Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический гипноз при детской болезни Крона (HypnoCrohns)

27 мая 2020 г. обновлено: Amanda Lee, Vanderbilt University Medical Center

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), которое включает болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), является хроническим иммуноопосредованным заболеванием, все более распространенным среди молодежи. Пациенты с ВЗК испытывают боль, утомляемость, изменение режима работы кишечника, психологический дистресс и снижение качества жизни. Независимо от активности заболевания постоянная боль и сопутствующие психические заболевания негативно влияют на качество жизни. Наряду со стандартной фармакологической и пищевой терапией клинический гипноз является дополнительной терапией, которая может улучшить физические и психосоциальные результаты у этих пациентов. Клинический гипноз состоит из перевода пациента в расслабленное и сосредоточенное состояние и предоставления терапевтических внушений, вызывающих желаемые физиологические и психологические изменения. Дети и подростки являются отличными кандидатами на гипноз в силу их яркого воображения. Гипноз эффективен при лечении функциональной боли в животе, синдрома раздраженного кишечника, беспокойства, хронической боли и стресса, связанного с медицинскими процедурами. На сегодняшний день нет клинических испытаний, в которых оценивалось бы влияние гипноза на педиатрических пациентов с ВЗК, но существует сильная концептуальная поддержка его роли в облегчении боли и психологического стресса у этих пациентов. В дополнение к генетическим, экологическим и микробным влияниям, все больше данных подтверждают роль нарушения регуляции оси мозг-кишечный тракт и хронического стресса при ВЗК. Исследования на животных и людях демонстрируют влияние стресса на иммунную систему и желудочно-кишечный тракт. Исследования показывают, что преимущества гипноза могут распространяться на его роль в повышении тонуса блуждающего нерва и регулировании иммунной системы через ось мозг-кишечник. Взрослые с ЯК, получавшие гипнотическое вмешательство, продемонстрировали улучшение ремиссии и снижение воспалительных маркеров. Серия случаев показывает, что дети с воспалительным заболеванием кишечника получают пользу от гипноза, и его можно безопасно и легко доставлять с помощью аудиозаписей. Пациенты с ВЗК заинтересованы в интегративной терапии для уменьшения симптомов и улучшения качества жизни, и в их лечении важен биопсихосоциальный подход. Добавление гипноза может улучшить результаты за счет влияния на стресс, воспаление, преодоление стресса, восприятие симптомов и качество жизни.

Исследователи предполагают, что педиатрические пациенты с болезнью Крона, участвующие в клиническом гипнозе в качестве дополнения к стандартному лечению, будут сообщать об улучшении качества жизни по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Конкретные цели исследования заключаются в следующем: (1) Применение гипноза в качестве дополнительной терапии у подростков с CD. (2) Оценить влияние гипноза при CD на показатели качества жизни. (3) Оценить влияние гипноза при БК на боль, депрессию, тревогу, сон и преодоление стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом болезнь Крона не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Неактивная, легкая или умеренная активность заболевания по данным глобальной оценки врача Improve Care Now (ICN PGA) при последнем посещении клиники желудочно-кишечного тракта
  • Возраст 12-18 лет на момент зачисления
  • Говорящий по-английски и с нормальным когнитивным развитием, необходимым для понимания словесных инструкций/предложений, содержащихся в сеансе гипноза/аудиозаписях, а также для понимания и заполнения письменных опросников
  • Имеет ежедневный доступ к электронному устройству (напр. смартфон, компьютер), которые могут получать текстовые сообщения или электронную почту, на которых можно проходить онлайн-опросы, а также на которых участник может получить доступ и прослушать аудиозаписи.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом болезнь Крона менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Активность тяжелого заболевания согласно ICN PGA при последнем визите в клинику желудочно-кишечного тракта
  • Возраст < 12 лет или > 18 лет
  • Не говорящие по-английски или имеющие когнитивные нарушения, препятствующие пониманию устных инструкций/предложений, содержащихся в сеансе гипноза/аудиозаписях, и заполнении письменных опросов
  • Не имеет ежедневного доступа к электронному устройству (напр. смартфон, компьютер), которые могут получать текстовые сообщения или электронную почту, на которых можно проходить онлайн-опросы, а также на которых участник может получить доступ и прослушать аудиозаписи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипнотическое вмешательство
Вмешательство представляет собой клинический гипноз — один личный сеанс, за которым следуют инструкции по прослушиванию аудиозаписей дома. Сеансы состоят из голоса провайдера, который направляет участника в расслабленное и сосредоточенное состояние и дает терапевтические рекомендации, например, заменить дискомфорт более приятным ощущением, уменьшить беспокойство и увеличить энергию.
Поведенческий: Клинический гипноз
См. информацию в описании руки/группы. Четыре различных аудиозаписи предоставлены в электронном виде, каждая примерно по 20 минут. Участникам предлагается слушать по одному в день.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Эта группа будет служить в качестве контрольного сравнения, и после завершения сбора контрольных данных ей будет предложено вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УДАР-III
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем, связанные с воспалительными заболеваниями кишечника у детей. «УДАР» — это не аббревиатура, а название шкалы. Минимальный балл от 0 до максимального балла 100, где более высокий балл означает лучшее качество жизни. Субъекты получают общий балл (от 0 до 100) и балл по каждой из шести подшкал (от 0 до 100): симптомы кишечника (7 баллов), лечение/вмешательства (3 балла), социальное функционирование (12 баллов), эмоциональное функционирование (7 баллов). пунктов), Образ тела (3 пункта), Системные симптомы (3 пункта). Каждый из 35 пунктов имеет пять вариантов множественного выбора и оценивается в 0, 25, 50, 75 или 100 баллов. Баллы по подшкалам представляют собой средние баллы по каждому пункту, соответствующему этой подшкале. Общий балл представляет собой среднее значение баллов по всем пунктам.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Модифицированная лестница Cantril
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Индивидуальный показатель качества жизни. От 0 до 10, где 10 соответствует лучшему качеству жизни.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Базовая шкала PedsQL 4.0, родительский прокси
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
«PedsQL» относится к педиатрическому качеству жизни. Это педиатрический показатель качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из 23 пунктов. Вопросы относятся к одной из пяти областей: физическое функционирование (8 вопросов), эмоциональное функционирование (5 вопросов), социальное функционирование (5 вопросов), школьное функционирование (5 вопросов). Дает общий балл и два итоговых балла: физическое здоровье (состоит из домена физического функционирования) и психосоциальное здоровье (состоит из каждого пункта в эмоциональном, социальном и школьном доменах из 5 пунктов). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий балл и два итоговых балла линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Педиатрическая тревога, краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
PROMIS расшифровывается как Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Эта мера состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов, при этом наименьший возможный исходный балл равен 8, а максимально возможный исходный балл равен 40. Более высокие баллы указывают на большую тревогу, т.е. хуже. Необработанная оценка переводится в Т-оценку. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
PROMIS Педиатрические симптомы депрессии, краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
PROMIS расшифровывается как Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Эта мера состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов, при этом наименьший возможный исходный балл равен 8, а максимально возможный исходный балл равен 40. Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы, т.е. хуже. Необработанная оценка переводится в Т-оценку. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
PROMIS Нарушение сна у детей, краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
PROMIS расшифровывается как Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Эта мера состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов, при этом наименьший возможный исходный балл равен 8, а максимально возможный исходный балл равен 40. Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна, то есть на ухудшение сна. Необработанная оценка переводится в Т-оценку. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Опросник представлений о боли, краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Это мера из 18 пунктов, предназначенная для оценки представлений молодежи о боли в животе. Он состоит из трех подшкал, каждая из которых состоит из 6 пунктов: угроза боли, эффективность совладания с фокусом на проблеме (PFCE) и эффективность совладания с фокусом на эмоциях (EFCE). Респондент оценивает каждый пункт, насколько верно для него утверждение, по 5-балльной шкале от 0 («совсем не верно») до 4 («совершенно верно»). Баллы по подшкалам рассчитываются путем усреднения элементов, относящихся к каждой подшкале. Для «угрозы боли» более высокий балл указывает на более сильную убежденность в том, что боль представляет собой личную угрозу. Для подшкал PFCE и EFCE более высокие баллы указывают на более сильную веру в свою способность справляться с болью.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Интенсивность боли в животе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Два пункта, объединенные в общий балл, варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы представляют большую интенсивность боли. Каждый пункт оценивался по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее возможная боль). Первый пункт оценивает самую сильную боль респондента за последнюю неделю, а второй пункт оценивает обычную интенсивность боли, которую он испытывал в течение прошлой недели. Адаптировано из Индекса боли в животе с разрешения.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
По отчету родителей, общее количество контактов с поставщиком медицинских услуг для их ребенка за последние 8 недель, кроме ранее запланированных осмотров, включая посещения отделений неотложной помощи, посещения неотложной помощи, а также телефонные звонки или сообщения в кабинет врача.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Отсутствие в школе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
По отчету родителей, количество дней в школе, которые ребенок пропустил за последние 8 недель (варианты: 0, 1-3, 4-6, 7-10, более 10 дней). Если на школьных каникулах родитель попросил оценить, как если бы в школе были занятия, например, сколько дней ребенок должен был пропустить обычные занятия.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Частота болей в животе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Сколько дней за последнюю неделю респондент испытывал боль, возможны варианты: никогда, 1-2 дня, 3-4 дня, 5-6 дней или ежедневно, при большей частоте болей сильнее. Адаптировано из Индекса боли в животе с разрешения.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УДАР-III
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к вторичному моменту времени в 16 недель.
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем, связанные с воспалительными заболеваниями кишечника у детей. «УДАР» — это не аббревиатура, а название шкалы. Минимальный балл от 0 до максимального балла 100, где более высокий балл означает лучшее качество жизни. Субъекты получают общий балл (от 0 до 100) и балл по каждой из шести подшкал (от 0 до 100): симптомы кишечника (7 баллов), лечение/вмешательства (3 балла), социальное функционирование (12 баллов), эмоциональное функционирование (7 баллов). пунктов), Образ тела (3 пункта), Системные симптомы (3 пункта). Каждый из 35 пунктов имеет пять вариантов множественного выбора и оценивается в 0, 25, 50, 75 или 100 баллов. Баллы по подшкалам представляют собой средние баллы по каждому пункту, соответствующему этой подшкале. Общий балл представляет собой среднее значение баллов по всем пунктам.
Переход от исходного уровня к вторичному моменту времени в 16 недель.
Базовая шкала PedsQL 4.0, родительский прокси
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к вторичному моменту времени в 16 недель.
«PedsQL» относится к педиатрическому качеству жизни. Это педиатрический показатель качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из 23 пунктов. Вопросы относятся к одной из пяти областей: физическое функционирование (8 вопросов), эмоциональное функционирование (5 вопросов), социальное функционирование (5 вопросов), школьное функционирование (5 вопросов). Дает общий балл и два итоговых балла: физическое здоровье (состоит из домена физического функционирования) и психосоциальное здоровье (состоит из каждого пункта в эмоциональном, социальном и школьном доменах из 5 пунктов). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий балл и два итоговых балла линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Переход от исходного уровня к вторичному моменту времени в 16 недель.
Модифицированная лестница Cantril
Временное ограничение: изменение во времени отслеживается еженедельно в течение 8 недель, затем во второй момент времени через 16 недель
Индивидуальный показатель качества жизни. От 0 до 10, где 10 соответствует лучшему качеству жизни.
изменение во времени отслеживается еженедельно в течение 8 недель, затем во второй момент времени через 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 181436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинический гипноз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться