Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rTMS na prefrontální kortex při poruše užívání alkoholu (MAGNA)

17. března 2026 aktualizováno: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Cílem této studie je prozkoumat přístup k léčbě poruchy užívání alkoholu (AUD) pomocí nové formy mozkové stimulace nazývané hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Vyšetřovatelé se zaměří na přední oblasti mozku, které jsou důležité pro paměť a rozhodování. Bylo prokázáno, že tyto oblasti mozku jsou u pacientů s AUD narušeny. Předchozí studie většinou používaly rTMS na jinou přední oblast mozku, která není tak hluboká. Tyto studie ukázaly, že rTMS může snížit touhu po alkoholu, ale chybí výzkum, který by ukázal, že rTMS má vliv na konzumaci alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv rTMS na chování při pití alkoholu ve sledovaném laboratorním prostředí. Účastníci s AUD budou přijati a přijati na lůžkové oddělení pro celou studii. Po krátké detoxikační době dostanou 3 týdny rTMS ve výzkumné jednotce. Před a po 3 týdnech stimulace se účastníci zúčastní rozhodovacího experimentu, kde si mohou vybrat, zda si dají alkoholický nápoj nebo ekvivalentní množství peněz, které by tento nápoj stál (sezení s vlastní aplikací alkoholu). Vyšetřovatelé budou zkoumat jejich reakci na alkohol a také jejich výkon v úkolech, které se týkají impulzivity a paměti. Účastníci také podstoupí MRI sken (se spektroskopií) před a po stimulačním období, aby se podívali na změny v mediálním prefrontálním kortexu mozku. Účastníci se pak setkají se studijním lékařem po dobu 6 týdnů po studii, aby zhodnotili užívání alkoholu a sezení s lékařským managementem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu podle DSM-5
  2. Užívání alkoholu, které odpovídá nebo překračuje množství alkoholu, které bude podáváno v této studii (1 epizoda pití za týden zvýšení BAL na 0,03 g/dl – přibližně 2 nápoje během hodiny).
  3. Věk 22-55
  4. Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  5. Zdravotně zdravý, s nepřítomností současných nebo minulých zdravotních nebo neurologických onemocnění (včetně glaukomu, zvýšeného intrakraniálního tlaku, onemocnění jater, srdečního onemocnění nebo záchvatových poruch)

Kritéria vyloučení:

  1. Má kontraindikaci k MRI, jako jsou magneticky reaktivní implantáty, které zahrnují kov v hlavě kromě úst (kochleární implantát, implantované mozkové stimulátory, svorky na aneuryzma), kardiostimulátory, implantované neurostimulátory a lékové pumpy a intrakardiální linky.
  2. Porucha užívání návykových látek s jinými látkami než alkoholem nebo nikotinem. Současné užívání sedativ-hypnotik nebo opiátů bude vyloučeno
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro jiná psychiatrická onemocnění, jako je velká deprese, která by narušovala účast.
  4. Historie záchvatů jakéhokoli typu
  5. Rodinná anamnéza epilepsie
  6. Užívání psychofarmak, které by mohly ovlivnit klidový motorický práh (jako jsou antikonvulziva) nebo zvýšit riziko záchvatů (zejména tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika)
  7. Současné riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 2 let
  8. Mít nestabilní fyzické poruchy, včetně těch, které nebyly dříve diagnostikovány, neléčeny, nedostatečně léčeny nebo aktivní v míře, která by mohla činit účast riskantní. Například hypertenze (klidový krevní tlak > 140/90), srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, předchozí cévní mozková příhoda, mozkové léze, jakékoli křeče v anamnéze za jakýchkoli okolností nebo nízký hemoglobin.
  9. Momentálně těhotná
  10. Závažné abstinenční příznaky vyžadující lékařskou péči v anamnéze, jako jsou abstinenční záchvaty, delirium tremens, abstinenční příznaky vyžadující lékařskou detoxikaci.
  11. Touha pokračovat ve standardní léčbě AUD, jako je rehabilitační program nebo léky schválené FDA pro AUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Účastníci obdrží aktivní rTMS.
Přístroj: aktivní rTMS
rTMS dodává mozku magnetickou stimulaci pomocí elektromagnetu ke generování proudu, který může proniknout do pokožky hlavy a lebky.
Behaviorální: Přijetí na lůžko
Všichni jedinci budou přijati do nemocnice na krátkou detoxifikační dobu, po níž budou následovat 3 týdny abstinence.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci budou dostávat simulovanou stimulaci s menší cívkou umístěnou v zařízení rTMS.
Behaviorální: Přijetí na lůžko
Všichni jedinci budou přijati do nemocnice na krátkou detoxifikační dobu, po níž budou následovat 3 týdny abstinence.
Přístroj: falešná rTMS
Nastavení falešné cívky je navrženo tak, aby napodobovalo sluchový artefakt a vjemy pokožky hlavy vyvolané skutečnou cívkou a vyvolalo aktivaci obličejových svalů podobnou účinku skutečné H cívky, aniž by stimuloval samotný mozek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve volbě samostatného podávání alkoholu v laboratoři hodnocená spočítáním počtu nápojů zkonzumovaných během 2hodinového laboratorního sezení.
Časové okno: 4 týdny
Účastníci se zúčastní sezení s vlastní administrací alkoholu, na kterých jim bude předložen výběr alkoholu nebo peněz. Vyšetřovatelé budou během těchto sezení studovat změnu ve výběru alkoholu. Bude jedno sezení před rTMS a jedno po 3 týdnech rTMS.
4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: 10 týdnů
Nežádoucí účinky budou hodnoceny v souladu s CTCAE v4.0.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po alkoholu měřená pomocí dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Časové okno: 4 týdny
Tento AUQ (Bohn et al. 1995) je 8-položkový dotazník, kde účastníci hodnotí sedmibodovou Likertovu škálu s odpověďmi od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“ a celkové skóre je odvozeno ze součtu tyto položky po obráceném hodnocení dvou položek. Nižší skóre znamená lepší výsledek, který představuje menší chuť k pití. Skóre se pohybuje od 8 do 56.
4 týdny
Změna GABA v mPFC a ACC měřená magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
Časové okno: 4 týdny
MRS se provádí pomocí MRI přístroje ke studiu metabolitů a neurotransmiterů v mozku.
4 týdny
Změna v abstinenci od alkoholu po propuštění hodnocená pomocí Time Line Follow Back Interview.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Změny v kognitivní kontrole měřené pomocí Frontal Assessment Battery (FAB).
Časové okno: 4 týdny
FAB je krátký nástroj, který rozlišuje mezi kognitivními problémy frontálně-temporálního typu a problémy s pamětí Alzheimerova typu. Vyšší skóre je lepší a skóre se pohybuje od 0 do 18.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7691
  • 1K23AA028295 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R21AA026049 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit