- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03809286
L'effet de la SMTr sur le cortex préfrontal dans les troubles liés à la consommation d'alcool (MAGNA)
1 février 2024 mis à jour par: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Le but de cette étude est d'étudier une approche de traitement pour le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) en utilisant une nouvelle forme de stimulation cérébrale appelée stimulation magnétique transcrânienne répétitive profonde (rTMS).
Les chercheurs cibleront les régions frontales du cerveau qui sont importantes pour la mémoire et la prise de décision.
Il a été démontré que ces régions cérébrales sont altérées chez les patients atteints d'AUD.
Des études antérieures ont principalement utilisé la SMTr dans une région cérébrale frontale différente qui n'est pas aussi profonde.
Ces études ont montré que la SMTr peut réduire le besoin d'alcool, mais il y a peu de recherches montrant que la SMTr a un impact sur la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner l'effet de la SMTr sur le comportement de consommation d'alcool dans un environnement de laboratoire observé.
Les participants avec AUD seront recrutés et admis à l'unité d'hospitalisation pour toute l'étude.
Après une brève période de désintoxication, ils recevront 3 semaines de rTMS pendant leur séjour dans l'unité de recherche.
Avant et après les 3 semaines de stimulation, les participants participeront à une expérience de prise de décision où ils pourront choisir de prendre une boisson alcoolisée ou l'équivalent en argent que coûterait la boisson (séances d'auto-administration d'alcool).
Les enquêteurs examineront leur réaction à l'alcool, ainsi que leur performance dans des tâches liées à l'impulsivité et à la mémoire.
Les participants subiront également une IRM (avec spectroscopie) avant et après la période de stimulation pour observer les changements dans le cortex préfrontal médian du cerveau.
Les participants rencontreront ensuite un médecin de l'étude pendant 6 semaines après l'étude pour des évaluations de la consommation d'alcool et des séances de gestion médicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Wai, MD
- Numéro de téléphone: 646-774-7654
- E-mail: jonathan.wai@nyspi.columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- New York State Psychiatric Institute
-
Contact:
- Jonathan Wai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble actuel de consommation d'alcool modérée à sévère, selon le DSM-5
- Consommation d'alcool parallèle ou supérieure à la quantité d'alcool qui sera administrée dans cette étude (1 épisode de consommation par semaine élevant le BAL à 0,03 g/dl - environ 2 verres en une heure).
- 22-55 ans
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
- Médicalement en bonne santé, avec l'absence de maladies médicales ou neurologiques actuelles ou passées (y compris le glaucome, l'augmentation de la pression intracrânienne, les maladies du foie, les maladies cardiaques ou les troubles épileptiques)
Critère d'exclusion:
- A une contre-indication à l'IRM, comme les implants magnétiquement réactifs, qui comprennent du métal dans la tête sauf dans la bouche (implant cochléaire, stimulateurs cérébraux implantés, clips d'anévrisme), les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs implantés et les pompes à médicaments, et les lignes intracardiaques.
- Trouble lié à la consommation de substances autres que l'alcool ou la nicotine. L'utilisation actuelle de sédatifs-hypnotiques ou d'opiacés sera exclusive
- Répond aux critères du DSM-5 pour d'autres maladies psychiatriques, telles que la dépression majeure, qui interféreraient avec la participation.
- Antécédents de crises de tout type
- Une histoire familiale d'épilepsie
- Prise de médicaments psychotropes qui affecteraient le seuil moteur au repos (tels que les anticonvulsivants) ou augmenteraient le risque de convulsions (en particulier les antidépresseurs tricycliques des neuroleptiques)
- Risque de suicide actuel ou antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années
- Avoir des troubles physiques instables, y compris ceux qui n'ont pas été diagnostiqués auparavant, non traités, insuffisamment traités ou actifs à un degré qui pourrait rendre la participation dangereuse. Par exemple, hypertension (pression artérielle au repos > 140/90), insuffisance cardiaque, antécédents récents d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral antérieur, lésions cérébrales, tout antécédent de convulsions en toutes circonstances ou faible taux d'hémoglobine.
- Actuellement enceinte
- Antécédents de sevrage alcoolique sévère nécessitant des soins médicaux, tels que crises de sevrage, delirium tremens, sevrage nécessitant une désintoxication médicale.
- Un désir de poursuivre un traitement standard pour AUD, comme un programme de réadaptation ou des médicaments approuvés par la FDA pour AUD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation active
Les participants recevront une SMTr active.
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La SMTr délivre une stimulation magnétique au cerveau en utilisant un électroaimant pour générer un courant qui peut pénétrer le cuir chevelu et le crâne.
Tous les sujets seront admis à l'hôpital pour une brève période de désintoxication suivie de 3 semaines d'abstinence.
|
Comparateur factice: Stimulation factice
Les participants recevront une stimulation factice avec une bobine plus petite logée dans le dispositif rTMS.
|
Tous les sujets seront admis à l'hôpital pour une brève période de désintoxication suivie de 3 semaines d'abstinence.
Le réglage de la fausse bobine est conçu pour imiter l'artefact auditif et les sensations du cuir chevelu évoquées par la vraie bobine, et pour produire une activation des muscles faciaux similaire à l'effet d'une vraie bobine H, sans stimuler le cerveau lui-même.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le choix de s'auto-administrer de l'alcool en laboratoire tel qu'évalué en comptant le nombre de verres consommés au cours de la séance de laboratoire de 2 heures.
Délai: 4 semaines
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Les participants participeront à des séances d'auto-administration d'alcool au cours desquelles on leur présentera le choix de l'alcool ou de l'argent.
Les enquêteurs étudieront l'évolution des choix de choix d'alcool lors de ces séances.
Il y aura une session avant la SMTr et une après 3 semaines de SMTr.
|
4 semaines
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0.
Délai: 10 semaines
|
Les événements indésirables seront évalués et enregistrés conformément à CTCAE v4.0.
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du besoin d'alcool mesuré à l'aide du questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ).
Délai: 4 semaines
|
Cet AUQ (Bohn et al. 1995) est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points où les participants évaluent une échelle de Likert en sept points avec des réponses allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord", et un score total est dérivé de la somme de ces items après cotation inversée de deux items.
Un score inférieur est un meilleur résultat qui représente moins de désir de boire.
Les scores vont de 8 à 56.
|
4 semaines
|
Changement de GABA dans le mPFC et l'ACC mesuré par spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
Délai: 4 semaines
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L'IRM est réalisée à l'aide d'un appareil d'IRM pour étudier les métabolites et les neurotransmetteurs dans le cerveau.
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4 semaines
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Changement dans l'abstinence d'alcool après le congé évalué avec l'entrevue de suivi chronologique.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
|
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Changements dans le contrôle cognitif mesurés à l'aide de la batterie d'évaluation frontale (FAB).
Délai: 4 semaines
|
Le FAB est un outil succinct qui fait la distinction entre les problèmes cognitifs de type frontal-temporel et les problèmes de mémoire de type Alzheimer.
Les scores les plus élevés sont meilleurs et les scores vont de 0 à 18.
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4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (Réel)
18 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7691
- 1K23AA028295 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R21AA026049 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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