem van de aanbieder die de deelnemer naar een ontspannen en gefocuste toestand leidt en therapeutische suggesties geeft, bijvoorbeeld om ongemak te vervangen door een aangenamer gevoel, om angst te verminderen en om energie te verhogen.
Gedragsmatig: Klinische hypnose
Zie informatie in arm-/groepsbeschrijving. Er worden vier verschillende audio-opnamen elektronisch geleverd, elk ongeveer 20 minuten lang. Deelnemers worden aangemoedigd om er dagelijks naar te luisteren.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deze groep dient als controlevergelijking en krijgt de interventie aangeboden nadat het verzamelen van controlegegevens is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMPACT-III
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Pediatrische inflammatoire darmziekte-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven maatregel. "IMPACT" is geen afkorting, maar de naam van de weegschaal. Minimale score 0 tot maximale score 100, waarbij hoger een betere kwaliteit van leven betekent. Proefpersonen krijgen een totaalscore (0 tot 100) en een score voor elk van de zes subschalen (0 tot 100): darmsymptomen (7 items), behandeling/interventies (3 items), sociaal functioneren (12 items), emotioneel functioneren (7 items). items), lichaamsbeeld (3 items), systemische symptomen (3 items). Elk van de in totaal 35 items heeft vijf meerkeuzemogelijkheden en krijgt een score van 0, 25, 50, 75 of 100 punten. De subschaalscores zijn een gemiddelde van de scores voor elk item dat overeenkomt met die subschaal. De totaalscore is een gemiddelde van alle itemscores.
Verander van baseline naar 8 weken.
Gewijzigde Cantril-ladder
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Kwaliteit van leven meten op één item. Van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor de beste kwaliteit van leven.
Verander van baseline naar 8 weken.
PedsQL 4.0 generieke kernschaal, bovenliggende proxy
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
"PedsQL" verwijst naar pediatrische kwaliteit van leven. Dit is een pediatrische maatstaf van 23 items voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Vragen vallen onder een van de vijf domeinen: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5), sociaal functioneren (5 items), schoolfunctioneren (5 items). Geeft een totaalscore en twee samenvattende scores: lichamelijke gezondheid (bestaande uit het domein fysiek functioneren) en psychosociale gezondheid (bestaande uit elk item in de emotionele, sociale en schoolfunctionele domeinen van 5 items). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De totaalscore en de twee samenvattingsscores worden lineair omgezet in een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Pediatrische angst, korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
PROMIS staat voor Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Deze maatstaf is 8 items elk gescoord van 1 tot 5 punten, waarbij de laagst mogelijke ruwe score 8 is en de hoogst mogelijke ruwe score 40. Hogere scores duiden op grotere angst, d.w.z. erger. De ruwe score wordt vertaald naar een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde.
Verander van baseline naar 8 weken.
PROMIS pediatrische depressieve symptomen, korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
PROMIS staat voor Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Deze maatstaf is 8 items elk gescoord van 1 tot 5 punten, waarbij de laagst mogelijke ruwe score 8 is en de hoogst mogelijke ruwe score 40. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen, d.w.z. erger. De ruwe score wordt vertaald naar een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde.
Verander van baseline naar 8 weken.
PROMIS Slaapstoornis bij kinderen, korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
PROMIS staat voor Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Deze maatstaf is 8 items elk gescoord van 1 tot 5 punten, waarbij de laagst mogelijke ruwe score 8 is en de hoogst mogelijke ruwe score 40. Hogere scores duiden op meer slaapverstoring, d.w.z. slechter slapen. De ruwe score wordt vertaald naar een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde.
Verander van baseline naar 8 weken.
Pijnovertuigingen-vragenlijst, korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Dit is een meting van 18 items die is ontworpen om de opvattingen van jongeren over hun buikpijn te beoordelen. Het bestaat uit drie subschalen met elk 6 items: Pijndreiging, Probleemgerichte Coping Efficacy (PFCE) en Emotiegerichte Coping Efficacy (EFCE). De respondent beoordeelt elk item op hoe waar de bewering voor hen is op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet waar") tot 4 ("zeer waar"). Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de items die bij elke subschaal horen. Voor pijndreiging geeft een hogere score een sterkere overtuiging aan dat iemands pijn een persoonlijke bedreiging vormt. Voor de PFCE- en EFCE-subschalen duiden hogere scores op een sterker geloof in iemands vermogen om met pijn om te gaan.
Verander van baseline naar 8 weken.
Buikpijn Intensiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Twee items gecombineerd voor een totaalscore, variërend van 0 tot 20, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit vertegenwoordigen. Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (meest mogelijke pijn). Het eerste item beoordeelt de ergste pijn van de respondent in de afgelopen week en het tweede item beoordeelt de gebruikelijke intensiteit van de pijn die de afgelopen week is ervaren. Aangepast van de Abdominal Pain Index, met toestemming.
Verander van baseline naar 8 weken.
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Per ouderrapport, totaal aantal contacten met zorgverlener voor hun kind in de afgelopen 8 weken, anders dan eerder geplande controles, inclusief bezoeken aan spoedeisende hulp, spoedeisende zorgbezoeken en telefoontjes of berichten naar de spreekkamer
Verander van baseline naar 8 weken.
Afwezigheden op school
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Op ouderrapportage, aantal schooldagen dat het kind de afgelopen 8 weken heeft gemist (keuze: 0, 1-3, 4-6, 7-10, meer dan 10 dagen). Als de ouder tijdens schoolvakanties vroeg om te schatten alsof de school bezig was, bijvoorbeeld hoeveel dagen het kind de gebruikelijke activiteiten moest missen.
Verander van baseline naar 8 weken.
Buikpijn Frequentie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Hoeveel dagen heeft de respondent pijn ervaren in de afgelopen week, met opties als nooit, 1-2 dagen, 3-4 dagen, 5-6 dagen of dagelijks, waarbij vaker pijn erger is. Aangepast van de Abdominal Pain Index, met toestemming.
Verander van baseline naar 8 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMPACT-III
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar secundair tijdstip na 16 weken.
Pediatrische inflammatoire darmziekte-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven maatregel. "IMPACT" is geen afkorting, maar de naam van de weegschaal. Minimale score 0 tot maximale score 100, waarbij hoger een betere kwaliteit van leven betekent. Proefpersonen krijgen een totaalscore (0 tot 100) en een score voor elk van de zes subschalen (0 tot 100): darmsymptomen (7 items), behandeling/interventies (3 items), sociaal functioneren (12 items), emotioneel functioneren (7 items). items), lichaamsbeeld (3 items), systemische symptomen (3 items). Elk van de in totaal 35 items heeft vijf meerkeuzemogelijkheden en krijgt een score van 0, 25, 50, 75 of 100 punten. De subschaalscores zijn een gemiddelde van de scores voor elk item dat overeenkomt met die subschaal. De totaalscore is een gemiddelde van alle itemscores.
Verandering van basislijn naar secundair tijdstip na 16 weken.
PedsQL 4.0 generieke kernschaal, bovenliggende proxy
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar secundair tijdstip na 16 weken.
"PedsQL" verwijst naar pediatrische kwaliteit van leven. Dit is een pediatrische maatstaf van 23 items voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Vragen vallen onder een van de vijf domeinen: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5), sociaal functioneren (5 items), schoolfunctioneren (5 items). Geeft een totaalscore en twee samenvattende scores: lichamelijke gezondheid (bestaande uit het domein fysiek functioneren) en psychosociale gezondheid (bestaande uit elk item in de emotionele, sociale en schoolfunctionele domeinen van 5 items). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De totaalscore en de twee samenvattingsscores worden lineair omgezet in een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Verandering van basislijn naar secundair tijdstip na 16 weken.
Gewijzigde Cantril-ladder
Tijdsspanne: verandering in de tijd wekelijks gecontroleerd gedurende 8 weken, daarna op het secundaire tijdstip na 16 weken
Kwaliteit van leven meten op één item. Van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor de beste kwaliteit van leven.
verandering in de tijd wekelijks gecontroleerd gedurende 8 weken, daarna op het secundaire tijdstip na 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 181436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn bij kinderen

Klinische onderzoeken op Klinische hypnose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren