Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza kliniczna w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci (HypnoCrohns)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Amanda Lee, Vanderbilt University Medical Center

Choroba zapalna jelit (IBD), która obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), jest przewlekłą chorobą o podłożu immunologicznym, coraz częściej występującą u młodzieży. Pacjenci z IBD doświadczają bólu, zmęczenia, zmienionych nawyków jelitowych, stresu psychicznego i obniżonej jakości życia. Niezależnie od aktywności choroby, uporczywy ból i współistniejące choroby psychiczne mają negatywny wpływ na jakość życia. Oprócz standardowych terapii farmakologicznych i żywieniowych hipnoza kliniczna jest terapią uzupełniającą, która może poprawić wyniki fizyczne i psychospołeczne u tych pacjentów. Hipnoza kliniczna polega na wprowadzeniu pacjenta w stan odprężenia i skupienia oraz podaniu sugestii terapeutycznych w celu wywołania pożądanych zmian fizjologicznych i psychicznych. Dzieci i młodzież są doskonałymi kandydatami do hipnozy ze względu na bujną wyobraźnię. Hipnoza jest skuteczna w leczeniu funkcjonalnego bólu brzucha, zespołu jelita drażliwego, lęku, przewlekłego bólu i stresu związanego z zabiegami medycznymi. Do chwili obecnej nie ma badań klinicznych oceniających wpływ hipnozy na dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit, ale istnieje silne wsparcie koncepcyjne dla jej roli w zmniejszaniu bólu i dystresu psychicznego u tych pacjentów. Oprócz wpływów genetycznych, środowiskowych i mikrobiologicznych coraz więcej dowodów potwierdza rolę rozregulowanej osi mózg-jelito i przewlekłego stresu w IBD. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały wpływ stresu na układ odpornościowy i przewód pokarmowy. Badania pokazują, że korzyści płynące z hipnozy mogą rozciągać się na jej rolę w zwiększaniu napięcia nerwu błędnego i regulacji układu odpornościowego poprzez oś mózg-jelito. Dorośli z UC otrzymujący interwencję hipnotyczną wykazywali lepszą remisję i zmniejszone markery stanu zapalnego. Seria przypadków sugeruje, że dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit odnoszą korzyści z hipnozy i mogą być bezpiecznie i łatwo dostarczane za pomocą nagrań audio. Pacjenci z IBD są zainteresowani terapiami integracyjnymi w celu zmniejszenia objawów i poprawy jakości życia, a podejście biopsychospołeczne jest niezbędne w ich opiece. Dodanie hipnozy może poprawić wyniki poprzez wpływ na stres, stan zapalny, radzenie sobie, postrzeganie objawów i jakość życia.

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci pediatryczni z CD uczestniczący w klinicznej interwencji hipnozy jako dodatku do standardowej opieki zgłoszą lepszą jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Konkretne cele badania są następujące: (1) Wdrożenie hipnozy jako terapii wspomagającej u młodzieży z CD. (2) Aby ocenić wpływ hipnozy w CD na pomiary jakości życia. (3) Ocena wpływu hipnozy w CD na ból, depresję, niepokój, sen i radzenie sobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Nieaktywna, łagodna lub umiarkowana aktywność choroby na podstawie globalnej oceny lekarza Improve Care Now (ICN PGA) podczas ostatniej wizyty w klinice przewodu pokarmowego
  • Wiek 12-18 lat w momencie rejestracji
  • mówiący po angielsku i z normalnym rozwojem poznawczym wymaganym do zrozumienia ustnych instrukcji/sugestii zawartych w sesji hipnozy/nagraniach audio oraz do zrozumienia i wypełnienia pisemnych ankiet
  • Ma codzienny dostęp do urządzenia elektronicznego (np. smartfon, komputer), które mogą odbierać wiadomości tekstowe lub e-mail, na których można wypełniać ankiety online oraz na których uczestnik ma dostęp do nagrań dźwiękowych i odsłuch ich.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Ciężka aktywność choroby według ICN PGA podczas ostatniej wizyty w klinice GI
  • Wiek < 12 lat lub > 18 lat
  • Osoby niemówiące po angielsku lub mające upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie ustnych instrukcji/sugestii zawartych w sesji hipnozy/nagraniach dźwiękowych oraz wypełnianie pisemnych ankiet
  • Brakuje codziennego dostępu do urządzenia elektronicznego (np. smartfon, komputer), które mogą odbierać wiadomości tekstowe lub e-mail, na których można wypełniać ankiety online oraz na których uczestnik ma dostęp do nagrań dźwiękowych i odsłuch ich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja hipnozy
Interwencja polega na hipnozie klinicznej — pojedynczej sesji osobistej, po której następuje instrukcja słuchania nagrań dźwiękowych w domu. Sesje składają się z głosu prowadzącego, który wprowadza uczestnika w stan zrelaksowania i skupienia oraz dostarcza sugestii terapeutycznych - na przykład, aby zastąpić dyskomfort przyjemniejszym doznaniem, złagodzić niepokój i zwiększyć energię.
Behawioralne: Hipnoza kliniczna
Zobacz informacje w opisie ramienia/grupy. Cztery różne nagrania audio są dostarczane w formie elektronicznej, każde o długości około 20 minut. Uczestnicy są zachęcani do słuchania jednego codziennie.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa będzie służyć jako porównanie kontroli i zostanie jej zaoferowana interwencja po zakończeniu zbierania danych kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WPŁYW III
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem związanej ze stanem zapalnym jelit u dzieci. „IMPACT” nie jest skrótem, ale raczej nazwą skali. Minimalny wynik od 0 do maksymalnego wyniku 100, przy czym wyższy oznacza lepszą jakość życia. Badani uzyskują łączny wynik (od 0 do 100) oraz wynik dla każdej z sześciu podskal (od 0 do 100): objawy jelitowe (7 pozycji), leczenie/interwencje (3 pozycje), funkcjonowanie społeczne (12 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (7 pozycji). pozycje), obraz ciała (3 pozycje), objawy ogólnoustrojowe (3 pozycje). Każda z łącznie 35 pozycji ma pięć opcji wielokrotnego wyboru i otrzymuje wynik 0, 25, 50, 75 lub 100 punktów. Wyniki podskali są średnią wyników dla każdej pozycji, która odpowiada tej podskali. Całkowity wynik jest średnią ocen wszystkich elementów.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Zmodyfikowana drabina Cantrila
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Pojedyncza pozycja pomiaru jakości życia. Od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszą jakość życia.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
PedsQL 4.0 Generic Core Scale, Parent Proxy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
„PedsQL” odnosi się do jakości życia dzieci. Jest to pediatryczna 23-punktowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Pytania należą do jednej z pięciu domen: Funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), Funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), Funkcjonowanie społeczne (5 pozycji), Funkcjonowanie szkoły (5 pozycji). Daje wynik całkowity i dwa wyniki podsumowujące — zdrowie fizyczne (składające się z domeny funkcjonowania fizycznego) i zdrowie psychospołeczne (składające się z każdej pozycji w 5-itemowych domenach funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego). Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Wynik całkowity i dwa wyniki podsumowujące są przekształcane liniowo w skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Pediatric Lęk, skrócona forma
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
PROMIS oznacza system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ta miara składa się z 8 elementów, z których każdy oceniany jest od 1 do 5 punktów, przy czym najniższy możliwy wynik surowy to 8, a najwyższy możliwy wynik surowy to 40. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój, czyli gorszy. Surowy wynik jest tłumaczony na T-score. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
PROMIS Pediatryczne objawy depresyjne, wersja skrócona
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
PROMIS oznacza system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ta miara składa się z 8 elementów, z których każdy oceniany jest od 1 do 5 punktów, przy czym najniższy możliwy wynik surowy to 8, a najwyższy możliwy wynik surowy to 40. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne, czyli gorsze. Surowy wynik jest tłumaczony na T-score. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
PROMIS Zaburzenia snu u dzieci, wersja skrócona
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
PROMIS oznacza system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ta miara składa się z 8 elementów, z których każdy oceniany jest od 1 do 5 punktów, przy czym najniższy możliwy wynik surowy to 8, a najwyższy możliwy wynik surowy to 40. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu, tj. gorszy sen. Surowy wynik jest tłumaczony na T-score. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Kwestionariusz Przekonań o Bólu, formularz krótki
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Jest to 18-punktowa miara zaprojektowana do oceny przekonań młodzieży na temat bólu brzucha. Składa się z trzech podskal, każda z 6 pozycjami: Zagrożenie bólem, Skuteczność radzenia sobie ze stresem skoncentrowanym na problemie (PFCE) i Skuteczność radzenia sobie ze stresem skoncentrowanym na emocjach (EFCE). Respondent ocenia każdą pozycję pod kątem tego, jak prawdziwe jest dla niego stwierdzenie na 5-stopniowej skali od 0 („całkowicie nieprawdziwe”) do 4 („bardzo prawdziwe”). Wyniki podskal są obliczane poprzez uśrednienie pozycji odnoszących się do każdej podskali. W przypadku zagrożenia bólem wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonanie, że czyjś ból stanowi osobiste zagrożenie. W podskalach PFCE i EFCE wyższe wyniki wskazują na silniejszą wiarę we własne możliwości radzenia sobie z bólem.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Łącznie dwie pozycje dają łączny wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej możliwy ból). Pierwsza pozycja ocenia najgorszy ból respondenta w ciągu ostatniego tygodnia, a druga ocenia zwykłe nasilenie bólu odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia. Zaadaptowano z Indeksu bólu brzucha, za pozwoleniem.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Według raportu rodziców, łączna liczba kontaktów z lekarzem ich dziecka w ciągu ostatnich 8 tygodni, innych niż wcześniej zaplanowane badania kontrolne, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, wizyty w trybie pilnym oraz rozmowy telefoniczne lub wiadomości do gabinetu lekarskiego
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Nieobecności w szkole
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Według raportu rodzica, liczba dni, które dziecko opuściło w szkole w ciągu ostatnich 8 tygodni (do wyboru: 0, 1-3, 4-6, 7-10, więcej niż 10 dni). Jeśli na przerwie szkolnej, rodzic prosił o oszacowanie tak, jakby szkoła była w sesji - na przykład, ile dni dziecko musiało opuścić zwykłe zajęcia.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Częstotliwość bólu brzucha
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Ile dni respondent odczuwał ból w ciągu ostatniego tygodnia, do wyboru: nigdy, 1-2 dni, 3-4 dni, 5-6 dni lub codziennie, przy czym większa częstość bólu oznacza nasilenie. Zaadaptowano z Indeksu bólu brzucha, za pozwoleniem.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WPŁYW III
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na drugorzędny punkt czasowy po 16 tygodniach.
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem związanej ze stanem zapalnym jelit u dzieci. „IMPACT” nie jest skrótem, ale raczej nazwą skali. Minimalny wynik od 0 do maksymalnego wyniku 100, przy czym wyższy oznacza lepszą jakość życia. Badani uzyskują łączny wynik (od 0 do 100) oraz wynik dla każdej z sześciu podskal (od 0 do 100): objawy jelitowe (7 pozycji), leczenie/interwencje (3 pozycje), funkcjonowanie społeczne (12 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (7 pozycji). pozycje), obraz ciała (3 pozycje), objawy ogólnoustrojowe (3 pozycje). Każda z łącznie 35 pozycji ma pięć opcji wielokrotnego wyboru i otrzymuje wynik 0, 25, 50, 75 lub 100 punktów. Wyniki podskali są średnią wyników dla każdej pozycji, która odpowiada tej podskali. Całkowity wynik jest średnią ocen wszystkich elementów.
Zmiana z punktu początkowego na drugorzędny punkt czasowy po 16 tygodniach.
PedsQL 4.0 Generic Core Scale, Parent Proxy
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na drugorzędny punkt czasowy po 16 tygodniach.
„PedsQL” odnosi się do jakości życia dzieci. Jest to pediatryczna 23-punktowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Pytania należą do jednej z pięciu domen: Funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), Funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), Funkcjonowanie społeczne (5 pozycji), Funkcjonowanie szkoły (5 pozycji). Daje wynik całkowity i dwa wyniki podsumowujące — zdrowie fizyczne (składające się z domeny funkcjonowania fizycznego) i zdrowie psychospołeczne (składające się z każdej pozycji w 5-itemowych domenach funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego). Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Wynik całkowity i dwa wyniki podsumowujące są przekształcane liniowo w skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Zmiana z punktu początkowego na drugorzędny punkt czasowy po 16 tygodniach.
Zmodyfikowana drabina Cantrila
Ramy czasowe: zmiana w czasie monitorowana co tydzień przez 8 tygodni, a następnie w drugim punkcie czasowym po 16 tygodniach
Pojedyncza pozycja pomiaru jakości życia. Od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszą jakość życia.
zmiana w czasie monitorowana co tydzień przez 8 tygodni, a następnie w drugim punkcie czasowym po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Badania kliniczne na Hipnoza kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj