Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n vaikutus prefrontaaliseen aivokuoreen alkoholinkäyttöhäiriössä (MAGNA)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitomuotoa käyttämällä uutta aivostimulaation muotoa, jota kutsutaan syvälle toistuvaksi transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (rTMS). Tutkijat tähtäävät aivojen etuosaan, jotka ovat tärkeitä muistin ja päätöksenteon kannalta. Näiden aivojen alueiden on osoitettu olevan heikentynyt potilailla, joilla on AUD. Aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet rTMS:ää enimmäkseen eri etuaivojen alueelle, joka ei ole niin syvä. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että rTMS voi vähentää alkoholinhimoa, mutta tutkimukset eivät osoittaneet, että rTMS vaikuttaisi alkoholin kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rTMS:n vaikutusta alkoholinkäyttökäyttäytymiseen havainnoidussa laboratorioympäristössä. Osallistujat, joilla on AUD, rekrytoidaan ja otetaan sairaalaosastolle koko tutkimuksen ajaksi. Lyhyen detoksifikaatiojakson jälkeen he saavat 3 viikon rTMS-hoitoa tutkimusyksikössä ollessaan. Ennen 3 viikon stimulaatiota ja sen jälkeen osallistujat osallistuvat päätöksentekokokeeseen, jossa he voivat valita alkoholijuoman tai vastaavan summan, jonka juoma maksaisi (alkoholin itseannostelu). Tutkijat tarkastelevat heidän reagointiaan alkoholiin sekä heidän suoriutumistaan ​​impulsiivisuuteen ja muistiin liittyvissä tehtävissä. Osallistujille tehdään myös MRI-skannaus (spektroskopialla) ennen stimulaatiojaksoa ja sen jälkeen tarkastellakseen muutoksia aivojen mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa. Osallistujat tapaavat tämän jälkeen tutkimuslääkärin 6 viikon ajan tutkimuksen jälkeen arvioidakseen alkoholinkäyttöä ja lääketieteellisiä hoitojaksoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • New York State Psychiatric Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Wai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö, DSM-5:n mukaan
  2. Alkoholin käyttö, joka vastaa tai ylittää tässä tutkimuksessa annettavan alkoholimäärän (1 juomajakso viikossa, jolloin BAL nousi 0,03 g/dl - noin 2 juomaa tunnin sisällä).
  3. Ikä 22-55
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  5. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole nykyisiä tai aiempia lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia (mukaan lukien glaukooma, kohonnut kallonsisäinen paine, maksasairaus, sydänsairaus tai kohtaushäiriöt)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on vasta-aiheinen magneettikuvaus, kuten magneettireaktiiviset implantit, jotka sisältävät metallia päässä paitsi suussa (sisäkorvaistute, implantoidut aivostimulaattorit, aneurysmaklipsit), sydämentahdistimia, implantoituja neurostimulaattoreita ja lääkepumppuja sekä sydämensisäisiä linjoja.
  2. Päihteiden käyttöhäiriö muiden aineiden kuin alkoholin tai nikotiinin kanssa. Rauhoittavien unilääkkeiden tai opiaattien nykyinen käyttö on poissulkevaa
  3. Täyttää DSM-5-kriteerit muille psykiatrisille sairauksille, kuten vakavalle masennukselle, jotka häiritsevät osallistumista.
  4. Kaikentyyppisten kohtausten historia
  5. Epilepsiaa suvussa
  6. Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa lepomotoriseen kynnykseen (kuten kouristuslääkkeet) tai lisätä kohtausten riskiä (erityisesti trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptit)
  7. Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana
  8. Sinulla on epävakaat fyysiset häiriöt, mukaan lukien sellaiset, joita ei ole aiemmin diagnosoitu, joita ei ole hoidettu, joita ei ole hoidettu riittävästi tai jotka ovat aktiivisia siinä määrin, että osallistuminen saattaa olla vaarallista. Esimerkiksi verenpainetauti (lepotilan verenpaine > 140/90), sydämen vajaatoiminta, äskettäin ollut sydäninfarkti, aikaisempi aivohalvaus, aivovauriot, kouristuskohtaukset kaikissa olosuhteissa tai alhainen hemoglobiini.
  9. Tällä hetkellä raskaana
  10. Aiempi vakava alkoholivieroitus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, kuten vieroituskohtaukset, delirium tremens, lääketieteellistä vieroitushoitoa vaativa vieroitus.
  11. Halu jatkaa AUD:n tavanomaista hoitoa, kuten kuntoutusohjelmaa tai FDA:n hyväksymiä AUD-lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Osallistujat saavat aktiivisen rTMS:n.
Laite: aktiivinen rTMS
rTMS tuottaa magneettista stimulaatiota aivoihin käyttämällä sähkömagneettia tuottamaan virran, joka voi tunkeutua päänahan ja kallon läpi.
Käyttäytyminen: Sairaanhoitoon pääsy
Kaikki tutkittavat viedään sairaalaan lyhyeksi vieroitusjaksoksi, jota seuraa 3 viikon pidätys.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Osallistujat saavat valestimulaatiota pienemmällä kelalla, joka on sijoitettu rTMS-laitteeseen.
Käyttäytyminen: Sairaanhoitoon pääsy
Kaikki tutkittavat viedään sairaalaan lyhyeksi vieroitusjaksoksi, jota seuraa 3 viikon pidätys.
Laite: huijaus rTMS
Valekela-asetus on suunniteltu jäljittelemään kuuloartefakttia ja todellisen kierukan aiheuttamia päänahan tuntemuksia ja aktivoimaan kasvolihaksia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin todellisen H-käämin vaikutuksesta, stimuloimatta itse aivoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valinnassa itseannostella alkoholia laboratoriossa arvioituna laskemalla 2 tunnin laboratorioistunnon aikana nautittujen juomien määrä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat osallistuvat alkoholin itsehoitoistuntoihin, joissa heille esitetään alkoholin tai rahan valinta. Tutkijat selvittävät alkoholinvalintavalintojen muutosta näiden istuntojen aikana. Yksi istunto on ennen rTMS:ää ja yksi kolmen viikon rTMS:n jälkeen.
4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Haittatapahtumat arvioidaan kirjattuna CTCAE v4.0:n mukaisesti.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin himon muutos mitattuna Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä AUQ (Bohn et al. 1995) on 8 pisteen itseraportointikysely, jossa osallistujat arvioivat seitsemän pisteen Likert-asteikon, jonka vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä", ja kokonaispistemäärä saadaan summasta nämä kohteet kahden kohteen käänteisen pisteytyksen jälkeen. Alempi pistemäärä on parempi tulos, mikä tarkoittaa vähemmän halua juoda. Pisteet vaihtelevat 8-56.
4 viikkoa
Muutos GABA:ssa mPFC:ssä ja ACC:ssä mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MRS suoritetaan käyttämällä MRI-laitetta aivojen metaboliittien ja välittäjäaineiden tutkimiseen.
4 viikkoa
Muutos alkoholin käytöstä poistamisen jälkeen arvioitiin aikajanan seurantahaastattelulla.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Kognitiivisen hallinnan muutokset mitattuna Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FAB on lyhyt työkalu, joka erottaa frontaali-temporaaliset kognitiiviset ongelmat Alzheimerin tyyppisistä muistiongelmista. Korkeammat pisteet ovat parempia ja pisteet vaihtelevat 0-18.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7691
  • 1K23AA028295 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5R21AA026049 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset aktiivinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa