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L'effetto di rTMS sulla corteccia prefrontale nel disturbo da uso di alcol (MAGNA)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
L'obiettivo di questo studio è quello di studiare un approccio terapeutico per il disturbo da uso di alcol (AUD) utilizzando una nuova forma di stimolazione cerebrale chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva profonda (rTMS). Gli investigatori prenderanno di mira le regioni frontali del cervello che sono importanti per la memoria e il processo decisionale. Queste regioni del cervello hanno dimostrato di essere compromesse nei pazienti con AUD. Studi precedenti hanno utilizzato principalmente rTMS su una diversa regione del cervello frontale che non è così profonda. Questi studi hanno dimostrato che la rTMS può ridurre il desiderio di alcol, ma mancano ricerche che dimostrino che la rTMS influisce sul consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esaminare l'effetto di rTMS sul comportamento alcolico in un ambiente di laboratorio osservato. I partecipanti con AUD saranno reclutati e ammessi all'unità di degenza per l'intero studio. Dopo un breve periodo di disintossicazione, riceveranno 3 settimane di rTMS mentre si trovano nell'unità di ricerca. Prima e dopo le 3 settimane di stimolazione, i partecipanti parteciperanno a un esperimento decisionale in cui potranno scegliere di consumare una bevanda alcolica o l'equivalente in denaro del costo della bevanda (sessioni di autosomministrazione di alcol). Gli investigatori esamineranno la loro risposta all'alcol, così come le loro prestazioni su compiti che riguardano l'impulsività e la memoria. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a una scansione MRI (con spettroscopia) prima e dopo il periodo di stimolazione per esaminare i cambiamenti nella corteccia prefrontale mediale del cervello. I partecipanti incontreranno quindi un medico dello studio per 6 settimane dopo lo studio per le valutazioni del consumo di alcol e le sessioni di gestione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York State Psychiatric Institute
        • Contatto:
          • Jonathan Wai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attuale disturbo da uso di alcol da moderato a grave, secondo DSM-5
  2. Uso di alcol che eguaglia o supera la quantità di alcol che verrà somministrata in questo studio (1 episodio di consumo a settimana che aumenta il BAL a 0,03 g/dl - circa 2 drink entro un'ora).
  3. Età 22-55
  4. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  5. Sano dal punto di vista medico, con assenza di malattie mediche o neurologiche presenti o pregresse (inclusi glaucoma, aumento della pressione intracranica, malattie del fegato, malattie cardiache o disturbi convulsivi)

Criteri di esclusione:

  1. Ha una controindicazione alla risonanza magnetica, come gli impianti magneticamente reattivi, che includono metallo nella testa tranne che nella bocca (impianto cocleare, stimolatori cerebrali impiantati, clip per aneurisma), pacemaker cardiaci, neurostimolatori impiantati e pompe per farmaci e linee intracardiache.
  2. Disturbo da uso di sostanze con sostanze diverse dall'alcool o dalla nicotina. L'attuale uso di sedativi-ipnotici o oppiacei sarà esclusivo
  3. Soddisfa i criteri del DSM-5 per altre malattie psichiatriche, come la depressione maggiore, che interferirebbero con la partecipazione.
  4. Storia di convulsioni di qualsiasi tipo
  5. Una storia familiare di epilessia
  6. Assunzione di farmaci psicotropi che potrebbero influenzare la soglia motoria a riposo (come gli anticonvulsivanti) o aumentare il rischio di convulsioni (in particolare gli antidepressivi triciclici dei neurolettici)
  7. Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
  8. Avere disturbi fisici instabili, compresi quelli precedentemente non diagnosticati, non trattati, trattati in modo inadeguato o attivi in ​​misura tale da rendere pericolosa la partecipazione. Ad esempio, ipertensione (pressione sanguigna a riposo > 140/90), insufficienza cardiaca, storia recente di infarto del miocardio, precedente ictus, lesioni cerebrali, qualsiasi storia di convulsioni in qualsiasi circostanza o bassa emoglobina.
  9. Attualmente incinta
  10. Storia di grave astinenza da alcol che richiede cure mediche, come convulsioni da astinenza, delirium tremens, astinenza che richiede disintossicazione medica.
  11. Il desiderio di perseguire un trattamento standard per l'AUD, come un programma di riabilitazione o farmaci approvati dalla FDA per l'AUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
I partecipanti riceveranno rTMS attivo.
rTMS fornisce una stimolazione magnetica al cervello utilizzando un elettromagnete per generare una corrente che può penetrare nel cuoio capelluto e nel cranio.
Tutti i soggetti saranno ricoverati in ospedale per un breve periodo di disintossicazione seguito da 3 settimane di astinenza.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione con una bobina più piccola alloggiata all'interno del dispositivo rTMS.
Tutti i soggetti saranno ricoverati in ospedale per un breve periodo di disintossicazione seguito da 3 settimane di astinenza.
L'impostazione della finta bobina è progettata per imitare l'artefatto uditivo e le sensazioni del cuoio capelluto evocate dalla vera bobina e per produrre l'attivazione dei muscoli facciali simile all'effetto di una vera bobina H, senza stimolare il cervello stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scelta di autosomministrazione di alcol in laboratorio valutata contando il numero di drink consumati nella sessione di laboratorio di 2 ore.
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti parteciperanno a sessioni di autosomministrazione di alcol in cui viene loro presentata la scelta tra alcol o denaro. Gli investigatori studieranno il cambiamento nelle scelte per scegliere l'alcol durante queste sessioni. Ci sarà una sessione prima di rTMS e una dopo 3 settimane di rTMS.
4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 10 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati e registrati in conformità con CTCAE v4.0.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del desiderio di alcol misurata utilizzando l'Alcool Urge Questionnaire (AUQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo AUQ (Bohn et al. 1995) è un questionario self-report di 8 voci in cui i partecipanti valutano una scala Likert a sette punti con risposte che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" e un punteggio totale è derivato dalla somma di questi elementi dopo il punteggio inverso di due elementi. Un punteggio inferiore è un risultato migliore che rappresenta meno desiderio di bere. I punteggi vanno da 8 a 56.
4 settimane
Variazione del GABA nell'mPFC e nell'ACC misurata con la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Lasso di tempo: 4 settimane
La MRS viene eseguita utilizzando una macchina MRI per studiare i metaboliti e i neurotrasmettitori nel cervello.
4 settimane
Variazione dell'astinenza dall'alcol dopo la dimissione valutata con l'intervista di follow-back della sequenza temporale.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Cambiamenti nel controllo cognitivo misurati utilizzando la batteria di valutazione frontale (FAB).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il FAB è un breve strumento che discrimina tra problemi cognitivi di tipo fronto-temporale da problemi di memoria di tipo Alzheimer. I punteggi più alti sono migliori e i punteggi vanno da 0 a 18.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7691
  • 1K23AA028295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R21AA026049 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS attivo

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