Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk hypnose ved pædiatrisk Crohns sygdom (HypnoCrohns)

27. maj 2020 opdateret af: Amanda Lee, Vanderbilt University Medical Center

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), er en kronisk, immunmedieret sygdom i stigende grad udbredt hos unge. Patienter med IBD oplever smerter, træthed, ændrede afføringsvaner, psykiske lidelser og nedsat livskvalitet. Uanset sygdomsaktivitet har vedvarende smerter og psykiatriske følgesygdomme begge en negativ indvirkning på livskvaliteten. Ved siden af ​​standard farmakologiske og ernæringsmæssige terapier er klinisk hypnose en komplementær terapi, der kan forbedre fysiske og psykosociale resultater hos disse patienter. Klinisk hypnose består i at guide patienten ind i en afslappet og fokuseret tilstand og give terapeutiske forslag til at fremkalde den ønskede fysiologiske og psykologiske forandring. Børn og unge er fremragende kandidater til hypnose i kraft af deres livlige fantasi. Hypnose er effektiv til behandling af funktionelle mavesmerter, irritabel tyktarm, angst, kroniske smerter og lidelser relateret til medicinske procedurer. Til dato er der ingen kliniske forsøg, der evaluerer virkningerne af hypnose hos pædiatriske patienter med IBD, men der er stærk konceptuel støtte for dens rolle i at forbedre smerte og psykologisk lidelse hos disse patienter. Ud over genetiske, miljømæssige og mikrobielle påvirkninger understøtter en voksende mængde beviser rollen som en dysreguleret hjerne-tarm-akse og kronisk stress i IBD. Dyre- og menneskeforsøg viser effekten af ​​stress på immunsystemet og mave-tarmkanalen. Undersøgelser viser, at fordelene ved hypnose kan udvides til dens rolle i at øge vagus tonus og regulere immunsystemet via hjerne-tarm-aksen. Voksne med UC, der modtog en hypnoseintervention, viste forbedret remission og nedsatte inflammatoriske markører. Caseserier tyder på, at børn med inflammatorisk tarmsygdom har gavn af hypnose, og det kan sikkert og nemt leveres via lydoptagelser. Patienter med IBD er interesserede i integrerede terapier for at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten, og en biopsykosocial tilgang er afgørende i deres pleje. Tilføjelsen af ​​hypnose kan forbedre resultaterne gennem indflydelse på stress, betændelse, mestring, symptomopfattelse og livskvalitet.

Efterforskerne antager, at pædiatriske patienter med CD, der deltager i en klinisk hypnoseintervention som et supplement til standardbehandling, vil rapportere forbedret livskvalitet sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. De specifikke mål med undersøgelsen er som følger: (1) At implementere hypnose som en supplerende terapi hos unge med CD. (2) At evaluere virkningen af ​​hypnose i CD på mål for livskvalitet. (3) At evaluere virkningen af ​​hypnose i CD på smerte, depression, angst, søvn og mestring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Crohns sygdom mindst 3 måneder før indskrivning
  • Inaktiv, mild eller moderat sygdomsaktivitet ved Improve Care Now Physician's Global Assessment (ICN PGA) ved det seneste besøg på GI-klinikken
  • Alder 12-18 år ved tilmelding
  • Engelsktalende og med den normale kognitive udvikling, der kræves for at forstå de verbale instruktioner/forslag, der gives i hypnose-sessionen/lydoptagelser og for at forstå og gennemføre de skriftlige undersøgelser
  • Har daglig adgang til en elektronisk enhed (f. smartphone, computer), der kan modtage tekstbeskeder eller e-mail, hvorpå der kan gennemføres onlineundersøgelser, og hvor deltageren kan tilgå og lytte til lydoptagelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Crohns sygdom mindre end 3 måneder før indskrivning
  • Alvorlig sygdomsaktivitet pr. ICN PGA ved seneste GI-klinikbesøg
  • Alder < 12 år eller > 18 år
  • Ikke-engelsktalende eller med et kognitivt handicap, der udelukker at forstå de verbale instruktioner/forslag, der gives i hypnose-sessionen/lydoptagelser og udfyldelse af skriftlige undersøgelser
  • Mangler daglig adgang til en elektronisk enhed (f. smartphone, computer), der kan modtage tekstbeskeder eller e-mail, hvorpå der kan gennemføres onlineundersøgelser, og hvor deltageren kan tilgå og lytte til lydoptagelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose intervention
Interventionen er klinisk hypnose - en enkelt personlig session efterfulgt af instruktioner om at lytte til lydoptagelser derhjemme. Sessionerne består af udbyderens stemme, der guider deltageren ind i en afslappet og fokuseret tilstand og giver terapeutiske forslag - for eksempel for at erstatte ubehag med en mere behagelig fornemmelse, for at lette angst og for at øge energien.
Adfærdsmæssigt: Klinisk hypnose
Se information i arm/gruppebeskrivelse. Fire forskellige lydoptagelser leveres elektronisk, hver cirka 20 minutter lange. Deltagerne opfordres til at lytte til en dagligt.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Denne gruppe vil fungere som en kontrolsammenligning og blive tilbudt interventionen, efter at kontroldataindsamlingen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMPACT-III
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
Pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom-specifik sundhedsrelateret livskvalitetsmål. "IMPACT" er ikke en forkortelse, men derimod navnet på skalaen. Minimumsscore 0 til maksimumscore 100, hvor højere betyder bedre livskvalitet. Forsøgspersonerne får en samlet score (0 til 100) og en score for hver af seks underskalaer (0 til 100): Tarmsymptomer (7 punkter), Behandling/interventioner (3 punkter), Social funktion (12 punkter), Emotionel funktion (7 punkter). genstande), kropsbillede (3 genstande), Systemiske symptomer (3 genstande). Hver af de 35 samlede elementer har fem multiple choice-muligheder og gives en score på 0, 25, 50, 75 eller 100 point. Underskala-scorerne er et gennemsnit af de scorer for hvert element, der svarer til den pågældende underskala. Den samlede score er et gennemsnit af alle emnescores.
Skift fra baseline til 8 uger.
Modificeret Cantril stige
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
Mål for livskvalitet for enkelt vare. Fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer den bedste livskvalitet.
Skift fra baseline til 8 uger.
PedsQL 4.0 generisk kerneskala, forældreproxy
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
"PedsQL" refererer til pædiatrisk livskvalitet. Dette er et pædiatrisk 23-element mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgsmål falder ind under et af fem domæner: Fysisk funktionsevne (8 punkter), Emotionel funktionsevne (5), Social funktionsevne (5 punkter), Skolefunktion (5 punkter). Giver en samlet score og to opsummerende scores - Fysisk sundhed (bestående af fysisk fungerende domæne) og psykosocial sundhed (bestående af hvert element i 5-elements følelsesmæssige, sociale og skolefungerende domæner). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score og de to opsummerende score er lineært omdannet til en 0 til 100 point skala, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Skift fra baseline til 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFT Pædiatrisk angst, kort form
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
PROMIS står for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Denne foranstaltning er 8 elementer, der hver scores fra 1 til 5 point, hvor den lavest mulige råscore er 8 og den højest mulige råscore er 40. Højere score indikerer større angst, altså værre. Den rå score omsættes til en T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien.
Skift fra baseline til 8 uger.
PROMIS Pædiatriske depressive symptomer, kort form
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
PROMIS står for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Denne foranstaltning er 8 elementer, der hver scores fra 1 til 5 point, hvor den lavest mulige råscore er 8 og den højest mulige råscore er 40. Højere score indikerer større depressive symptomer, dvs. værre. Den rå score omsættes til en T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien.
Skift fra baseline til 8 uger.
PROMIS Pædiatrisk søvnforstyrrelse, kort form
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
PROMIS står for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Denne foranstaltning er 8 elementer, der hver scores fra 1 til 5 point, hvor den lavest mulige råscore er 8 og den højest mulige råscore er 40. Højere score indikerer større søvnforstyrrelse, altså dårligere søvn. Den rå score omsættes til en T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien.
Skift fra baseline til 8 uger.
Pain Beliefs Questionnaire, kort form
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
Dette er et mål på 18 punkter designet til at vurdere unges overbevisning om deres mavesmerter. Den består af tre underskalaer hver med 6 elementer - Smertetrussel, Problem-Focused Coping Efficacy (PFCE) og Emotion-Focused Coping Efficacy (EFCE). Respondenten vurderer hvert punkt på, hvor sandt udsagnet er for dem på en 5-trins skala fra 0 ("slet ikke sandt") til 4 ("meget sandt"). Underskala-score beregnes ved at tage et gennemsnit af de elementer, der vedrører hver underskala. For Pain Threat indikerer højere score stærkere overbevisninger om, at ens smerte repræsenterer en personlig trussel. For PFCE- og EFCE-underskalaerne indikerer højere score en stærkere tro på ens evne til at klare smerte.
Skift fra baseline til 8 uger.
Intensitet af mavesmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
To elementer kombineret for en samlet score, varierer fra 0 til 20, med højere score, der repræsenterer større smerteintensitet. Hvert element vurderes på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte). Det første punkt vurderer respondentens værste smerter i den forløbne uge, og det andet punkt vurderer den sædvanlige intensitet af smerten oplevet i løbet af den seneste uge. Tilpasset fra Abdominal Pain Index, med tilladelse.
Skift fra baseline til 8 uger.
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
Ifølge forældrerapport, det samlede antal kontakter til sundhedsplejersken for deres barn inden for de seneste 8 uger, bortset fra tidligere planlagte kontroller, herunder besøg på skadestuen, akutte besøg og telefonopkald eller beskeder til lægekontoret
Skift fra baseline til 8 uger.
Skolefravær
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
Ved forældrerapport, antal skoledage barnet har misset de seneste 8 uger (valg: 0, 1-3, 4-6, 7-10, mere end 10 dage). Hvis forældrene var på skoleferie, bad forældrene om at vurdere, som om skolen var i gang - for eksempel hvor mange dage barnet måtte gå glip af sædvanlige aktiviteter.
Skift fra baseline til 8 uger.
Hyppighed af mavesmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
Hvor mange dage oplevede respondenten smerter i den seneste uge, med valgmulighederne aldrig, 1-2 dage, 3-4 dage, 5-6 dage eller dagligt, hvor hyppigere smerte er værre. Tilpasset fra Abdominal Pain Index, med tilladelse.
Skift fra baseline til 8 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMPACT-III
Tidsramme: Skift fra baseline til sekundært tidspunkt ved 16 uger.
Pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom-specifik sundhedsrelateret livskvalitetsmål. "IMPACT" er ikke en forkortelse, men derimod navnet på skalaen. Minimumsscore 0 til maksimumscore 100, hvor højere betyder bedre livskvalitet. Forsøgspersonerne får en samlet score (0 til 100) og en score for hver af seks underskalaer (0 til 100): Tarmsymptomer (7 punkter), Behandling/interventioner (3 punkter), Social funktion (12 punkter), Emotionel funktion (7 punkter). genstande), kropsbillede (3 genstande), Systemiske symptomer (3 genstande). Hver af de 35 samlede elementer har fem multiple choice-muligheder og gives en score på 0, 25, 50, 75 eller 100 point. Underskala-scorerne er et gennemsnit af de scorer for hvert element, der svarer til den pågældende underskala. Den samlede score er et gennemsnit af alle emnescores.
Skift fra baseline til sekundært tidspunkt ved 16 uger.
PedsQL 4.0 generisk kerneskala, forældreproxy
Tidsramme: Skift fra baseline til sekundært tidspunkt ved 16 uger.
"PedsQL" refererer til pædiatrisk livskvalitet. Dette er et pædiatrisk 23-element mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgsmål falder ind under et af fem domæner: Fysisk funktionsevne (8 punkter), Emotionel funktionsevne (5), Social funktionsevne (5 punkter), Skolefunktion (5 punkter). Giver en samlet score og to opsummerende scores - Fysisk sundhed (bestående af fysisk fungerende domæne) og psykosocial sundhed (bestående af hvert element i 5-elements følelsesmæssige, sociale og skolefungerende domæner). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score og de to opsummerende score er lineært omdannet til en 0 til 100 point skala, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Skift fra baseline til sekundært tidspunkt ved 16 uger.
Modificeret Cantril stige
Tidsramme: ændring over tid overvåget ugentligt i 8 uger derefter på sekundært tidspunkt ved 16 uger
Mål for livskvalitet for enkelt vare. Fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer den bedste livskvalitet.
ændring over tid overvåget ugentligt i 8 uger derefter på sekundært tidspunkt ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Klinisk hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner