Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние rTMS на префронтальную кору при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (MAGNA)

1 февраля 2024 г. обновлено: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Целью этого исследования является изучение подхода к лечению расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), с использованием новой формы стимуляции мозга, называемой глубоко повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS). Исследователи будут нацеливаться на лобные области мозга, которые важны для памяти и принятия решений. Было показано, что эти области мозга нарушены у пациентов с AUD. Предыдущие исследования в основном использовали рТМС для другой лобной области мозга, которая не так глубока. Эти исследования показали, что рТМС может уменьшить тягу к алкоголю, но недостаточно исследований, показывающих, что рТМС влияет на потребление алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение влияния rTMS на употребление алкоголя в наблюдаемых лабораторных условиях. Участники с AUD будут набраны и помещены в стационарное отделение на все время исследования. После непродолжительного периода детоксикации они будут получать рТМС в течение 3 недель, находясь в исследовательском отделении. До и после 3 недель стимуляции участники будут участвовать в эксперименте по принятию решений, где они могут выбрать алкогольный напиток или эквивалентную сумму денег, которая будет стоить напиток (сеансы самостоятельного приема алкоголя). Исследователи изучат их реакцию на алкоголь, а также их выполнение заданий, связанных с импульсивностью и памятью. Участники также пройдут МРТ (со спектроскопией) до и после периода стимуляции, чтобы посмотреть на изменения в медиальной префронтальной коре головного мозга. Затем участники встретятся с врачом-исследователем в течение 6 недель после исследования для оценки употребления алкоголя и сеансов медицинского управления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • New York State Psychiatric Institute
        • Контакт:
          • Jonathan Wai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, от умеренного до тяжелого, согласно DSM-5.
  2. Употребление алкоголя, равное или превышающее количество алкоголя, которое будет введено в этом исследовании (1 эпизод употребления алкоголя в неделю, повышающий БАЛ до 0,03 г/дл — примерно 2 порции в течение часа).
  3. Возраст 22-55 лет
  4. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  5. Здоров с медицинской точки зрения, с отсутствием текущих или прошлых медицинских или неврологических заболеваний (включая глаукому, повышенное внутричерепное давление, заболевания печени, болезни сердца или судорожные расстройства)

Критерий исключения:

  1. Имеет противопоказания к МРТ, такие как магнитореактивные имплантаты, содержащие металл в голове, кроме рта (кохлеарный имплантат, имплантированные стимуляторы головного мозга, зажимы для аневризм), кардиостимуляторы, имплантированные нейростимуляторы и помпы для лекарств, а также внутрисердечные линии.
  2. Расстройство, связанное с употреблением веществ, отличных от алкоголя или никотина. Нынешнее использование седативных и снотворных средств или опиатов будет исключающим
  3. Соответствует критериям DSM-5 для других психических заболеваний, таких как большая депрессия, которые могут помешать участию.
  4. История судорог любого типа
  5. Семейная история эпилепсии
  6. Прием психотропных препаратов, которые могут повлиять на двигательный порог покоя (например, противосудорожные препараты) или увеличить риск судорог (особенно трициклические антидепрессанты или нейролептики)
  7. Текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в анамнезе за последние 2 года
  8. Имеют нестабильные физические расстройства, в том числе те, которые ранее не диагностировались, не лечились, лечились неадекватно или активны до такой степени, что участие может быть опасным. Например, артериальная гипертензия (артериальное давление в состоянии покоя > 140/90), сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, предшествующий инсульт, поражения головного мозга, судороги в анамнезе при любых обстоятельствах или низкий гемоглобин.
  9. В настоящее время беременна
  10. Тяжелая алкогольная абстиненция в анамнезе, требующая медицинской помощи, например, абстинентный синдром, белая горячка, абстинентный синдром, требующий медицинской детоксикации.
  11. Желание пройти стандартное лечение AUD, например, программу реабилитации или одобренные FDA лекарства от AUD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция
Участники получат активную rTMS.
Устройство: активная рТМС
rTMS обеспечивает магнитную стимуляцию мозга с помощью электромагнита для генерации тока, который может проникать в скальп и череп.
Поведенческий: Госпитализация
Все субъекты будут помещены в больницу на короткий период детоксикации, за которым следует 3 недели воздержания.
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Участники будут получать фиктивную стимуляцию с помощью катушки меньшего размера, размещенной в устройстве rTMS.
Поведенческий: Госпитализация
Все субъекты будут помещены в больницу на короткий период детоксикации, за которым следует 3 недели воздержания.
Устройство: имитация рТМС
Настройка имитации катушки предназначена для имитации слухового артефакта и ощущений кожи головы, вызываемых настоящей катушкой, а также для активации лицевых мышц, аналогичной эффекту настоящей H-катушки, без стимуляции самого мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выбора самостоятельного приема алкоголя в лаборатории, оцененное путем подсчета количества напитков, выпитых за 2-часовой лабораторный сеанс.
Временное ограничение: 4 недели
Участники будут участвовать в сеансах самоуправления алкоголем, на которых им будет предложен выбор между алкоголем или деньгами. Исследователи изучат изменение выбора алкоголя во время этих сессий. Будет один сеанс до rTMS и один после 3 недель rTMS.
4 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 10 недель
Нежелательные явления будут оцениваться в протоколе в соответствии с CTCAE v4.0.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги к алкоголю, измеренное с помощью опросника алкогольного позыва (AUQ).
Временное ограничение: 4 недели
Этот AUQ (Bohn et al., 1995) представляет собой анкету для самоотчета из 8 пунктов, в которой участники оценивают семибалльную шкалу Лайкерта с ответами в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен», а общий балл получается из суммы эти пункты после обратного подсчета двух пунктов. Чем ниже балл, тем лучше результат, отражающий меньшее желание пить. Оценки варьируются от 8 до 56.
4 недели
Изменение ГАМК в mPFC и ACC, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS).
Временное ограничение: 4 недели
MRS выполняется с использованием аппарата МРТ для изучения метаболитов и нейротрансмиттеров в головном мозге.
4 недели
Изменения в воздержании от алкоголя после выписки оценивались с помощью интервью Time Line Follow Back.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Изменения в когнитивном контроле, измеренные с помощью батареи лобных оценок (FAB).
Временное ограничение: 4 недели
FAB - это краткий инструмент, который отличает когнитивные проблемы лобно-височного типа от проблем с памятью типа болезни Альцгеймера. Чем выше балл, тем лучше, и баллы варьируются от 0 до 18.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7691
  • 1K23AA028295 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R21AA026049 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться