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RTMS 对酒精使用障碍前额叶皮层的影响 (MAGNA)

2024年2月1日 更新者:Jonathan Wai、New York State Psychiatric Institute
本研究的目的是使用一种称为深度重复经颅磁刺激 (rTMS) 的新型脑刺激来研究酒精使用障碍 (AUD) 的治疗方法。 研究人员将瞄准对记忆和决策很重要的大脑额叶区域。 这些大脑区域已被证明在 AUD 患者中受损。 以前的研究大多将 rTMS 用于不那么深的不同额叶脑区。 这些研究表明 rTMS 可以减少对酒精的渴望,但缺乏研究表明 rTMS 会影响饮酒。

研究概览

详细说明

本研究旨在在观察到的实验室环境中检查 rTMS 对饮酒行为的影响。 在整个研究期间,将招募患有 AUD 的参与者并入住住院部。 在短暂的戒毒期后,他们将在研究单位接受 3 周的 rTMS。 在 3 周的刺激前后,参与者将参加一项决策实验,他们可以选择喝酒精饮料或与饮料花费等量的钱(酒精自我管理会议)。 调查人员将检查他们对酒精的反应,以及他们在与冲动性和记忆力相关的任务中的表现。 参与者还将在刺激期前后进行 MRI 扫描(使用光谱学),以观察大脑内侧前额叶皮层的变化。 然后,参与者将在研究结束后与研究医生会面 6 周,以评估酒精使用情况和医疗管理会议。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • New York State Psychiatric Institute
        • 接触:
          • Jonathan Wai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 当前中度至重度酒精使用障碍,根据 DSM-5
  2. 使用等于或超过本研究中将给予的酒精量的酒精(每周 1 次饮酒事件将 BAL 提高至 0.03 g/dl - 一小时内大约饮酒 2 次)。
  3. 22-55岁
  4. 能够给予知情同意,并遵守研究程序
  5. 身体健康,没有当前或过去的医学或神经系统疾病(包括青光眼、颅内压增高、肝病、心脏病或癫痫症)

排除标准:

  1. 对 MRI 有禁忌症,例如磁反应植入物,包括头部除口腔外的金属(人工耳蜗、植入式脑刺激器、动脉瘤夹)、心脏起搏器、植入式神经刺激器和药物泵以及心内导管。
  2. 物质使用障碍与酒精或尼古丁以外的物质有关。 目前使用镇静催眠药或阿片类药物将是排他性的
  3. 符合 DSM-5 对其他会干扰参与的精神疾病(例如重度抑郁症)的标准。
  4. 任何类型的癫痫发作史
  5. 癫痫家族史
  6. 服用会影响静息运动阈值的精神药物(如抗惊厥药)或增加癫痫发作的风险(尤其是抗精神病药的三环类抗抑郁药)
  7. 目前有自杀风险或过去 2 年内有自杀未遂史
  8. 患有不稳定的身体疾病,包括之前未确诊、未治疗、治疗不当或活动到可能使参与有危险的程度的疾病。 例如,高血压(静息血压 > 140/90)、心力衰竭、近期心肌梗塞病史、既往中风、脑部病变、任何情况下的任何癫痫病史或低血红蛋白。
  9. 目前怀孕
  10. 需要医疗护理的严重酒精戒断史,例如戒断性癫痫发作、震颤性谵妄、需要药物戒毒的戒断史。
  11. 希望对 AUD 进行标准治疗,例如康复计划或 FDA 批准的 AUD 药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动刺激
参与者将接受主动 rTMS。
rTMS 通过使用电磁铁产生可以穿透头皮和颅骨的电流来向大脑提供磁刺激。
所有受试者都将入院进行短暂的戒毒期,然后禁食 3 周。
假比较器:假刺激
参与者将接受带有 rTMS 设备内较小线圈的假刺激。
所有受试者都将入院进行短暂的戒毒期,然后禁食 3 周。
假线圈设置旨在模仿真实线圈诱发的听觉伪影和头皮感觉,并在不刺激大脑本身的情况下产生类似于真实 H 线圈效果的面部肌肉激活。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过计算 2 小时实验室会议中消耗的饮料数量来评估在实验室中自我管理酒精的选择的变化。
大体时间:4周
参与者将参加酒精自我管理课程,在课程中他们可以选择酒精或金钱。 调查人员将研究在这些会议期间选择酒精的选择的变化。 在 rTMS 之前会有一节,在 rTMS 3 周后会有一节。
4周
由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间:10周
将根据 CTCAE v4.0 记录评估不良事件。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用酒精冲动问卷 (AUQ) 测量的酒精渴望变化。
大体时间:4周
这个 AUQ(Bohn 等人,1995 年)是一个包含 8 个项目的自我报告问卷,参与者对一个七分制的李克特量表进行评分,回答范围从“非常不同意”到“非常同意”,总分是从以下总和得出的这些项目在两个项目的反向评分之后。 分数越低越好,代表饮酒欲望越低。 分数范围为 8-56。
4周
用磁共振波谱 (MRS) 测量的 mPFC 和 ACC 中 GABA 的变化。
大体时间:4周
MRS 是通过使用 MRI 机器研究大脑中的代谢物和神经递质来执行的。
4周
通过时间线回溯访谈评估出院后戒酒情况的变化。
大体时间:10周
10周
使用额叶评估电池 (FAB) 测量的认知控制变化。
大体时间:4周
FAB 是一个简单的工具,可以区分额叶-颞叶类型的认知问题和阿尔茨海默氏症类型的记忆问题。 分数越高越好,分数范围为 0-18。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Wai、New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月24日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月15日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7691
  • 1K23AA028295 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5R21AA026049 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

酒精使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

主动 rTMS的临床试验

3
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