- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03809286
Effekten af rTMS på den præfrontale cortex i alkoholforbrugsforstyrrelser (MAGNA)
17. marts 2026 opdateret af: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Målet med denne undersøgelse er at undersøge en behandlingstilgang til alkoholmisbrug (AUD) ved hjælp af en ny form for hjernestimulering kaldet dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS).
Efterforskerne vil målrette frontale områder af hjernen, der er vigtige for hukommelse og beslutningstagning.
Disse hjerneområder har vist sig at være svækkede hos patienter med AUD.
Tidligere undersøgelser har for det meste brugt rTMS til en anden frontal hjerneregion, der ikke er så dyb.
Disse undersøgelser har vist, at rTMS kan reducere trangen til alkohol, men der mangler forskning, der viser, at rTMS påvirker alkoholforbruget.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af rTMS på alkoholdrikkeadfærd i et observeret laboratoriemiljø.
Deltagere med AUD vil blive rekrutteret og indlagt på den indlagte afdeling for hele undersøgelsen.
Efter en kort afgiftningsperiode vil de modtage 3 ugers rTMS, mens de er i forskningsenheden.
Før og efter de 3 ugers stimulation vil deltagerne deltage i et beslutningseksperiment, hvor de kan vælge at få en alkoholisk drik eller det tilsvarende beløb, som drikken ville koste (alkohol-selvadministrationssessioner).
Efterforskerne vil undersøge deres reaktion på alkohol, såvel som deres præstation på opgaver, der relaterer til impulsivitet og hukommelse.
Deltagerne vil også gennemgå en MR-scanning (med spektroskopi) før og efter stimulationsperioden for at se på ændringer i hjernens mediale præfrontale cortex.
Deltagerne vil derefter mødes med en undersøgelseslæge i 6 uger efter undersøgelsen for vurdering af alkoholforbrug og medicinske ledelsessessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5
- Brug af alkohol, der svarer til eller overstiger mængden af alkohol, der vil blive indgivet i denne undersøgelse (1 drikkeepisode om ugen, hvilket hæver BAL til 0,03 g/dl - ca. 2 drinks inden for en time).
- Alder 22-55
- Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- Medicinsk sund, med fravær af nuværende eller tidligere medicinske eller neurologiske sygdomme (herunder glaukom, øget intrakranielt tryk, leversygdomme, hjertesygdomme eller anfaldssygdomme)
Ekskluderingskriterier:
- Har en kontraindikation til MR, såsom magnetisk reaktive implantater, som omfatter metal i hovedet undtagen i munden (cochleaimplantat, implanterede hjernestimulatorer, aneurismeklemmer), pacemakere, implanterede neurostimulatorer og medicinpumper og intrakardiale linjer.
- Stofmisbrug med andre stoffer end alkohol eller nikotin. Den nuværende brug af beroligende-hypnotika eller opiater vil være udelukkende
- Opfylder DSM-5-kriterierne for anden psykiatrisk sygdom, såsom svær depression, der ville forstyrre deltagelse.
- Historie om anfald af enhver type
- En familiehistorie med epilepsi
- Tager psykotrop medicin, der vil påvirke hvilende motoriske tærskel (såsom antikonvulsiva) eller øge risikoen for anfald (især tricykliske antidepressiva af neuroleptika)
- Aktuel selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
- Har ustabile fysiske lidelser, inklusive dem, der tidligere er udiagnosticeret, ubehandlet, utilstrækkeligt behandlet eller aktive i et omfang, der kan gøre deltagelse farligt. For eksempel hypertension (et hvilende blodtryk > 140/90), hjertesvigt, en nylig historie med myokardieinfarkt, tidligere slagtilfælde, hjernelæsioner, enhver historie med anfald under nogen omstændigheder eller lavt hæmoglobin.
- I øjeblikket gravid
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens, der kræver lægehjælp, såsom abstinensanfald, delirium tremens, abstinenser, der nødvendiggør medicinsk afgiftning.
- Et ønske om at forfølge standardbehandling for AUD, såsom et rehabiliteringsprogram eller FDA godkendt medicin til AUD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Deltagerne vil modtage aktiv rTMS.
|
rTMS leverer magnetisk stimulation til hjernen ved at bruge en elektromagnet til at generere en strøm, der kan trænge ind i hovedbunden og kraniet.
Alle forsøgspersoner vil blive indlagt på hospitalet i en kort afgiftningsperiode efterfulgt af 3 ugers afholdenhed.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltagerne vil modtage simuleret stimulation med en mindre spole anbragt i rTMS-enheden.
|
Alle forsøgspersoner vil blive indlagt på hospitalet i en kort afgiftningsperiode efterfulgt af 3 ugers afholdenhed.
Sham coil indstillingen er designet til at efterligne den auditive artefakt og hovedbundens fornemmelser fremkaldt af den rigtige spole, og til at producere aktivering af ansigtsmuskler svarende til effekten af en rigtig H spole, uden at stimulere selve hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i valget om selv at indgive alkohol i laboratoriet som vurderet ved at tælle antallet af drikkevarer indtaget i den 2-timers laboratoriesession.
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil deltage i selvadministrationssessioner for alkohol, hvor de præsenteres for valget af alkohol eller penge.
Efterforskerne vil studere ændringerne i valg af alkohol under disse sessioner.
Der vil være én session før rTMS og én efter 3 ugers rTMS.
|
4 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 10 uger
|
Bivirkninger vil blive vurderet og registreret i overensstemmelse med CTCAE v4.0.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trang til alkohol målt ved hjælp af Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Tidsramme: 4 uger
|
Denne AUQ (Bohn et al. 1995) er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, hvor deltagerne bedømmer en syv-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig", og en samlet score udledes af summen af disse elementer efter omvendt scoring af to elementer.
En lavere score er et bedre resultat, som repræsenterer mindre lyst til at drikke.
Score spænder fra 8-56.
|
4 uger
|
|
Ændring i GABA i mPFC og ACC som målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsramme: 4 uger
|
MRS udføres ved at bruge en MR-maskine til at studere metabolitter og neurotransmittere i hjernen.
|
4 uger
|
|
Ændring i afholdenhed fra alkohol efter udskrivelse vurderet med Time Line Follow Back Interview.
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Ændringer i kognitiv kontrol målt ved brug af frontal Assessment Battery (FAB).
Tidsramme: 4 uger
|
FAB er et kort værktøj, der skelner mellem frontal-temporal type kognitive problemer fra Alzheimers type hukommelsesproblemer.
Højere score er bedre, og score spænder fra 0-18.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7691
- 1K23AA028295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R21AA026049 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aktiv rTMS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien