- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03809286
Effekten av rTMS på den prefrontale cortex ved alkoholbruksforstyrrelse (MAGNA)
1. februar 2024 oppdatert av: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Målet med denne studien er å undersøke en behandlingstilnærming for alkoholbruksforstyrrelse (AUD) ved å bruke en ny form for hjernestimulering kalt dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Etterforskerne vil være rettet mot frontale områder av hjernen som er viktige for hukommelse og beslutningstaking.
Disse hjerneområdene har vist seg å være svekket hos pasienter med AUD.
Tidligere studier har for det meste brukt rTMS til en annen frontal hjerneregion som ikke er så dyp.
Disse studiene har vist at rTMS kan redusere suget etter alkohol, men det er mangel på forskning som viser at rTMS påvirker alkoholforbruket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av rTMS på alkoholdrikkeatferd i en observert laboratoriesetting.
Deltakere med AUD vil bli rekruttert og innlagt på døgnenheten for hele studien.
Etter en kort avgiftningsperiode vil de motta 3 uker med rTMS mens de er i forskningsenheten.
Før og etter de 3 ukene med stimulering, vil deltakerne delta i et beslutningseksperiment der de kan velge å ta en alkoholholdig drikk eller tilsvarende beløp som drikken vil koste (selvadministrasjonsøkter for alkohol).
Etterforskerne vil undersøke deres reaksjon på alkohol, samt deres prestasjoner på oppgaver som er relatert til impulsivitet og hukommelse.
Deltakerne vil også gjennomgå en MR-skanning (med spektroskopi) før og etter stimuleringsperioden for å se på endringer i hjernens mediale prefrontale cortex.
Deltakerne vil deretter møte en studielege i 6 uker etter studien for vurdering av alkoholbruk og medisinske ledelsesøkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Wai, MD
- Telefonnummer: 646-774-7654
- E-post: jonathan.wai@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- New York State Psychiatric Institute
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Wai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, i henhold til DSM-5
- Bruk av alkohol som er parallell med eller overstiger mengden alkohol som vil bli administrert i denne studien (1 drikkeepisode per uke som øker BAL til 0,03 g/dl - ca. 2 drinker i løpet av en time).
- Alder 22-55
- Kunne gi informert samtykke, og overholde studieprosedyrer
- Medisinsk sunn, med fravær av nåværende eller tidligere medisinske eller nevrologiske sykdommer (inkludert glaukom, økt intrakranielt trykk, leversykdom, hjertesykdom eller anfallsforstyrrelser)
Ekskluderingskriterier:
- Har en kontraindikasjon mot MR, slik som magnetisk reaktive implantater, som inkluderer metall i hodet unntatt i munnen (cochleaimplantat, implanterte hjernestimulatorer, aneurismeklemmer), pacemakere, implanterte nevrostimulatorer og medisinpumper, og intrakardiale linjer.
- Ruslidelse med andre stoffer enn alkohol eller nikotin. Dagens bruk av beroligende-hypnotika eller opiater vil være ekskluderende
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for andre psykiatriske sykdommer, som alvorlig depresjon, som ville forstyrre deltakelse.
- Historie om anfall av enhver type
- En familiehistorie med epilepsi
- Tar psykotrope medisiner som vil påvirke hvilemotorisk terskel (som antikonvulsiva) eller øke risikoen for anfall (spesielt trisykliske antidepressiva av nevroleptika)
- Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
- Har ustabile fysiske lidelser, inkludert de som tidligere er udiagnostisert, ubehandlet, utilstrekkelig behandlet eller aktive i en grad som kan gjøre deltakelse farlig. For eksempel hypertensjon (hvilende blodtrykk > 140/90), hjertesvikt, en nylig historie med hjerteinfarkt, tidligere slag, hjernelesjoner, enhver historie med anfall under noen omstendigheter eller lavt hemoglobin.
- For tiden gravid
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens som krever medisinsk behandling, som abstinensanfall, delirium tremens, abstinenser som krever medisinsk avgiftning.
- Et ønske om å forfølge standardbehandling for AUD, for eksempel et rehabiliteringsprogram eller FDA-godkjente medisiner for AUD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Deltakere vil motta aktiv rTMS.
|
rTMS leverer magnetisk stimulering til hjernen ved å bruke en elektromagnet for å generere en strøm som kan trenge gjennom hodebunnen og skallen.
Alle forsøkspersoner vil bli innlagt på sykehuset for en kort avrusningsperiode etterfulgt av 3 ukers avholdenhet.
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltakerne vil motta falsk stimulering med en mindre spole plassert i rTMS-enheten.
|
Alle forsøkspersoner vil bli innlagt på sykehuset for en kort avrusningsperiode etterfulgt av 3 ukers avholdenhet.
Sham coil-innstillingen er designet for å etterligne den auditive artefakten og hodebunnssensasjonene fremkalt av den virkelige coilen, og for å produsere aktivering av ansiktsmuskler som ligner på effekten av en ekte H coil, uten å stimulere selve hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i valget om å administrere alkohol selv i laboratoriet, vurdert ved å telle antall drikker inntatt i den 2-timers laboratorieøkten.
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil delta i alkohol-selvadministrasjonsøkter der de blir presentert for valg av alkohol eller penger.
Etterforskerne vil studere endringen i valgene for å velge alkohol under disse øktene.
Det vil være én økt før rTMS og én etter 3 uker med rTMS.
|
4 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 10 uker
|
Bivirkninger vil bli vurdert og registrert i henhold til CTCAE v4.0.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i suget etter alkohol målt ved hjelp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Tidsramme: 4 uker
|
Denne AUQ (Bohn et al. 1995) er et 8-elements selvrapporteringsskjema der deltakerne vurderer en syv-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "helt uenig" til "helt enig", og en total poengsum er utledet fra summen av disse elementene etter omvendt scoring av to elementer.
En lavere poengsum er et bedre resultat som representerer mindre ønske om å drikke.
Resultatene varierer fra 8-56.
|
4 uker
|
Endring i GABA i mPFC og ACC målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsramme: 4 uker
|
MRS utføres ved å bruke en MR-maskin for å studere metabolitter og nevrotransmittere i hjernen.
|
4 uker
|
Endring i avholdenhet fra alkohol etter utskrivning vurdert med Time Line Follow Back Intervju.
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endringer i kognitiv kontroll målt ved bruk av Frontal Assessment Battery (FAB).
Tidsramme: 4 uker
|
FAB er et kort verktøy som skiller mellom frontal-temporal type kognitive problemer fra Alzheimers type hukommelsesproblemer.
Høyere score er bedre og score varierer fra 0-18.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7691
- 1K23AA028295 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R21AA026049 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aktiv rTMS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringFor å evaluere effektiviteten av åpen rTMSFrankrike
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Stanford UniversityRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia