- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03809195
Hipnose Clínica na Doença de Crohn Pediátrica (HypnoCrohns)
A doença inflamatória intestinal (DII), que inclui a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU), é uma doença crônica imunomediada cada vez mais prevalente na juventude. Pacientes com DII apresentam dor, fadiga, hábitos intestinais alterados, sofrimento psicológico e qualidade de vida reduzida. Independentemente da atividade da doença, a dor persistente e as comorbidades psiquiátricas têm um impacto negativo na qualidade de vida. Juntamente com as terapias farmacológicas e nutricionais padrão, a hipnose clínica é uma terapia complementar que pode melhorar os resultados físicos e psicossociais nesses pacientes. A hipnose clínica consiste em guiar o paciente a um estado relaxado e focado e fornecer sugestões terapêuticas para induzir a mudança fisiológica e psicológica desejada. Crianças e adolescentes são excelentes candidatos à hipnose em virtude de sua imaginação vívida. A hipnose é eficaz no tratamento da dor abdominal funcional, síndrome do intestino irritável, ansiedade, dor crônica e angústia relacionada a procedimentos médicos. Até o momento, não há ensaios clínicos que avaliem os efeitos da hipnose em pacientes pediátricos com DII, mas há forte suporte conceitual para seu papel na melhora da dor e do sofrimento psicológico nesses pacientes. Além das influências genéticas, ambientais e microbianas, um crescente corpo de evidências apóia o papel de um eixo cérebro-intestino desregulado e estresse crônico na DII. Estudos em animais e humanos demonstram o efeito do estresse no sistema imunológico e no trato gastrointestinal. Estudos mostram que os benefícios da hipnose podem se estender ao seu papel no aumento do tônus vagal e na regulação do sistema imunológico por meio do eixo cérebro-intestino. Adultos com CU recebendo uma intervenção de hipnose demonstraram melhora da remissão e diminuição dos marcadores inflamatórios. Séries de casos sugerem que crianças com doença inflamatória intestinal se beneficiam da hipnose, e ela pode ser realizada com segurança e facilidade por meio de gravações de áudio. Os pacientes com DII estão interessados em terapias integrativas para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida, e uma abordagem biopsicossocial é essencial em seus cuidados. A adição da hipnose pode melhorar os resultados através da influência no estresse, inflamação, enfrentamento, percepção dos sintomas e qualidade de vida.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes pediátricos com DC que participam de uma intervenção de hipnose clínica como um complemento ao tratamento padrão relatarão uma melhora na qualidade de vida em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Os objetivos específicos do estudo são os seguintes: (1) Implementar a hipnose como terapia adjuvante em adolescentes com DC. (2) Avaliar o impacto da hipnose na DC nas medidas de qualidade de vida. (3) Avaliar o impacto da hipnose na DC na dor, depressão, ansiedade, sono e coping.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença de Crohn pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Atividade da doença inativa, leve ou moderada pela avaliação global do médico Improve Care Now (ICN PGA) na visita mais recente à clínica gastrointestinal
- Idade 12-18 anos no momento da inscrição
- Falar inglês e com o desenvolvimento cognitivo normal necessário para entender as instruções/sugestões verbais fornecidas na sessão de hipnose/gravações de áudio e para entender e preencher as pesquisas escritas
- Tem acesso diário a um dispositivo eletrônico (ex. smartphone, computador) que pode receber mensagens de texto ou e-mail, onde podem ser preenchidos inquéritos online e onde o participante pode aceder e ouvir gravações de áudio.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença de Crohn menos de 3 meses antes da inscrição
- Atividade grave da doença por ICN PGA na consulta clínica GI mais recente
- Idade < 12 anos ou > 18 anos
- Não falar inglês ou ter uma deficiência cognitiva que impeça a compreensão das instruções/sugestões verbais fornecidas na sessão de hipnose/gravações de áudio e a conclusão de pesquisas escritas
- Não tem acesso diário a um dispositivo eletrônico (ex. smartphone, computador) que pode receber mensagens de texto ou e-mail, onde podem ser preenchidos inquéritos online e onde o participante pode aceder e ouvir gravações de áudio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Hipnose
A intervenção é a hipnose clínica - uma única sessão presencial seguida de instruções para ouvir as gravações de áudio em casa.
As sessões consistem na voz do provedor orientando o participante a um estado relaxado e focado e fornecendo sugestões terapêuticas - por exemplo, para substituir o desconforto por uma sensação mais agradável, aliviar a ansiedade e aumentar a energia.
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Consulte as informações na descrição do braço/grupo.
Quatro gravações de áudio diferentes são fornecidas eletronicamente, cada uma com aproximadamente 20 minutos de duração.
Os participantes são encorajados a ouvir um diário.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este grupo servirá como uma comparação de controle e receberá a intervenção após a conclusão da coleta de dados de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMPACTO-III
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças inflamatórias intestinais pediátricas.
"IMPACT" não é uma abreviação, mas sim o nome da escala.
Pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 100, sendo que maior significa melhor qualidade de vida.
Os indivíduos obtêm uma pontuação total (0 a 100) e uma pontuação para cada uma das seis subescalas (0 a 100): Sintomas intestinais (7 itens), Tratamento/intervenções (3 itens), Funcionamento social (12 itens), Funcionamento emocional (7 itens). itens), Imagem Corporal (3 itens), Sintomas Sistêmicos (3 itens).
Cada um dos 35 itens totais tem cinco opções de múltipla escolha e recebe uma pontuação de 0, 25, 50, 75 ou 100 pontos.
As pontuações da subescala são uma média das pontuações para cada item que corresponde a essa subescala.
A pontuação total é uma média de todas as pontuações dos itens.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Escada Cantril Modificada
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Medida de qualidade de vida de item único.
De 0 a 10, sendo 10 a melhor qualidade de vida.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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PedsQL 4.0 Generic Core Scale, Parent Proxy
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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"PedsQL" refere-se à Qualidade de Vida Pediátrica.
Esta é uma medida pediátrica de 23 itens de qualidade de vida relacionada à saúde.
As perguntas se enquadram em um dos cinco domínios: Funcionamento físico (8 itens), Funcionamento emocional (5), Funcionamento social (5 itens), Funcionamento escolar (5 itens).
Gera uma pontuação total e duas pontuações resumidas - Saúde Física (composta pelo domínio de funcionamento físico) e Saúde Psicossocial (composta por cada item nos domínios de funcionamento emocional, social e escolar de 5 itens).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total e as duas pontuações resumidas são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS Ansiedade Pediátrica, forma abreviada
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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PROMIS significa Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
Esta medida é de 8 itens, cada um pontuado de 1 a 5 pontos, com a pontuação bruta mais baixa possível sendo 8 e a pontuação bruta mais alta possível sendo 40.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade, ou seja, pior.
A pontuação bruta é convertida em T-score.
A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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PROMIS Sintomas Depressivos Pediátricos, forma abreviada
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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PROMIS significa Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
Esta medida é de 8 itens, cada um pontuado de 1 a 5 pontos, com a pontuação bruta mais baixa possível sendo 8 e a pontuação bruta mais alta possível sendo 40.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos maiores, ou seja, piores.
A pontuação bruta é convertida em T-score.
A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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PROMIS Pediatric Sleep Disturbance, forma abreviada
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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PROMIS significa Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
Esta medida é de 8 itens, cada um pontuado de 1 a 5 pontos, com a pontuação bruta mais baixa possível sendo 8 e a pontuação bruta mais alta possível sendo 40.
Pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono, ou seja, pior sono.
A pontuação bruta é convertida em T-score.
A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Questionário de Crenças em Dor, formato curto
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Esta é uma medida de 18 itens projetada para avaliar as crenças dos jovens sobre sua dor abdominal.
É composto por três subescalas, cada uma com 6 itens - Dor Ameaça, Eficácia de Enfrentamento Focada no Problema (PFCE) e Eficácia de Enfrentamento Focada na Emoção (EFCE).
O entrevistado avalia cada item de acordo com o quão verdadeira a afirmação é para eles em uma escala de 5 pontos variando de 0 ("nada verdadeiro") a 4 ("muito verdadeiro").
As pontuações das subescalas são calculadas pela média dos itens pertencentes a cada subescala.
Para Ameaça de dor, pontuação mais alta indica crenças mais fortes de que a dor representa uma ameaça pessoal.
Para as subescalas PFCE e EFCE, escores mais altos indicam uma crença mais forte na capacidade de lidar com a dor.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Intensidade da Dor Abdominal
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Dois itens combinados para uma pontuação total variam de 0 a 20, com pontuações mais altas representando maior intensidade de dor.
Cada item avaliado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (o máximo possível de dor).
O primeiro item avalia a pior dor do respondente na última semana, e o segundo item avalia a intensidade usual da dor sentida durante a última semana.
Adaptado do Abdominal Pain Index, com permissão.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Utilização de saúde
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Por relatório dos pais, número total de contatos com o prestador de cuidados de saúde de seu filho nas últimas 8 semanas, exceto check-ups previamente agendados, incluindo visitas ao departamento de emergência, visitas de atendimento de urgência e telefonemas ou mensagens para o consultório médico
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Faltas escolares
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Por relatório dos pais, número de dias de escola que a criança perdeu nas últimas 8 semanas (escolhas: 0, 1-3, 4-6, 7-10, mais de 10 dias).
Se durante as férias escolares, os pais pediram para estimar se a escola estava em período - por exemplo, quantos dias a criança faltou às atividades habituais.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Frequência de Dor Abdominal
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Quantos dias o entrevistado sentiu dor na última semana, com as opções sendo nunca, 1-2 dias, 3-4 dias, 5-6 dias ou diariamente, com maior frequência de dor sendo pior.
Adaptado do Abdominal Pain Index, com permissão.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMPACTO-III
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto de tempo secundário em 16 semanas.
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Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças inflamatórias intestinais pediátricas.
"IMPACT" não é uma abreviação, mas sim o nome da escala.
Pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 100, sendo que maior significa melhor qualidade de vida.
Os indivíduos obtêm uma pontuação total (0 a 100) e uma pontuação para cada uma das seis subescalas (0 a 100): Sintomas intestinais (7 itens), Tratamento/intervenções (3 itens), Funcionamento social (12 itens), Funcionamento emocional (7 itens). itens), Imagem Corporal (3 itens), Sintomas Sistêmicos (3 itens).
Cada um dos 35 itens totais tem cinco opções de múltipla escolha e recebe uma pontuação de 0, 25, 50, 75 ou 100 pontos.
As pontuações da subescala são uma média das pontuações para cada item que corresponde a essa subescala.
A pontuação total é uma média de todas as pontuações dos itens.
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Mudança da linha de base para o ponto de tempo secundário em 16 semanas.
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PedsQL 4.0 Generic Core Scale, Parent Proxy
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto de tempo secundário em 16 semanas.
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"PedsQL" refere-se à Qualidade de Vida Pediátrica.
Esta é uma medida pediátrica de 23 itens de qualidade de vida relacionada à saúde.
As perguntas se enquadram em um dos cinco domínios: Funcionamento físico (8 itens), Funcionamento emocional (5), Funcionamento social (5 itens), Funcionamento escolar (5 itens).
Gera uma pontuação total e duas pontuações resumidas - Saúde Física (composta pelo domínio de funcionamento físico) e Saúde Psicossocial (composta por cada item nos domínios de funcionamento emocional, social e escolar de 5 itens).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total e as duas pontuações resumidas são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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Mudança da linha de base para o ponto de tempo secundário em 16 semanas.
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Escada Cantril Modificada
Prazo: mudança ao longo do tempo monitorada semanalmente por 8 semanas, em seguida, no ponto de tempo secundário em 16 semanas
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Medida de qualidade de vida de item único.
De 0 a 10, sendo 10 a melhor qualidade de vida.
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mudança ao longo do tempo monitorada semanalmente por 8 semanas, em seguida, no ponto de tempo secundário em 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palsson OS. Hypnosis Treatment of Gastrointestinal Disorders: A Comprehensive Review of the Empirical Evidence. Am J Clin Hypn. 2015 Oct;58(2):134-58. doi: 10.1080/00029157.2015.1039114.
- Stone AL, Walker LS, Laird KT, Shirkey KC, Smith CA. Pediatric Pain Beliefs Questionnaire: Psychometric Properties of the Short Form. J Pain. 2016 Sep;17(9):1036-44. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.006. Epub 2016 Jun 27.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Zhang YZ, Li YY. Inflammatory bowel disease: pathogenesis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):91-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.91.
- Mackner LM, Greenley RN, Szigethy E, Herzer M, Deer K, Hommel KA. Psychosocial issues in pediatric inflammatory bowel disease: report of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Apr;56(4):449-58. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182841263.
- Kunz JH, Hommel KA, Greenley RN. Health-related quality of life of youth with inflammatory bowel disease: a comparison with published data using the PedsQL 4.0 generic core scales. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jun;16(6):939-46. doi: 10.1002/ibd.21128.
- Vlieger AM, Menko-Frankenhuis C, Wolfkamp SC, Tromp E, Benninga MA. Hypnotherapy for children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2007 Nov;133(5):1430-6. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.072. Epub 2007 Sep 2.
- Bonaz BL, Bernstein CN. Brain-gut interactions in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):36-49. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.003. Epub 2012 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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