- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03809286
Die Wirkung von rTMS auf den präfrontalen Cortex bei Alkoholkonsumstörungen (MAGNA)
1. Februar 2024 aktualisiert von: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung eines Behandlungsansatzes für Alkoholkonsumstörungen (AUD) unter Verwendung einer neuartigen Form der Gehirnstimulation, die als tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bezeichnet wird.
Die Forscher werden auf vordere Regionen des Gehirns abzielen, die für das Gedächtnis und die Entscheidungsfindung wichtig sind.
Es wurde gezeigt, dass diese Gehirnregionen bei Patienten mit AUD beeinträchtigt sind.
Frühere Studien haben rTMS meist für eine andere frontale Hirnregion verwendet, die nicht so tief ist.
Diese Studien haben gezeigt, dass rTMS das Verlangen nach Alkohol reduzieren kann, aber es fehlt an Forschung, die zeigt, dass rTMS den Alkoholkonsum beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von rTMS auf das Alkoholkonsumverhalten in einer beobachteten Laborumgebung zu untersuchen.
Teilnehmer mit AUD werden rekrutiert und für die gesamte Studie in die stationäre Einheit aufgenommen.
Nach einer kurzen Entgiftungsphase erhalten sie in der Forschungseinheit 3 Wochen rTMS.
Vor und nach der 3-wöchigen Stimulation nehmen die Teilnehmer an einem Entscheidungsfindungsexperiment teil, bei dem sie wählen können, ob sie ein alkoholisches Getränk oder den entsprechenden Geldbetrag, den das Getränk kosten würde, trinken möchten (Alkohol-Selbstverabreichungssitzungen).
Die Ermittler untersuchen ihre Reaktion auf Alkohol sowie ihre Leistung bei Aufgaben, die sich auf Impulsivität und Gedächtnis beziehen.
Die Teilnehmer werden außerdem vor und nach der Stimulationsphase einem MRT-Scan (mit Spektroskopie) unterzogen, um Veränderungen im medialen präfrontalen Kortex des Gehirns zu untersuchen.
Die Teilnehmer treffen sich dann für 6 Wochen nach der Studie mit einem Studienarzt, um den Alkoholkonsum zu beurteilen und Sitzungen zum medizinischen Management durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jonathan Wai, MD
- Telefonnummer: 646-774-7654
- E-Mail: jonathan.wai@nyspi.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- New York State Psychiatric Institute
-
Kontakt:
- Jonathan Wai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5
- Konsum von Alkohol, der der Alkoholmenge entspricht oder diese übersteigt, die in dieser Studie verabreicht wird (1 Trinkepisode pro Woche erhöht die BAL auf 0,03 g/dl – ungefähr 2 Getränke innerhalb einer Stunde).
- Alter 22-55
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
- Medizinisch gesund, ohne aktuelle oder frühere medizinische oder neurologische Erkrankungen (einschließlich Glaukom, erhöhter Hirndruck, Lebererkrankungen, Herzerkrankungen oder Anfallsleiden)
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Kontraindikation für MRT, wie z. B. magnetisch reaktive Implantate, die Metall im Kopf außer im Mund enthalten (Cochlea-Implantat, implantierte Hirnstimulatoren, Aneurysma-Clips), Herzschrittmacher, implantierte Neurostimulatoren und Medikamentenpumpen sowie intrakardiale Leitungen.
- Substanzgebrauchsstörung mit anderen Substanzen als Alkohol oder Nikotin. Die derzeitige Verwendung von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder Opiaten wird ausgeschlossen
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für andere psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. schwere Depressionen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden.
- Vorgeschichte von Anfällen jeglicher Art
- Eine Familiengeschichte von Epilepsie
- Einnahme von Psychopharmaka, die die motorische Ruheschwelle beeinflussen (z. B. Antikonvulsiva) oder das Krampfrisiko erhöhen (insbesondere trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika)
- Aktuelles Suizidrisiko oder eine Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten 2 Jahre
- Instabile körperliche Störungen haben, einschließlich solcher, die zuvor nicht diagnostiziert, unbehandelt, unzureichend behandelt oder in einem Ausmaß aktiv waren, das die Teilnahme gefährlich machen könnte. Zum Beispiel Bluthochdruck (ein Ruheblutdruck > 140/90), Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, früherer Schlaganfall, Hirnläsionen, Krampfanfälle in der Vorgeschichte unter allen Umständen oder niedriges Hämoglobin.
- Aktuell schwanger
- Vorgeschichte von schwerem Alkoholentzug, der medizinische Versorgung erfordert, wie z. B. Entzugskrämpfe, Delirium tremens, Entzug, der eine medizinische Entgiftung erfordert.
- Der Wunsch, eine Standardbehandlung für AUD durchzuführen, wie z. B. ein Rehabilitationsprogramm oder von der FDA zugelassene Medikamente für AUD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive Stimulation
Die Teilnehmer erhalten aktives rTMS.
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rTMS liefert eine magnetische Stimulation an das Gehirn, indem ein Elektromagnet verwendet wird, um einen Strom zu erzeugen, der die Kopfhaut und den Schädel durchdringen kann.
Alle Probanden werden für eine kurze Entgiftungsperiode, gefolgt von 3 Wochen Abstinenz, ins Krankenhaus eingeliefert.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation mit einer kleineren Spule, die im rTMS-Gerät untergebracht ist.
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Alle Probanden werden für eine kurze Entgiftungsperiode, gefolgt von 3 Wochen Abstinenz, ins Krankenhaus eingeliefert.
Die Scheinspuleneinstellung ist so konzipiert, dass sie das Hörartefakt und die von der echten Spule hervorgerufenen Kopfhautempfindungen nachahmt und eine Aktivierung der Gesichtsmuskeln ähnlich der Wirkung einer echten H-Spule erzeugt, ohne das Gehirn selbst zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Entscheidung zur Selbstverabreichung von Alkohol im Labor, bewertet durch Zählen der Anzahl der in der 2-stündigen Laborsitzung konsumierten Getränke.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer nehmen an Sitzungen zur Selbstverabreichung von Alkohol teil, in denen ihnen die Wahl zwischen Alkohol oder Geld gestellt wird.
Die Ermittler werden während dieser Sitzungen die Veränderung in der Auswahl von Alkohol untersuchen.
Es wird eine Sitzung vor rTMS und eine nach 3 Wochen rTMS geben.
|
4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse werden in Übereinstimmung mit CTCAE v4.0 bewertet und aufgezeichnet.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Verlangens nach Alkohol gemessen mit dem Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieser AUQ (Bohn et al. 1995) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, bei dem die Teilnehmer eine siebenstufige Likert-Skala mit Antworten von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" bewerten und aus der Summe von eine Gesamtpunktzahl abgeleitet wird diese Items nach umgekehrtem Scoring von zwei Items.
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis, das einem geringeren Verlangen nach Alkohol entspricht.
Die Werte reichen von 8-56.
|
4 Wochen
|
Veränderung von GABA in mPFC und ACC, gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
MRS wird durchgeführt, indem ein MRI-Gerät verwendet wird, um Metaboliten und Neurotransmitter im Gehirn zu untersuchen.
|
4 Wochen
|
Änderung der Alkoholabstinenz nach der Entlassung, bewertet mit dem Time Line Follow Back Interview.
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Veränderungen der kognitiven Kontrolle, gemessen mit der Frontal Assessment Battery (FAB).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der FAB ist ein kurzes Werkzeug, das zwischen kognitiven Problemen des frontal-temporalen Typs und Gedächtnisproblemen des Alzheimer-Typs unterscheidet.
Höhere Werte sind besser und die Werte reichen von 0-18.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7691
- 1K23AA028295 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R21AA026049 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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