Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Hypnose bei pädiatrischem Morbus Crohn (HypnoCrohns)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Amanda Lee, Vanderbilt University Medical Center

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD), zu denen Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) gehören, sind eine chronische, immunvermittelte Erkrankung, die zunehmend im Jugendalter auftritt. Patienten mit IBD leiden unter Schmerzen, Müdigkeit, veränderten Stuhlgewohnheiten, psychischem Stress und eingeschränkter Lebensqualität. Unabhängig von der Krankheitsaktivität wirken sich anhaltende Schmerzen und psychiatrische Komorbiditäten negativ auf die Lebensqualität aus. Neben pharmakologischen Standardtherapien und Ernährungstherapien ist klinische Hypnose eine ergänzende Therapie, die die körperlichen und psychosozialen Ergebnisse bei diesen Patienten verbessern kann. Klinische Hypnose besteht darin, den Patienten in einen entspannten und konzentrierten Zustand zu führen und therapeutische Vorschläge zu machen, um die gewünschten physiologischen und psychologischen Veränderungen herbeizuführen. Kinder und Jugendliche sind aufgrund ihrer lebhaften Vorstellungskraft hervorragende Kandidaten für die Hypnose. Hypnose ist wirksam bei der Behandlung von funktionellen Bauchschmerzen, Reizdarmsyndrom, Angstzuständen, chronischen Schmerzen und Leiden im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen. Bis heute gibt es keine klinischen Studien, die die Wirkung von Hypnose bei pädiatrischen Patienten mit CED bewerten, aber es gibt starke konzeptionelle Unterstützung für ihre Rolle bei der Verbesserung von Schmerzen und psychischen Belastungen bei diesen Patienten. Zusätzlich zu genetischen, umweltbedingten und mikrobiellen Einflüssen unterstützt eine wachsende Zahl von Beweisen die Rolle einer dysregulierten Gehirn-Darm-Achse und chronischen Stresses bei CED. Tier- und Humanstudien zeigen die Wirkung von Stress auf das Immunsystem und den Magen-Darm-Trakt. Studien zeigen, dass sich die Vorteile der Hypnose auf ihre Rolle bei der Erhöhung des Vagustonus und der Regulierung des Immunsystems über die Gehirn-Darm-Achse erstrecken können. Erwachsene mit UC, die eine Hypnoseintervention erhielten, zeigten eine verbesserte Remission und verringerte Entzündungsmarker. Fallserien deuten darauf hin, dass Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen von Hypnose profitieren und dass sie sicher und einfach über Audioaufnahmen verabreicht werden kann. Patienten mit CED sind an integrativen Therapien interessiert, um Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern, und ein biopsychosozialer Ansatz ist in ihrer Behandlung unerlässlich. Die Hinzufügung von Hypnose kann die Ergebnisse durch Einfluss auf Stress, Entzündungen, Bewältigung, Symptomwahrnehmung und Lebensqualität verbessern.

Die Forscher gehen davon aus, dass pädiatrische Patienten mit CD, die an einer klinischen Hypnoseintervention als Ergänzung zur Standardbehandlung teilnehmen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste von einer verbesserten Lebensqualität berichten werden. Die spezifischen Ziele der Studie sind wie folgt: (1) Implementierung von Hypnose als Begleittherapie bei Jugendlichen mit Zöliakie. (2) Um den Einfluss von Hypnose bei CD auf die Messung der Lebensqualität zu bewerten. (3) Um den Einfluss von Hypnose bei CD auf Schmerz, Depression, Angst, Schlaf und Bewältigung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung Morbus Crohn diagnostiziert wurde
  • Inaktive, leichte oder mittelschwere Krankheitsaktivität gemäß Improve Care Now Physician's Global Assessment (ICN PGA) beim letzten Besuch in einer GI-Klinik
  • Alter 12-18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Englisch sprechend und mit der normalen kognitiven Entwicklung, die erforderlich ist, um die verbalen Anweisungen/Anregungen in der Hypnosesitzung/den Audioaufzeichnungen zu verstehen und die schriftlichen Umfragen zu verstehen und auszufüllen
  • Hat täglich Zugang zu einem elektronischen Gerät (z. Smartphone, Computer), die Textnachrichten oder E-Mails empfangen können, auf denen Online-Umfragen ausgefüllt werden können und auf denen der Teilnehmer Audioaufzeichnungen abrufen und anhören kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Morbus Crohn weniger als 3 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
  • Schwere Krankheitsaktivität gemäß ICN PGA beim letzten Besuch in der GI-Klinik
  • Alter < 12 Jahre oder > 18 Jahre
  • Nicht-Englisch sprechend oder mit einer kognitiven Behinderung, die das Verstehen der verbalen Anweisungen/Vorschläge in der Hypnosesitzung/Audioaufzeichnungen und das Ausfüllen schriftlicher Umfragen ausschließt
  • Kein täglicher Zugriff auf ein elektronisches Gerät (z. Smartphone, Computer), die Textnachrichten oder E-Mails empfangen können, auf denen Online-Umfragen ausgefüllt werden können und auf denen der Teilnehmer Audioaufzeichnungen abrufen und anhören kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnoseintervention
Die Intervention ist klinische Hypnose – eine einzelne persönliche Sitzung, gefolgt von Anweisungen zum Anhören von Audioaufnahmen zu Hause. Die Sitzungen bestehen aus der Stimme des Anbieters, die den Teilnehmer in einen entspannten und konzentrierten Zustand führt und therapeutische Vorschläge macht – zum Beispiel, um Unbehagen durch ein angenehmeres Gefühl zu ersetzen, Angst zu lindern und Energie zu steigern.
Verhalten: Klinische Hypnose
Siehe Informationen in der Arm-/Gruppenbeschreibung. Vier verschiedene Audioaufnahmen werden elektronisch zur Verfügung gestellt, jede ungefähr 20 Minuten lang. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich täglich eine anzuhören.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe dient als Kontrollvergleich und die Intervention wird angeboten, nachdem die Kontrolldatenerfassung abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUSWIRKUNG-III
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Pädiatrische entzündliche Darmerkrankung-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung. „IMPACT“ ist keine Abkürzung, sondern der Name der Skala. Mindestpunktzahl 0 bis Höchstpunktzahl 100, wobei höher eine bessere Lebensqualität bedeutet. Die Probanden erhalten eine Gesamtpunktzahl (0 bis 100) und eine Punktzahl für jede der sechs Subskalen (0 bis 100): Darmsymptome (7 Punkte), Behandlung/Interventionen (3 Punkte), Soziale Funktion (12 Punkte), Emotionale Funktion (7 Items), Körperbild (3 Items), Systemische Symptome (3 Items). Jedes der insgesamt 35 Items hat fünf Multiple-Choice-Optionen und wird mit 0, 25, 50, 75 oder 100 Punkten bewertet. Die Subskalenpunktzahlen sind ein Durchschnitt der Punktzahlen für jedes Item, das dieser Subskala entspricht. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt aller Elementpunktzahlen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Modifizierte Cantril-Leiter
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Einzelitem zur Messung der Lebensqualität. Von 0 bis 10, wobei 10 die beste Lebensqualität darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
PedsQL 4.0 Generische Kernskala, übergeordneter Proxy
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
„PedsQL“ bezieht sich auf Pediatric Quality of Life. Dies ist eine pädiatrische 23-Punkte-Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Fragen fallen unter einen von fünf Bereichen: Körperliche Funktion (8 Items), emotionale Funktion (5), soziale Funktion (5 Items), schulische Funktion (5 Items). Ergibt eine Gesamtpunktzahl und zwei zusammenfassende Punktzahlen – körperliche Gesundheit (bestehend aus dem Bereich körperliche Funktionsfähigkeit) und psychosoziale Gesundheit (bestehend aus jedem Punkt in den 5-Punkte-Bereichen emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Gesamtscore und die beiden Summenscores werden linear in eine Skala von 0 bis 100 Punkten transformiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität darstellen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Pädiatrische Angst, Kurzform
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
PROMIS steht für Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Dieses Maß besteht aus 8 Items, die jeweils mit 1 bis 5 Punkten bewertet werden, wobei die niedrigstmögliche Rohpunktzahl 8 und die höchstmögliche Rohpunktzahl 40 beträgt. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin, d.h. schlechter. Der Rohwert wird in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
PROMIS Pädiatrische depressive Symptome, Kurzform
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
PROMIS steht für Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Dieses Maß besteht aus 8 Items, die jeweils mit 1 bis 5 Punkten bewertet werden, wobei die niedrigstmögliche Rohpunktzahl 8 und die höchstmögliche Rohpunktzahl 40 beträgt. Höhere Werte zeigen stärkere depressive Symptome an, d.h. schlimmere. Der Rohwert wird in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
PROMIS Pädiatrische Schlafstörung, Kurzform
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
PROMIS steht für Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Dieses Maß besteht aus 8 Items, die jeweils mit 1 bis 5 Punkten bewertet werden, wobei die niedrigstmögliche Rohpunktzahl 8 und die höchstmögliche Rohpunktzahl 40 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin, d.h. schlechteren Schlaf. Der Rohwert wird in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Pain Beliefs Fragebogen, Kurzform
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Dies ist eine 18-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um die Überzeugungen von Jugendlichen über ihre Bauchschmerzen zu bewerten. Es besteht aus drei Subskalen mit jeweils 6 Items: Schmerzbedrohung, Problemfokussierte Bewältigungseffizienz (PFCE) und Emotionsfokussierte Bewältigungseffizienz (EFCE). Der Befragte bewertet jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 4 („trifft sehr zu“) reicht, danach, wie wahr die Aussage für ihn ist. Subskalenergebnisse werden berechnet, indem der Durchschnitt der Items zu jeder Subskala gebildet wird. Bei Schmerzbedrohung weist ein höherer Wert auf eine stärkere Überzeugung hin, dass der eigene Schmerz eine persönliche Bedrohung darstellt. Bei den Subskalen PFCE und EFCE zeigen höhere Werte einen stärkeren Glauben an die eigene Fähigkeit, mit Schmerzen umzugehen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Zwei Punkte kombiniert für eine Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schmerzintensität darstellen. Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (höchstmöglicher Schmerz) bewertet. Das erste Item erfasst die schlimmsten Schmerzen des Befragten in der vergangenen Woche, das zweite Item die übliche Schmerzintensität der vergangenen Woche. Adaptiert aus dem Abdominal Pain Index, mit Genehmigung.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Nach Elternbericht, Gesamtzahl der Kontakte zum Gesundheitsdienstleister für ihr Kind in den letzten 8 Wochen, abgesehen von zuvor geplanten Untersuchungen, einschließlich Notaufnahmebesuchen, dringenden Pflegebesuchen und Telefonanrufen oder Nachrichten an die Arztpraxis
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Schulabsenzen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Nach Angaben der Eltern, Anzahl der Schultage, die das Kind in den letzten 8 Wochen versäumt hat (Auswahlmöglichkeiten: 0, 1-3, 4-6, 7-10, mehr als 10 Tage). Wenn es in der Schulpause war, baten die Eltern zu schätzen, als ob die Schule in der Schule wäre – zum Beispiel, wie viele Tage das Kind normale Aktivitäten versäumen musste.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Häufigkeit von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
An wie vielen Tagen hatte der Befragte in der vergangenen Woche Schmerzen, wobei die Optionen „nie“, „1–2 Tage“, „3–4 Tage“, „5–6 Tage“ oder „täglich“ lauteten, wobei eine größere Schmerzhäufigkeit schlimmer war. Adaptiert aus dem Abdominal Pain Index, mit Genehmigung.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUSWIRKUNG-III
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sekundären Zeitpunkt nach 16 Wochen.
Pädiatrische entzündliche Darmerkrankung-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung. „IMPACT“ ist keine Abkürzung, sondern der Name der Skala. Mindestpunktzahl 0 bis Höchstpunktzahl 100, wobei höher eine bessere Lebensqualität bedeutet. Die Probanden erhalten eine Gesamtpunktzahl (0 bis 100) und eine Punktzahl für jede der sechs Subskalen (0 bis 100): Darmsymptome (7 Punkte), Behandlung/Interventionen (3 Punkte), Soziale Funktion (12 Punkte), Emotionale Funktion (7 Items), Körperbild (3 Items), Systemische Symptome (3 Items). Jedes der insgesamt 35 Items hat fünf Multiple-Choice-Optionen und wird mit 0, 25, 50, 75 oder 100 Punkten bewertet. Die Subskalenpunktzahlen sind ein Durchschnitt der Punktzahlen für jedes Item, das dieser Subskala entspricht. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt aller Elementpunktzahlen.
Wechsel vom Ausgangswert zum sekundären Zeitpunkt nach 16 Wochen.
PedsQL 4.0 Generische Kernskala, übergeordneter Proxy
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sekundären Zeitpunkt nach 16 Wochen.
„PedsQL“ bezieht sich auf Pediatric Quality of Life. Dies ist eine pädiatrische 23-Punkte-Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Fragen fallen unter einen von fünf Bereichen: Körperliche Funktion (8 Items), emotionale Funktion (5), soziale Funktion (5 Items), schulische Funktion (5 Items). Ergibt eine Gesamtpunktzahl und zwei zusammenfassende Punktzahlen – körperliche Gesundheit (bestehend aus dem Bereich körperliche Funktionsfähigkeit) und psychosoziale Gesundheit (bestehend aus jedem Punkt in den 5-Punkte-Bereichen emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Gesamtscore und die beiden Summenscores werden linear in eine Skala von 0 bis 100 Punkten transformiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität darstellen.
Wechsel vom Ausgangswert zum sekundären Zeitpunkt nach 16 Wochen.
Modifizierte Cantril-Leiter
Zeitfenster: Umstellungszeit 8 Wochen lang wöchentlich überwacht, dann zum sekundären Zeitpunkt nach 16 Wochen
Einzelitem zur Messung der Lebensqualität. Von 0 bis 10, wobei 10 die beste Lebensqualität darstellt.
Umstellungszeit 8 Wochen lang wöchentlich überwacht, dann zum sekundären Zeitpunkt nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrischer Morbus Crohn

Klinische Studien zur Klinische Hypnose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren