Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS na korę przedczołową w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (MAGNA)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest zbadanie podejścia do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) przy użyciu nowej formy stymulacji mózgu zwanej głęboką, powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS). Badacze będą atakować czołowe obszary mózgu, które są ważne dla pamięci i podejmowania decyzji. Wykazano, że te obszary mózgu są upośledzone u pacjentów z AUD. Wcześniejsze badania wykorzystywały głównie rTMS do innego obszaru czołowego mózgu, który nie jest tak głęboki. Badania te wykazały, że rTMS może zmniejszyć głód alkoholu, ale brakuje badań wykazujących, że rTMS wpływa na spożycie alkoholu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie wpływu rTMS na zachowanie związane z piciem alkoholu w obserwowanych warunkach laboratoryjnych. Uczestnicy z AUD będą rekrutowani i przyjmowani na oddział stacjonarny na całe badanie. Po krótkim okresie detoksykacji otrzymają 3 tygodnie rTMS podczas pobytu w jednostce badawczej. Przed i po 3 tygodniach stymulacji uczestnicy wezmą udział w decyzyjnym eksperymencie, w którym będą mogli wybrać napój alkoholowy lub równoważną kwotę pieniędzy, jaką kosztowałby napój (sesje samodzielnego podawania alkoholu). Badacze zbadają ich reakcję na alkohol, a także wyniki w zadaniach związanych z impulsywnością i pamięcią. Uczestnicy zostaną również poddani skanowi MRI (ze spektroskopią) przed i po okresie stymulacji, aby przyjrzeć się zmianom w przyśrodkowej korze przedczołowej mózgu. Następnie uczestnicy spotkają się z lekarzem prowadzącym badanie przez 6 tygodni po badaniu w celu oceny używania alkoholu i sesji zarządzania medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York State Psychiatric Institute
        • Kontakt:
          • Jonathan Wai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu, według DSM-5
  2. Spożywanie alkoholu w ilości równej lub przekraczającej ilość alkoholu, która zostanie podana w tym badaniu (1 epizod picia tygodniowo podnoszący BAL do 0,03 g/dl – około 2 drinki w ciągu godziny).
  3. Wiek 22-55 lat
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
  5. Medycznie zdrowy, bez obecnych lub przebytych chorób medycznych lub neurologicznych (w tym jaskry, podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, chorób wątroby, chorób serca lub napadów padaczkowych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma przeciwwskazania do MRI, takie jak implanty reaktywne magnetycznie, które zawierają metal w głowie z wyjątkiem jamy ustnej (implant ślimakowy, wszczepione stymulatory mózgu, zaciski tętniaka), rozruszniki serca, wszczepione neurostymulatory i pompy leków oraz linie wewnątrzsercowe.
  2. Zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna. Obecne stosowanie środków uspokajająco-nasennych lub opiatów będzie wykluczające
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla innych chorób psychicznych, takich jak duża depresja, które przeszkadzają w uczestnictwie.
  4. Historia napadów padaczkowych dowolnego typu
  5. Historia rodzinna epilepsji
  6. Przyjmowanie leków psychotropowych, które mogą wpływać na spoczynkowy próg motoryczny (takich jak leki przeciwdrgawkowe) lub zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek (zwłaszcza trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki)
  7. Aktualne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Mają niestabilne zaburzenia fizyczne, w tym wcześniej niezdiagnozowane, nieleczone, niewłaściwie leczone lub aktywne w stopniu, który może sprawić, że udział w nich będzie niebezpieczny. Na przykład nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90), niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyty udar mózgu, zmiany w mózgu, jakiekolwiek napady padaczkowe w wywiadzie w jakichkolwiek okolicznościach lub niski poziom hemoglobiny.
  9. Obecnie w ciąży
  10. Historia ciężkiego odstawienia alkoholu wymagającego opieki medycznej, takiego jak napady odstawienia, delirium tremens, odstawienie wymagające medycznej detoksykacji.
  11. Chęć kontynuowania standardowego leczenia AUD, takiego jak program rehabilitacji lub leki zatwierdzone przez FDA dla AUD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Uczestnicy otrzymają aktywny rTMS.
Urządzenie: aktywny rTMS
rTMS dostarcza stymulację magnetyczną do mózgu za pomocą elektromagnesu do generowania prądu, który może przeniknąć przez skórę głowy i czaszkę.
Behawioralne: Przyjęcie do szpitala
Wszyscy badani zostaną przyjęci do szpitala na krótki okres detoksykacji, po którym nastąpi 3-tygodniowa abstynencja.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną stymulację za pomocą mniejszej cewki umieszczonej w urządzeniu rTMS.
Behawioralne: Przyjęcie do szpitala
Wszyscy badani zostaną przyjęci do szpitala na krótki okres detoksykacji, po którym nastąpi 3-tygodniowa abstynencja.
Urządzenie: fałszywy rTMS
Ustawienie fałszywej cewki ma na celu naśladowanie artefaktów słuchowych i odczuć na skórze głowy wywołanych przez prawdziwą cewkę oraz wywołanie aktywacji mięśni twarzy podobnej do efektu prawdziwej cewki H, bez stymulacji samego mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyboru samodzielnego podawania alkoholu w laboratorium oceniana poprzez zliczanie ilości wypitych napojów w ciągu 2-godzinnej sesji laboratoryjnej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy wezmą udział w sesjach samopodawania alkoholu, podczas których zostaną im postawieni do wyboru alkohol lub pieniądze. Badacze będą badać zmiany w wyborach do wyboru alkoholu podczas tych sesji. Odbędzie się jedna sesja przed rTMS i jedna po 3 tygodniach rTMS.
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane i rejestrowane zgodnie z CTCAE v4.0.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pragnienia alkoholu mierzona za pomocą Kwestionariusza Nagłości Alkoholowej (AUQ).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten AUQ (Bohn i in. 1995) to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy oceniają siedmiostopniową skalę Likerta z odpowiedziami od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”, a łączny wynik pochodzi z sumy te pozycje po odwrotnej punktacji dwóch pozycji. Niższy wynik to lepszy wynik, który oznacza mniejsze pragnienie picia. Wyniki wahają się od 8 do 56.
4 tygodnie
Zmiana GABA w mPFC i ACC mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MRS jest wykonywany za pomocą maszyny MRI do badania metabolitów i neuroprzekaźników w mózgu.
4 tygodnie
Zmiana abstynencji od alkoholu po wypisaniu ze szpitala, oceniana za pomocą wywiadu z Time Line Follow Back.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Zmiany w kontroli poznawczej mierzone za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
FAB to krótkie narzędzie, które odróżnia problemy poznawcze typu czołowo-skroniowego od problemów z pamięcią typu Alzheimera. Wyższe wyniki są lepsze, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-18.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7691
  • 1K23AA028295 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R21AA026049 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj