Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS hatása a prefrontális kéregre alkoholfogyasztási zavarban (MAGNA)

2026. március 17. frissítette: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kezelési megközelítését az agyi stimuláció egy új formája, az úgynevezett mély ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazásával. A kutatók az agy frontális régióit veszik célba, amelyek fontosak a memória és a döntéshozatal szempontjából. Kimutatták, hogy ezek az agyi régiók károsodtak az AUD-ban szenvedő betegeknél. A korábbi tanulmányok az rTMS-t többnyire egy másik elülső agyi régióban használták, amely nem olyan mély. Ezek a tanulmányok kimutatták, hogy az rTMS csökkentheti az alkohol utáni vágyat, de hiányoznak olyan kutatások, amelyek azt mutatnák, hogy az rTMS befolyásolja az alkoholfogyasztást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az rTMS hatását az alkoholfogyasztási magatartásra egy megfigyelt laboratóriumi környezetben. Az AUD-ban szenvedő résztvevőket a teljes vizsgálat idejére a fekvőbeteg osztályra toborozzák. Rövid méregtelenítési időszak után 3 hét rTMS-t kapnak, amíg a kutatóegységben vannak. A 3 hetes stimuláció előtt és után a résztvevők egy döntéshozatali kísérletben vesznek részt, ahol kiválaszthatják, hogy alkoholos italt vagy azzal egyenértékű pénzt szeretnének fogyasztani (alkohol-önadagolók). A nyomozók megvizsgálják az alkoholra adott reakcióikat, valamint az impulzivitással és memóriával kapcsolatos feladatokban nyújtott teljesítményüket. A résztvevők MRI-vizsgálaton is átesnek (spektroszkópiával) a stimulációs időszak előtt és után, hogy megvizsgálják az agy mediális prefrontális kéregében bekövetkezett változásokat. A résztvevők a vizsgálat után 6 hétig találkoznak egy vizsgálati orvossal, hogy értékeljék az alkoholfogyasztást és az orvosi kezelési üléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar, DSM-5 szerint
  2. Olyan alkoholfogyasztás, amely megegyezik vagy meghaladja a vizsgálatban beadott alkoholmennyiséget (heti 1 ivási epizód, ami a BAL-t 0,03 g/dl-re emeli – körülbelül 2 ital egy órán belül).
  3. 22-55 éves korig
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati eljárásokat
  5. Orvosilag egészséges, jelenlegi vagy múltbeli orvosi vagy neurológiai betegségek (beleértve a zöldhályogot, a megnövekedett koponyaűri nyomást, a májbetegséget, a szívbetegséget vagy a görcsrohamokat) hiányában

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallt az MRI-re, például mágnesesen reaktív implantátumokra, amelyek fémet tartalmaznak a fejben, kivéve a szájban (cochleáris implantátum, beültetett agystimulátorok, aneurizma klipek), szívritmus-szabályozók, beültetett neurostimulátorok és gyógyszeres pumpák, valamint intrakardiális vonalak.
  2. Az alkoholtól és a nikotintól eltérő anyagokkal kapcsolatos szerhasználati zavar. A nyugtató-altatók vagy opiátok jelenlegi alkalmazása kirekesztő lesz
  3. Megfelel a DSM-5 kritériumainak más pszichiátriai betegségekre, mint például a súlyos depresszióra, amelyek zavarják a részvételt.
  4. Bármilyen típusú rohamok története
  5. A családban előfordult epilepszia
  6. olyan pszichotróp gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a nyugalmi motoros küszöböt (például görcsoldók) vagy növelik a rohamok kockázatát (különösen a triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok)
  7. Jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben
  8. Instabil testi rendellenességei vannak, beleértve azokat is, amelyeket korábban nem diagnosztizáltak, nem kezeltek, nem megfelelően kezeltek, vagy olyan mértékben aktívak, amely a részvételt veszélyessé teheti. Például magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás > 140/90), szívelégtelenség, közelmúltban szívinfarktus, korábbi stroke, agyi elváltozások, bármilyen körülmények között előforduló görcsrohamok vagy alacsony hemoglobinszint.
  9. Jelenleg terhes
  10. Orvosi ellátást igénylő súlyos alkoholelvonás a kórtörténetében, mint például elvonási rohamok, delírium tremens, orvosi méregtelenítést igénylő elvonás.
  11. Az a vágy, hogy folytassák az AUD szokásos kezelését, például egy rehabilitációs programot vagy az FDA által jóváhagyott gyógyszereket az AUD kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív stimuláció
A résztvevők aktív rTMS-t kapnak.
Eszköz: aktív rTMS
Az rTMS mágneses stimulációt ad az agynak azáltal, hogy egy elektromágnes segítségével olyan áramot hoz létre, amely áthatol a fejbőrön és a koponyán.
Viselkedési: Fekvőbeteg-felvétel
Valamennyi alanyt beviszik a kórházba egy rövid méregtelenítési időszakra, amelyet 3 hét absztinencia követ.
Sham Comparator: Ál-stimuláció
A résztvevők színlelt stimulációt kapnak az rTMS eszközben elhelyezett kisebb tekercs segítségével.
Viselkedési: Fekvőbeteg-felvétel
Valamennyi alanyt beviszik a kórházba egy rövid méregtelenítési időszakra, amelyet 3 hét absztinencia követ.
Eszköz: színlelt rTMS
Az áltekercs-beállítást úgy tervezték, hogy utánozza a hallóműtétet és a valódi tekercs által kiváltott fejbőr érzeteket, és az arcizmokat a valódi H-tekercs hatásához hasonlóan aktiválja anélkül, hogy magát az agyat stimulálná.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alkohol laboratóriumi beadásának választásában, amelyet a 2 órás laboratóriumi munkamenet során elfogyasztott italok számának megszámlálásával állapítanak meg.
Időkeret: 4 hét
A résztvevők alkohol-önadminisztrációs foglalkozásokon vesznek részt, ahol választhatnak alkoholt vagy pénzt. A nyomozók tanulmányozni fogják az alkoholválasztás változását ezeken a foglalkozásokon. Egy munkamenet lesz az rTMS előtt, egy pedig 3 hét rTMS után.
4 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: 10 hét
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 szerint rögzítik.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol utáni vágy változása az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) segítségével mérve.
Időkeret: 4 hét
Ez az AUQ (Bohn et al. 1995) egy 8 tételes önbeszámoló kérdőív, ahol a résztvevők egy hétfokozatú Likert-skálát értékelnek, az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" közötti válaszokkal, és a teljes pontszám a következő összegekből adódik. ezeket az elemeket két elem fordított pontozása után. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent, ami kevesebb inni vágyást jelent. A pontszámok 8-56 között mozognak.
4 hét
A GABA változása az mPFC-ben és az ACC-ben mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve.
Időkeret: 4 hét
Az MRS-t MRI-gép segítségével végzik az agy metabolitjainak és neurotranszmittereinek tanulmányozására.
4 hét
Az alkoholtól való absztinencia változása az elbocsátást követően, a Time Line Follow Back interjú alapján értékelve.
Időkeret: 10 hét
10 hét
A kognitív kontroll változásai a Frontal Assessment Battery (FAB) használatával mérve.
Időkeret: 4 hét
A FAB egy rövid eszköz, amely megkülönbözteti a frontális-temporális típusú kognitív problémákat az Alzheimer-típusú memóriaproblémáktól. A magasabb pontszámok jobbak, és a pontszámok 0 és 18 között mozognak.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7691
  • 1K23AA028295 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R21AA026049 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a aktív rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel