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Hypnose clinique dans la maladie de Crohn pédiatrique (HypnoCrohns)

27 mai 2020 mis à jour par: Amanda Lee, Vanderbilt University Medical Center

La maladie intestinale inflammatoire (MICI), qui comprend la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), est une maladie chronique à médiation immunitaire de plus en plus répandue chez les jeunes. Les patients atteints de MII éprouvent de la douleur, de la fatigue, des habitudes intestinales altérées, une détresse psychologique et une qualité de vie réduite. Indépendamment de l'activité de la maladie, la douleur persistante et les comorbidités psychiatriques ont toutes deux un impact négatif sur la qualité de vie. Parallèlement aux thérapies pharmacologiques et nutritionnelles standard, l'hypnose clinique est une thérapie complémentaire qui peut améliorer les résultats physiques et psychosociaux chez ces patients. L'hypnose clinique consiste à guider le patient dans un état détendu et concentré et à fournir des suggestions thérapeutiques pour induire le changement physiologique et psychologique souhaité. Les enfants et les adolescents sont d'excellents candidats à l'hypnose en raison de leur imagination débordante. L'hypnose est efficace dans la gestion des douleurs abdominales fonctionnelles, du syndrome du côlon irritable, de l'anxiété, des douleurs chroniques et de la détresse liée aux procédures médicales. À ce jour, il n'y a pas d'essais cliniques évaluant les effets de l'hypnose chez les patients pédiatriques atteints de MICI, mais il existe un solide soutien conceptuel pour son rôle dans l'amélioration de la douleur et de la détresse psychologique chez ces patients. En plus des influences génétiques, environnementales et microbiennes, un nombre croissant de preuves soutient le rôle d'un axe cerveau-intestin dérégulé et du stress chronique dans les MICI. Des études animales et humaines démontrent l'effet du stress sur le système immunitaire et le tractus gastro-intestinal. Des études montrent que les avantages de l'hypnose peuvent s'étendre à son rôle dans l'augmentation du tonus vagal et la régulation du système immunitaire via l'axe cerveau-intestin. Les adultes atteints de CU recevant une intervention d'hypnose ont démontré une rémission améliorée et une diminution des marqueurs inflammatoires. Des séries de cas suggèrent que les enfants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin bénéficient de l'hypnose, et celle-ci peut être délivrée en toute sécurité et facilement via des enregistrements audio. Les patients atteints de MICI sont intéressés par les thérapies intégratives pour réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie, et une approche biopsychosociale est essentielle dans leur prise en charge. L'ajout de l'hypnose peut améliorer les résultats en influençant le stress, l'inflammation, l'adaptation, la perception des symptômes et la qualité de vie.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients pédiatriques atteints de MC participant à une intervention d'hypnose clinique en complément d'un traitement standard rapporteront une qualité de vie améliorée par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : (1) Mettre en œuvre l'hypnose comme thérapie d'appoint chez les adolescents atteints de MC. (2) Évaluer l'impact de l'hypnose dans le CD sur les mesures de la qualité de vie. (3) Évaluer l'impact de l'hypnose dans le CD sur la douleur, la dépression, l'anxiété, le sommeil et l'adaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec la maladie de Crohn au moins 3 mois avant l'inscription
  • Activité de la maladie inactive, légère ou modérée selon l'évaluation globale du médecin d'Améliorer les soins maintenant (ICN PGA) lors de la dernière visite à la clinique gastro-intestinale
  • Âgés de 12 à 18 ans au moment de l'inscription
  • Parlant anglais et avec le développement cognitif normal requis pour comprendre les instructions/suggestions verbales fournies dans la séance d'hypnose/les enregistrements audio et pour comprendre et répondre aux sondages écrits
  • A accès quotidiennement à un appareil électronique (ex. smartphone, ordinateur) pouvant recevoir des SMS ou des e-mails, sur lesquels des sondages en ligne peuvent être complétés et sur lesquels le participant peut accéder et écouter des enregistrements audio.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec la maladie de Crohn moins de 3 mois avant l'inscription
  • Activité grave de la maladie selon ICN PGA lors de la dernière visite à la clinique GI
  • Âge < 12 ans ou > 18 ans
  • Non-anglophone ou ayant un handicap cognitif qui empêche de comprendre les instructions/suggestions verbales fournies dans la séance d'hypnose/les enregistrements audio et la réalisation de sondages écrits
  • Manque d'accès quotidien à un appareil électronique (ex. smartphone, ordinateur) pouvant recevoir des SMS ou des e-mails, sur lesquels des sondages en ligne peuvent être complétés et sur lesquels le participant peut accéder et écouter des enregistrements audio.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en hypnose
L'intervention est l'hypnose clinique - une seule séance en personne suivie d'instructions pour écouter des enregistrements audio à la maison. Les séances consistent en la voix du prestataire guidant le participant dans un état détendu et concentré et en fournissant des suggestions thérapeutiques - par exemple, pour remplacer l'inconfort par une sensation plus agréable, pour soulager l'anxiété et pour augmenter l'énergie.
Comportemental: Hypnose clinique
Voir les informations dans la description du bras/groupe. Quatre enregistrements audio différents sont fournis électroniquement, chacun d'une durée d'environ 20 minutes. Les participants sont encouragés à en écouter une par jour.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Ce groupe servira de comparaison de contrôle et se verra proposer l'intervention une fois la collecte des données de contrôle terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMPACT-III
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux maladies inflammatoires de l'intestin pédiatrique. "IMPACT" n'est pas une abréviation, mais plutôt le nom de l'échelle. Score minimum de 0 à score maximum de 100, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie. Les sujets obtiennent un score total (0 à 100) et un score pour chacune des six sous-échelles (0 à 100) : symptômes intestinaux (7 éléments), traitement/interventions (3 éléments), fonctionnement social (12 éléments), fonctionnement émotionnel (7 éléments). éléments), image corporelle (3 éléments), symptômes systémiques (3 éléments). Chacun des 35 éléments au total comporte cinq options à choix multiples et reçoit un score de 0, 25, 50, 75 ou 100 points. Les scores des sous-échelles sont une moyenne des scores de chaque élément correspondant à cette sous-échelle. Le score total est une moyenne de tous les scores des items.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Échelle de Cantril modifiée
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Mesure de la qualité de vie à un seul élément. De 0 à 10, 10 représentant la meilleure qualité de vie.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Échelle de base générique PedsQL 4.0, proxy parent
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
"PedsQL" fait référence à la qualité de vie pédiatrique. Il s'agit d'une mesure pédiatrique en 23 points de la qualité de vie liée à la santé. Les questions relèvent de l'un des cinq domaines suivants : fonctionnement physique (8 éléments), fonctionnement émotionnel (5 éléments), fonctionnement social (5 éléments), fonctionnement scolaire (5 éléments). Donne un score total et deux scores récapitulatifs : la santé physique (composée du domaine de fonctionnement physique) et la santé psychosociale (composée de chaque élément dans les domaines de fonctionnement émotionnel, social et scolaire à 5 éléments). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points. Le score total et les deux scores récapitulatifs sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100 points, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Anxiété pédiatrique, version abrégée
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
PROMIS est l'acronyme de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Cette mesure est constituée de 8 éléments notés chacun de 1 à 5 points, le score brut le plus bas possible étant de 8 et le score brut le plus élevé possible étant de 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété, c'est-à-dire pire. Le score brut est traduit en un T-score. Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
PROMIS Symptômes dépressifs pédiatriques, version abrégée
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
PROMIS est l'acronyme de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Cette mesure est constituée de 8 éléments notés chacun de 1 à 5 points, le score brut le plus bas possible étant de 8 et le score brut le plus élevé possible étant de 40. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants, c'est-à-dire pires. Le score brut est traduit en un T-score. Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
PROMIS Perturbation du sommeil pédiatrique, version abrégée
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
PROMIS est l'acronyme de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Cette mesure est constituée de 8 éléments notés chacun de 1 à 5 points, le score brut le plus bas possible étant de 8 et le score brut le plus élevé possible étant de 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil, c'est-à-dire un sommeil plus mauvais. Le score brut est traduit en un T-score. Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Questionnaire sur les croyances en matière de douleur, version abrégée
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Il s'agit d'une mesure en 18 éléments conçue pour évaluer les croyances des jeunes au sujet de leurs douleurs abdominales. Il est composé de trois sous-échelles avec chacune 6 éléments : la menace de la douleur, l'efficacité de l'adaptation axée sur les problèmes (PFCE) et l'efficacité de l'adaptation axée sur les émotions (EFCE). Le répondant évalue chaque élément en fonction de la véracité de l'énoncé sur une échelle de 5 points allant de 0 (« pas du tout vrai ») à 4 (« très vrai »). Les scores des sous-échelles sont calculés en faisant la moyenne des éléments relatifs à chaque sous-échelle. Pour la menace de la douleur, un score plus élevé indique une croyance plus forte que la douleur représente une menace personnelle. Pour les sous-échelles PFCE et EFCE, des scores plus élevés indiquent une plus forte croyance en sa capacité à faire face à la douleur.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Intensité de la douleur abdominale
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Deux éléments combinés pour un score total, allant de 0 à 20, les scores les plus élevés représentant une plus grande intensité de la douleur. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus possible). Le premier item évalue la pire douleur du répondant au cours de la semaine écoulée, et le deuxième item évalue l'intensité habituelle de la douleur ressentie au cours de la semaine écoulée. Adapté du Abdominal Pain Index, avec permission.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Utilisation des soins de santé
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Selon le rapport des parents, nombre total de contacts avec le fournisseur de soins de santé pour leur enfant au cours des 8 dernières semaines, autres que les examens de contrôle prévus, y compris les visites aux urgences, les visites de soins d'urgence et les appels téléphoniques ou les messages au cabinet du médecin
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Absences scolaires
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Selon le rapport des parents, nombre de jours d'école que l'enfant a manqués au cours des 8 dernières semaines (choix : 0, 1-3, 4-6, 7-10, plus de 10 jours). Si pendant les vacances scolaires, le parent a demandé d'estimer comme si l'école était en session - par exemple, combien de jours l'enfant a dû manquer les activités habituelles.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Fréquence des douleurs abdominales
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Combien de jours le répondant a-t-il ressenti de la douleur au cours de la semaine dernière, les options étant jamais, 1 à 2 jours, 3 à 4 jours, 5 à 6 jours ou tous les jours, la plus grande fréquence de douleur étant pire. Adapté du Abdominal Pain Index, avec permission.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMPACT-III
Délai: Changement de la ligne de base au point de temps secondaire à 16 semaines.
Mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux maladies inflammatoires de l'intestin pédiatrique. "IMPACT" n'est pas une abréviation, mais plutôt le nom de l'échelle. Score minimum de 0 à score maximum de 100, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie. Les sujets obtiennent un score total (0 à 100) et un score pour chacune des six sous-échelles (0 à 100) : symptômes intestinaux (7 éléments), traitement/interventions (3 éléments), fonctionnement social (12 éléments), fonctionnement émotionnel (7 éléments). éléments), image corporelle (3 éléments), symptômes systémiques (3 éléments). Chacun des 35 éléments au total comporte cinq options à choix multiples et reçoit un score de 0, 25, 50, 75 ou 100 points. Les scores des sous-échelles sont une moyenne des scores de chaque élément correspondant à cette sous-échelle. Le score total est une moyenne de tous les scores des items.
Changement de la ligne de base au point de temps secondaire à 16 semaines.
Échelle de base générique PedsQL 4.0, proxy parent
Délai: Changement de la ligne de base au point de temps secondaire à 16 semaines.
"PedsQL" fait référence à la qualité de vie pédiatrique. Il s'agit d'une mesure pédiatrique en 23 points de la qualité de vie liée à la santé. Les questions relèvent de l'un des cinq domaines suivants : fonctionnement physique (8 éléments), fonctionnement émotionnel (5 éléments), fonctionnement social (5 éléments), fonctionnement scolaire (5 éléments). Donne un score total et deux scores récapitulatifs : la santé physique (composée du domaine de fonctionnement physique) et la santé psychosociale (composée de chaque élément dans les domaines de fonctionnement émotionnel, social et scolaire à 5 éléments). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points. Le score total et les deux scores récapitulatifs sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100 points, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Changement de la ligne de base au point de temps secondaire à 16 semaines.
Échelle de Cantril modifiée
Délai: évolution dans le temps surveillée chaque semaine pendant 8 semaines puis au point temporel secondaire à 16 semaines
Mesure de la qualité de vie à un seul élément. De 0 à 10, 10 représentant la meilleure qualité de vie.
évolution dans le temps surveillée chaque semaine pendant 8 semaines puis au point temporel secondaire à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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