- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03809286
Het effect van rTMS op de prefrontale cortex bij alcoholgebruiksstoornis (MAGNA)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een behandelingsbenadering voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) met behulp van een nieuwe vorm van hersenstimulatie die diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt genoemd.
De onderzoekers zullen zich richten op frontale hersengebieden die belangrijk zijn voor geheugen en besluitvorming.
Deze hersengebieden blijken aangetast te zijn bij patiënten met AUD.
Eerdere studies hebben rTMS vooral gebruikt voor een ander frontaal hersengebied dat niet zo diep is.
Deze onderzoeken hebben aangetoond dat rTMS het verlangen naar alcohol kan verminderen, maar er is een gebrek aan onderzoek dat aantoont dat rTMS invloed heeft op alcoholgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het effect van rTMS op het alcoholdrinkgedrag te onderzoeken in een geobserveerde laboratoriumomgeving.
Deelnemers met AUD worden geworven en voor de hele studie opgenomen op de intramurale afdeling.
Na een korte ontwenningsperiode krijgen ze 3 weken rTMS in de onderzoekseenheid.
Voor en na de 3 weken van stimulatie zullen de deelnemers deelnemen aan een besluitvormingsexperiment waarbij ze kunnen kiezen tussen een alcoholische drank of het equivalente bedrag dat de drank zou kosten (sessies voor zelftoediening van alcohol).
De onderzoekers zullen hun reactie op alcohol onderzoeken, evenals hun prestaties op taken die verband houden met impulsiviteit en geheugen.
Deelnemers ondergaan ook een MRI-scan (met spectroscopie) voor en na de stimulatieperiode om te kijken naar veranderingen in de mediale prefrontale cortex van de hersenen.
Deelnemers zullen vervolgens gedurende 6 weken na het onderzoek een studiearts ontmoeten voor beoordelingen van alcoholgebruik en medische managementsessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige stoornis in matig tot ernstig alcoholgebruik, volgens DSM-5
- Gebruik van alcohol die gelijk is aan of groter is dan de hoeveelheid alcohol die in dit onderzoek zal worden toegediend (1 keer drinken per week verhoogt de BAL tot 0,03 g/dl - ongeveer 2 drankjes binnen een uur).
- Leeftijd 22-55
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures
- Medisch gezond, zonder huidige of vroegere medische of neurologische aandoeningen (waaronder glaucoom, verhoogde intracraniale druk, leverziekte, hartziekte of convulsies)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een contra-indicatie voor MRI, zoals magnetisch reactieve implantaten, waaronder metaal in het hoofd behalve in de mond (cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips), pacemakers, geïmplanteerde neurostimulatoren en medicatiepompen, en intracardiale lijnen.
- Stoornis in het gebruik van middelen met andere middelen dan alcohol of nicotine. Het huidige gebruik van sedativa-hypnotica of opiaten zal exclusief zijn
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor andere psychiatrische aandoeningen, zoals ernstige depressies, die deelname zouden belemmeren.
- Geschiedenis van aanvallen van elk type
- Een familiegeschiedenis van epilepsie
- Het nemen van psychotrope medicatie die de motorische rustdrempel zou beïnvloeden (zoals anticonvulsiva) of het risico op toevallen zou verhogen (vooral tricyclische antidepressiva of neuroleptica)
- Huidig suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in de afgelopen 2 jaar
- Onstabiele lichamelijke aandoeningen hebben, inclusief aandoeningen die voorheen niet gediagnosticeerd, onbehandeld, onvoldoende behandeld of actief zijn in een mate die deelname gevaarlijk zou kunnen maken. Bijvoorbeeld hypertensie (een bloeddruk in rust > 140/90), hartfalen, een recente voorgeschiedenis van een hartinfarct, een eerdere beroerte, hersenlaesies, een voorgeschiedenis van toevallen onder alle omstandigheden of een laag hemoglobinegehalte.
- Momenteel zwanger
- Geschiedenis van ernstige alcoholontwenning die medische zorg vereist, zoals ontwenningsaanvallen, delirium tremens, ontwenning die medische ontgifting noodzakelijk maakt.
- Een wens om standaardbehandeling voor AUD na te streven, zoals een revalidatieprogramma of door de FDA goedgekeurde medicijnen voor AUD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie
Deelnemers ontvangen actieve rTMS.
|
rTMS levert magnetische stimulatie aan de hersenen door een elektromagneet te gebruiken om een stroom te genereren die de hoofdhuid en de schedel kan doordringen.
Alle proefpersonen worden voor een korte ontgiftingsperiode in het ziekenhuis opgenomen, gevolgd door 3 weken onthouding.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Deelnemers krijgen schijnstimulatie met een kleinere spoel in het rTMS-apparaat.
|
Alle proefpersonen worden voor een korte ontgiftingsperiode in het ziekenhuis opgenomen, gevolgd door 3 weken onthouding.
De instelling van de schijnspoel is ontworpen om het auditieve artefact en de hoofdhuidsensaties na te bootsen die door de echte spoel worden opgeroepen, en om activering van gezichtsspieren te produceren vergelijkbaar met het effect van een echte H-spoel, zonder de hersenen zelf te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de keuze om zelf alcohol toe te dienen in het laboratorium, beoordeeld door het aantal geconsumeerde drankjes te tellen tijdens de laboratoriumsessie van 2 uur.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers nemen deel aan sessies voor zelftoediening van alcohol, waarin ze de keuze krijgen tussen alcohol of geld.
De onderzoekers bestuderen tijdens deze sessies de verandering in keuzes om alcohol te kiezen.
Er is één sessie voorafgaand aan rTMS en één na 3 weken rTMS.
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd in overeenstemming met CTCAE v4.0.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hunkering naar alcohol gemeten met behulp van de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze AUQ (Bohn et al. 1995) is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items, waarbij deelnemers een zevenpunts Likertschaal beoordelen met antwoorden variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens", en een totaalscore wordt afgeleid uit de som van deze items na omgekeerd scoren van twee items.
Een lagere score is een betere uitkomst die staat voor minder verlangen om te drinken.
Scores variëren van 8-56.
|
4 weken
|
|
Verandering in GABA in de mPFC en ACC zoals gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Tijdsspanne: 4 weken
|
MRS wordt uitgevoerd door een MRI-machine te gebruiken om metabolieten en neurotransmitters in de hersenen te bestuderen.
|
4 weken
|
|
Verandering in onthouding van alcohol na ontslag beoordeeld met het tijdlijn follow-back interview.
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Veranderingen in cognitieve controle zoals gemeten met behulp van de Frontal Assessment Battery (FAB).
Tijdsspanne: 4 weken
|
De FAB is een korte tool die onderscheid maakt tussen cognitieve problemen van het frontaal-temporele type en geheugenproblemen van het Alzheimer-type.
Hogere scores zijn beter en scores variëren van 0-18.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7691
- 1K23AA028295 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R21AA026049 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op actieve rTMS
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingOm de effectiviteit van Open rTMS te evaluerenFrankrijk
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreGeschorstErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Bayside HealthVoltooidAutistische stoornis | De stoornis van AspergerAustralië
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyWervingHartinfarct | Bovenste extremiteit parasisChina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNog niet aan het werven