- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03809286
O efeito da rTMS no córtex pré-frontal no transtorno do uso de álcool (MAGNA)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo é investigar uma abordagem de tratamento para o transtorno do uso de álcool (AUD) usando uma nova forma de estimulação cerebral chamada estimulação magnética transcraniana repetitiva profunda (rTMS).
Os investigadores terão como alvo regiões frontais do cérebro que são importantes para a memória e a tomada de decisões.
Essas regiões do cérebro demonstraram estar prejudicadas em pacientes com AUD.
Estudos anteriores usaram principalmente o rTMS em uma região diferente do cérebro frontal que não é tão profunda.
Esses estudos mostraram que a rTMS pode reduzir o desejo por álcool, mas faltam pesquisas mostrando que a rTMS afeta o consumo de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da rTMS no comportamento de consumo de álcool em um ambiente de laboratório observado.
Os participantes com AUD serão recrutados e internados na unidade de internação durante todo o estudo.
Após um breve período de desintoxicação, eles receberão 3 semanas de rTMS enquanto estiverem na unidade de pesquisa.
Antes e após as 3 semanas de estimulação, os participantes participarão de um experimento de tomada de decisão onde poderão optar por tomar uma bebida alcoólica ou o equivalente em dinheiro que a bebida custaria (sessões de auto-administração de álcool).
Os investigadores examinarão sua resposta ao álcool, bem como seu desempenho em tarefas relacionadas à impulsividade e memória.
Os participantes também passarão por uma ressonância magnética (com espectroscopia) antes e depois do período de estimulação para observar as mudanças no córtex pré-frontal medial do cérebro.
Os participantes se encontrarão com um médico do estudo por 6 semanas após o estudo para avaliações do uso de álcool e sessões de tratamento médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Wai, MD
- Número de telefone: 646-774-7654
- E-mail: jonathan.wai@nyspi.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- New York State Psychiatric Institute
-
Contato:
- Jonathan Wai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno atual moderado a grave por uso de álcool, de acordo com o DSM-5
- Uso de álcool que iguala ou excede a quantidade de álcool que será administrada neste estudo (1 episódio de bebida por semana elevando o BAL para 0,03 g/dl - aproximadamente 2 drinques em uma hora).
- Idade 22-55
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Clinicamente saudável, com ausência de doenças médicas ou neurológicas atuais ou passadas (incluindo glaucoma, aumento da pressão intracraniana, doença hepática, doença cardíaca ou distúrbios convulsivos)
Critério de exclusão:
- Tem contraindicação para ressonância magnética, como implantes magneticamente reativos, que incluem metal na cabeça, exceto na boca (implante coclear, estimuladores cerebrais implantados, clipes de aneurisma), marcapassos cardíacos, neuroestimuladores implantados e bombas de medicação e linhas intracardíacas.
- Transtorno por uso de substâncias com outras substâncias além de álcool ou nicotina. O uso atual de sedativos-hipnóticos ou opiáceos será excludente
- Atende aos critérios do DSM-5 para outras doenças psiquiátricas, como depressão maior, que interfeririam na participação.
- Histórico de convulsões de qualquer tipo
- Uma história familiar de epilepsia
- Tomando medicação psicotrópica que afetaria o limiar motor de repouso (como anticonvulsivantes) ou aumentaria o risco de convulsão (especialmente antidepressivos tricíclicos de neurolépticos)
- Risco atual de suicídio ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
- Ter distúrbios físicos instáveis, incluindo aqueles que não foram diagnosticados anteriormente, não foram tratados, tratados inadequadamente ou ativos em uma extensão que pode tornar a participação perigosa. Por exemplo, hipertensão (pressão arterial em repouso > 140/90), insuficiência cardíaca, história recente de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral anterior, lesões cerebrais, qualquer história de convulsões em qualquer circunstância ou hemoglobina baixa.
- Atualmente grávida
- História de abstinência alcoólica grave que requer cuidados médicos, como convulsões de abstinência, delirium tremens, abstinência que requer desintoxicação médica.
- Um desejo de buscar tratamento padrão para AUD, como um programa de reabilitação ou medicamentos aprovados pela FDA para AUD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação Ativa
Os participantes receberão rTMS ativo.
|
O rTMS fornece estimulação magnética ao cérebro usando um eletroímã para gerar uma corrente que pode penetrar no couro cabeludo e no crânio.
Todos os indivíduos serão internados no hospital por um breve período de desintoxicação seguido de 3 semanas de abstinência.
|
Comparador Falso: Estimulação Simulada
Os participantes receberão estimulação simulada com uma bobina menor alojada no dispositivo rTMS.
|
Todos os indivíduos serão internados no hospital por um breve período de desintoxicação seguido de 3 semanas de abstinência.
A configuração da bobina simulada é projetada para imitar o artefato auditivo e as sensações do couro cabeludo evocadas pela bobina real e para produzir ativação dos músculos faciais semelhante ao efeito de uma bobina H real, sem estimular o próprio cérebro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na escolha de autoadministração de álcool no laboratório, avaliada pela contagem do número de bebidas consumidas nas 2 horas da sessão de laboratório.
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes participarão de sessões de auto-administração de álcool nas quais serão apresentados a escolha entre álcool ou dinheiro.
Os investigadores estudarão a mudança nas opções de escolha de álcool durante essas sessões.
Haverá uma sessão antes da rTMS e outra após 3 semanas de rTMS.
|
4 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: 10 semanas
|
Os eventos adversos serão avaliados e registrados de acordo com CTCAE v4.0.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desejo por álcool medido usando o Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Prazo: 4 semanas
|
Este AUQ (Bohn et al. 1995) é um questionário de auto-relato de 8 itens onde os participantes classificam uma escala Likert de sete pontos com respostas variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", e uma pontuação total é derivada da soma de esses itens seguindo pontuação reversa de dois itens.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor que representa menos desejo de beber.
As pontuações variam de 8 a 56.
|
4 semanas
|
Mudança no GABA no mPFC e ACC conforme medido com espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
Prazo: 4 semanas
|
A MRS é realizada usando uma máquina de ressonância magnética para estudar metabólitos e neurotransmissores no cérebro.
|
4 semanas
|
Mudança na abstinência de álcool após a alta avaliada com a Time Line Follow Back Interview.
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Mudanças no controle cognitivo conforme medido usando a Bateria de Avaliação Frontal (FAB).
Prazo: 4 semanas
|
O FAB é uma ferramenta breve que discrimina entre problemas cognitivos do tipo frontal-temporal e problemas de memória do tipo Alzheimer.
Pontuações mais altas são melhores e as pontuações variam de 0 a 18.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7691
- 1K23AA028295 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R21AA026049 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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