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小児クローン病における臨床催眠 (HypnoCrohns)

2020年5月27日 更新者:Amanda Lee、Vanderbilt University Medical Center

クローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、慢性の免疫介在性疾患であり、若者にますます蔓延しています。 IBD 患者は、痛み、疲労、排便習慣の変化、精神的苦痛、生活の質の低下を経験します。 疾患の活動性に関係なく、持続的な痛みと精神医学的併存疾患は、どちらも生活の質に悪影響を及ぼします。 標準的な薬理学的および栄養療法と並んで、臨床催眠は、これらの患者の身体的および心理社会的転帰を改善する可能性のある補完療法です。 臨床催眠は、患者をリラックスして集中した状態に導き、望ましい生理学的および心理的変化を誘発するための治療上の提案を提供することで構成されています。 子供や青年は、その鮮やかな想像力のおかげで、催眠術の優れた候補です。 催眠術は、機能性腹痛、過敏性腸症候群、不安、慢性疼痛、および医療処置に関連する苦痛の管理に効果的です。 今日まで、IBD の小児患者における催眠の効果を評価する臨床試験はありませんが、これらの患者の痛みと精神的苦痛の改善における催眠の役割については、強力な概念的支持があります。 遺伝、環境、および微生物の影響に加えて、IBD における調節不全の脳腸軸と慢性ストレスの役割を裏付ける証拠が増えています。 動物と人間の研究では、ストレスが免疫系と消化管に及ぼす影響が示されています。 研究によると、催眠の利点は、迷走神経の緊張を高め、脳腸軸を介して免疫系を調節する役割にまで及ぶ可能性があることが示されています。 催眠介入を受けた成人の潰瘍性大腸炎は、寛解の改善と炎症マーカーの減少を示しました。 症例シリーズは、炎症性腸疾患の子供が催眠術の恩恵を受けることを示唆しており、音声録音を介して安全かつ簡単に催眠術を行うことができます. IBD 患者は、症状を軽減し、生活の質を改善するための統合療法に関心を持っており、そのケアには生物心理社会的アプローチが不可欠です。 催眠を追加すると、ストレス、炎症、対処、症状の認識、および生活の質に影響を与えることで、転帰が改善される可能性があります。

研究者らは、標準治療の補助として臨床催眠介入に参加している CD の小児患者は、待機リストの対照群と比較して生活の質が改善されたと報告するという仮説を立てています。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。 (1) 催眠術を CD の青年の補助療法として実施すること。 (2) CD における催眠が生活の質の測定に与える影響を評価すること。 (3) CD における催眠が痛み、抑うつ、不安、睡眠、および対処に与える影響を評価すること。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録の少なくとも3か月前にクローン病と診断された患者
  • -最近のGIクリニック訪問時のImprove Care Now Physician's Global Assessment(ICN PGA)による非活動性、軽度、または中等度の疾患活動性
  • 入学時の年齢が12~18歳
  • 英語を話し、催眠セッション/音声録音で提供される口頭の指示/提案を理解し、書面による調査を理解して完了するために必要な通常の認知発達を伴う
  • 電子デバイスに毎日アクセスできる (例: テキストメッセージまたは電子メールを受信でき、オンライン調査を完了することができ、参加者が音声録音にアクセスして聞くことができるスマートフォン、コンピューター)。

除外基準:

  • -登録前3か月以内にクローン病と診断された患者
  • 最近のGIクリニック訪問時のICN PGAごとの重度の疾患活動性
  • 年齢 < 12 歳または > 18 歳
  • 英語を話さない、または催眠セッション/音声録音で提供される口頭での指示/提案を理解することを妨げる認知障害を持っていること、および書面による調査の完了
  • 電子機器に毎日アクセスできない (例: テキストメッセージまたは電子メールを受信でき、オンライン調査を完了することができ、参加者が音声録音にアクセスして聞くことができるスマートフォン、コンピューター)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:催眠介入
介入は臨床催眠です。1 回の対面セッションの後、自宅で音声録音を聞くように指示されます。 セッションは、参加者をリラックスして集中した状態に導き、不快感をより心地よい感覚に置き換える、不安を和らげる、エネルギーを高めるなどの治療上の提案を提供するプロバイダーの声で構成されます。
アーム/グループの説明の情報を参照してください。 4 つの異なる音声録音が電子的に提供され、それぞれの長さは約 20 分です。 参加者は、毎日 1 曲聞くことをお勧めします。
介入なし:キャンセル待ち管理
このグループは対照比較として機能し、対照データ収集が完了した後に介入を提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インパクトⅢ
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更します。
小児炎症性腸疾患に特有の健康関連の生活の質の尺度。 「IMPACT」は略称ではなく、音階の名称です。 最小スコア 0 から最大スコア 100 で、高いほど生活の質が高いことを示します。 被験者は合計スコア (0 から 100) と 6 つのサブスケール (0 から 100) のそれぞれのスコアを取得します: 腸の症状 (7 項目)、治療/介入 (3 項目)、社会的機能 (12 項目)、感情的機能 (7 項目)項目)、ボディイメージ(3項目)、全身症状(3項目)。 合計 35 項目のそれぞれに、5 つの複数選択オプションがあり、0、25、50、75、または 100 ポイントのスコアが与えられます。 サブスケール スコアは、そのサブスケールに対応する各項目のスコアの平均です。 合計スコアは、すべてのアイテム スコアの平均です。
ベースラインから 8 週間に変更します。
変更された Cantril はしご
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更します。
単品の生活の質の測定。 0 から 10 までで、10 が最高の生活の質を表します。
ベースラインから 8 週間に変更します。
PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケール、親プロキシ
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更します。
「PedsQL」とは、小児の生活の質を指します。 これは、健康関連の生活の質の小児 23 項目の尺度です。 質問は、身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会機能 (5 項目)、学校機能 (5 項目) の 5 つのドメインのいずれかに分類されます。 合計スコアと 2 つの要約スコア - 身体的健康 (身体機能ドメインで構成される) と心理社会的健康 (5 項目の感情的、社会的、および学校機能ドメインの各項目で構成される) が得られます。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアと 2 つの要約スコアは 0 ~ 100 ポイントのスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースラインから 8 週間に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 小児不安症、短縮形
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更します。
PROMIS は、Patient-Reported Outcome Measurement Information System の略です。 この尺度は、それぞれ 1 ~ 5 点のスコアが付けられた 8 つの項目であり、可能な限り低い未処理スコアが 8 で、可能な最大未処理スコアが 40 です。 スコアが高いほど、不安が大きい、つまり悪化していることを示します。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。 したがって、T スコアが 40 の人は、平均値より 1 SD 低くなります。
ベースラインから 8 週間に変更します。
PROMIS 小児抑うつ症状、短縮形
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更します。
PROMIS は、Patient-Reported Outcome Measurement Information System の略です。 この尺度は、それぞれ 1 ~ 5 点のスコアが付けられた 8 つの項目であり、可能な限り低い未処理スコアが 8 で、可能な最大未処理スコアが 40 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強い、つまり悪化していることを示します。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。 したがって、T スコアが 40 の人は、平均値より 1 SD 低くなります。
ベースラインから 8 週間に変更します。
PROMIS 小児睡眠障害、短い形式
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更します。
PROMIS は、Patient-Reported Outcome Measurement Information System の略です。 この尺度は、それぞれ 1 ~ 5 点のスコアが付けられた 8 つの項目であり、可能な限り低い未処理スコアが 8 で、可能な最大未処理スコアが 40 です。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きい、つまり睡眠が悪いことを示します。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。 したがって、T スコアが 40 の人は、平均値より 1 SD 低くなります。
ベースラインから 8 週間に変更します。
痛みの信念アンケート、短い形式
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更します。
これは、腹部の痛みに対する若者の信念を評価するために設計された 18 項目の尺度です。 これは、痛みの脅威、問題に焦点を当てた対処効果 (PFCE)、感情に焦点を当てた対処効果 (EFCE) の 6 項目の 3 つのサブスケールで構成されています。 回答者は、0 (「まったく当てはまらない」) から 4 (「非常に当てはまる」) までの 5 段階で、その記述がどの程度当てはまるかについて各項目を評価します。 サブスケール スコアは、各サブスケールに関連する項目を平均することによって計算されます。 痛みの脅威については、スコアが高いほど、自分の痛みが個人的な脅威を表しているという信念が強いことを示します。 PFCE および EFCE サブスケールでは、スコアが高いほど、痛みに対処する能力を強く信じていることを示します。
ベースラインから 8 週間に変更します。
腹痛の強さ
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更します。
合計スコアは 0 から 20 までの 2 つの項目を組み合わせたもので、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを表します。 各項目は、0 (痛みなし) から 10 (最も痛みの可能性がある) までのスケールで評価されます。 最初の項目は過去 1 週間の回答者の最悪の痛みを評価し、2 番目の項目は過去 1 週間に経験した通常の痛みの強さを評価します。 許可を得て、腹痛指数から適応。
ベースラインから 8 週間に変更します。
ヘルスケアの活用
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更します。
保護者の報告による、以前に予定されていた健康診断以外の、過去 8 週間に子供が医療提供者に連絡した合計数。
ベースラインから 8 週間に変更します。
不登校
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更します。
保護者の報告による、子供が過去 8 週間に欠席した日数 (選択肢: 0、1 ~ 3、4 ~ 6、7 ~ 10、10 日以上)。 学校が休みの場合、保護者は、学校が授業中であるかのように推定するよう求めました。たとえば、子供が通常の活動を欠席しなければならない日数などです。
ベースラインから 8 週間に変更します。
腹痛の頻度
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更します。
回答者は過去 1 週間に何日痛みを経験しましたか。オプションは、まったくない、1 ~ 2 日、3 ~ 4 日、5 ~ 6 日、または毎日で、痛みの頻度が高いほど痛みが強くなります。 許可を得て、腹痛指数から適応。
ベースラインから 8 週間に変更します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インパクトⅢ
時間枠:ベースラインから 16 週の第 2 時点に変更します。
小児炎症性腸疾患に特有の健康関連の生活の質の尺度。 「IMPACT」は略称ではなく、音階の名称です。 最小スコア 0 から最大スコア 100 で、高いほど生活の質が高いことを示します。 被験者は合計スコア (0 から 100) と 6 つのサブスケール (0 から 100) のそれぞれのスコアを取得します: 腸の症状 (7 項目)、治療/介入 (3 項目)、社会的機能 (12 項目)、感情的機能 (7 項目)項目)、ボディイメージ(3項目)、全身症状(3項目)。 合計 35 項目のそれぞれに、5 つの複数選択オプションがあり、0、25、50、75、または 100 ポイントのスコアが与えられます。 サブスケール スコアは、そのサブスケールに対応する各項目のスコアの平均です。 合計スコアは、すべてのアイテム スコアの平均です。
ベースラインから 16 週の第 2 時点に変更します。
PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケール、親プロキシ
時間枠:ベースラインから 16 週の第 2 時点に変更します。
「PedsQL」とは、小児の生活の質を指します。 これは、健康関連の生活の質の小児 23 項目の尺度です。 質問は、身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会機能 (5 項目)、学校機能 (5 項目) の 5 つのドメインのいずれかに分類されます。 合計スコアと 2 つの要約スコア - 身体的健康 (身体機能ドメインで構成される) と心理社会的健康 (5 項目の感情的、社会的、および学校機能ドメインの各項目で構成される) が得られます。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアと 2 つの要約スコアは 0 ~ 100 ポイントのスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースラインから 16 週の第 2 時点に変更します。
変更された Cantril はしご
時間枠:経時変化を 8 週間にわたって毎週モニタリングし、その後 16 週間の第 2 時点でモニタリング
単品の生活の質の測定。 0 から 10 までで、10 が最高の生活の質を表します。
経時変化を 8 週間にわたって毎週モニタリングし、その後 16 週間の第 2 時点でモニタリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amanda D Lee, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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