Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rTMS på den prefrontala cortexen vid alkoholmissbruk (MAGNA)

17 mars 2026 uppdaterad av: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Målet med denna studie är att undersöka en behandlingsmetod för alkoholmissbruk (AUD) med hjälp av en ny form av hjärnstimulering som kallas djup repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Utredarna kommer att rikta in sig på främre delar av hjärnan som är viktiga för minne och beslutsfattande. Dessa hjärnregioner har visat sig vara försämrade hos patienter med AUD. Tidigare studier har mestadels använt rTMS till en annan frontal hjärnregion som inte är lika djup. Dessa studier har visat att rTMS kan minska suget efter alkohol, men det finns en brist på forskning som visar att rTMS påverkar alkoholkonsumtionen.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effekten av rTMS på alkoholdrickande beteende i en observerad laboratoriemiljö. Deltagare med AUD kommer att rekryteras och tas in på slutenvårdsenheten under hela studien. Efter en kort avgiftningsperiod kommer de att få 3 veckors rTMS medan de är på forskningsenheten. Före och efter de 3 veckorna av stimulering kommer deltagarna att delta i ett beslutsfattande experiment där de kan välja att ta en alkoholhaltig dryck eller motsvarande summa pengar som drycken skulle kosta (sessioner för självadministration av alkohol). Utredarna kommer att undersöka deras reaktion på alkohol, såväl som deras prestation på uppgifter som relaterar till impulsivitet och minne. Deltagarna kommer också att genomgå en MR-undersökning (med spektroskopi) före och efter stimuleringsperioden för att titta på förändringar i hjärnans mediala prefrontala cortex. Deltagarna kommer sedan att träffa en studieläkare i 6 veckor efter studien för bedömningar av alkoholanvändning och medicinska ledningssessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktuell måttlig till svår alkoholmissbruksstörning, enligt DSM-5
  2. Användning av alkohol som är parallell med eller överstiger mängden alkohol som kommer att administreras i denna studie (1 drickstillfälle per vecka vilket höjer BAL till 0,03 g/dl - cirka 2 drinkar inom en timme).
  3. Ålder 22-55
  4. Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  5. Medicinskt frisk, med frånvaro av nuvarande eller tidigare medicinska eller neurologiska sjukdomar (inklusive glaukom, ökat intrakraniellt tryck, leversjukdom, hjärtsjukdom eller krampanfall)

Exklusions kriterier:

  1. Har en kontraindikation mot MRT, såsom magnetiskt reaktiva implantat, som inkluderar metall i huvudet utom i munnen (cochleaimplantat, implanterade hjärnstimulatorer, aneurysmklämmor), pacemakers, implanterade neurostimulatorer och medicinpumpar och intrakardiella linjer.
  2. Missbruksstörning med andra ämnen än alkohol eller nikotin. Den nuvarande användningen av sedativa-hypnotika eller opiater kommer att vara uteslutande
  3. Uppfyller DSM-5-kriterierna för andra psykiatriska sjukdomar, såsom egentlig depression, som skulle störa deltagandet.
  4. Historik om anfall av något slag
  5. En familjehistoria av epilepsi
  6. Att ta psykotropa läkemedel som skulle påverka den motoriska tröskeln för vila (som antikonvulsiva medel) eller öka risken för anfall (särskilt tricykliska antidepressiva medel av neuroleptika)
  7. Aktuell självmordsrisk eller en historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren
  8. Har instabila fysiska störningar, inklusive sådana som tidigare är odiagnostiserade, obehandlade, otillräckligt behandlade eller aktiva i en omfattning som kan göra deltagandet farligt. Till exempel hypertoni (ett vilande blodtryck > 140/90), hjärtsvikt, en ny historia av hjärtinfarkt, tidigare stroke, hjärnskador, anamnes på anfall under några omständigheter eller lågt hemoglobin.
  9. För närvarande gravid
  10. Historik med allvarlig alkoholabstinens som kräver medicinsk vård, såsom abstinensanfall, delirium tremens, abstinens som kräver medicinsk avgiftning.
  11. En önskan att bedriva standardbehandling för AUD, såsom ett rehabiliteringsprogram eller FDA-godkända mediciner för AUD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering
Deltagarna kommer att få aktiv rTMS.
Enhet: aktiv rTMS
rTMS levererar magnetisk stimulering till hjärnan genom att använda en elektromagnet för att generera en ström som kan penetrera hårbotten och skallen.
Beteende: Slutenvårdsinläggning
Alla försökspersoner kommer att läggas in på sjukhuset för en kort avgiftningsperiod följt av 3 veckors abstinens.
Sham Comparator: Sham-stimulering
Deltagarna kommer att få skenstimulering med en mindre spole inrymd i rTMS-enheten.
Beteende: Slutenvårdsinläggning
Alla försökspersoner kommer att läggas in på sjukhuset för en kort avgiftningsperiod följt av 3 veckors abstinens.
Enhet: bluff rTMS
Inställningen av skenspolen är utformad för att efterlikna den auditiva artefakten och de sensationer i hårbotten som framkallas av den verkliga spolen, och för att producera aktivering av ansiktsmuskler som liknar effekten av en riktig H-spole, utan att stimulera själva hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i valet att själv administrera alkohol i laboratoriet som bedömts genom att räkna antalet drycker som konsumeras under den 2-timmars laboratoriesessionen.
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att delta i självadministrationssessioner för alkohol där de presenteras med valet av alkohol eller pengar. Utredarna kommer att studera förändringen i valen att välja alkohol under dessa sessioner. Det kommer att finnas en session före rTMS och en efter 3 veckors rTMS.
4 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: 10 veckor
Biverkningar kommer att bedömas och registreras i enlighet med CTCAE v4.0.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sug efter alkohol mätt med Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Tidsram: 4 veckor
Denna AUQ (Bohn et al. 1995) är ett 8-objekt självrapporteringsfrågeformulär där deltagarna betygsätter en sjugradig Likert-skala med svar som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt", och en totalpoäng härleds från summan av dessa poster efter omvänd poängsättning av två poster. En lägre poäng är ett bättre resultat som representerar mindre lust att dricka. Poäng varierar från 8-56.
4 veckor
Förändring i GABA i mPFC och ACC mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsram: 4 veckor
MRS utförs med hjälp av en MR-maskin för att studera metaboliter och signalsubstanser i hjärnan.
4 veckor
Förändring i avhållsamhet från alkohol efter utskrivning bedömd med Time Line Follow Back Intervju.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Förändringar i kognitiv kontroll mätt med hjälp av Frontal Assessment Battery (FAB).
Tidsram: 4 veckor
FAB är ett kortfattat verktyg som skiljer mellan kognitiva problem av frontal-temporal typ från minnesproblem av Alzheimers typ. Högre poäng är bättre och poäng varierar från 0-18.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7691
  • 1K23AA028295 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R21AA026049 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på aktiv rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera