Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van rTMS op de prefrontale cortex bij alcoholgebruiksstoornis (MAGNA)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een behandelingsbenadering voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) met behulp van een nieuwe vorm van hersenstimulatie die diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt genoemd. De onderzoekers zullen zich richten op frontale hersengebieden die belangrijk zijn voor geheugen en besluitvorming. Deze hersengebieden blijken aangetast te zijn bij patiënten met AUD. Eerdere studies hebben rTMS vooral gebruikt voor een ander frontaal hersengebied dat niet zo diep is. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat rTMS het verlangen naar alcohol kan verminderen, maar er is een gebrek aan onderzoek dat aantoont dat rTMS invloed heeft op alcoholgebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect van rTMS op het alcoholdrinkgedrag te onderzoeken in een geobserveerde laboratoriumomgeving. Deelnemers met AUD worden geworven en voor de hele studie opgenomen op de intramurale afdeling. Na een korte ontwenningsperiode krijgen ze 3 weken rTMS in de onderzoekseenheid. Voor en na de 3 weken van stimulatie zullen de deelnemers deelnemen aan een besluitvormingsexperiment waarbij ze kunnen kiezen tussen een alcoholische drank of het equivalente bedrag dat de drank zou kosten (sessies voor zelftoediening van alcohol). De onderzoekers zullen hun reactie op alcohol onderzoeken, evenals hun prestaties op taken die verband houden met impulsiviteit en geheugen. Deelnemers ondergaan ook een MRI-scan (met spectroscopie) voor en na de stimulatieperiode om te kijken naar veranderingen in de mediale prefrontale cortex van de hersenen. Deelnemers zullen vervolgens gedurende 6 weken na het onderzoek een studiearts ontmoeten voor beoordelingen van alcoholgebruik en medische managementsessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige stoornis in matig tot ernstig alcoholgebruik, volgens DSM-5
  2. Gebruik van alcohol die gelijk is aan of groter is dan de hoeveelheid alcohol die in dit onderzoek zal worden toegediend (1 keer drinken per week verhoogt de BAL tot 0,03 g/dl - ongeveer 2 drankjes binnen een uur).
  3. Leeftijd 22-55
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures
  5. Medisch gezond, zonder huidige of vroegere medische of neurologische aandoeningen (waaronder glaucoom, verhoogde intracraniale druk, leverziekte, hartziekte of convulsies)

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een contra-indicatie voor MRI, zoals magnetisch reactieve implantaten, waaronder metaal in het hoofd behalve in de mond (cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips), pacemakers, geïmplanteerde neurostimulatoren en medicatiepompen, en intracardiale lijnen.
  2. Stoornis in het gebruik van middelen met andere middelen dan alcohol of nicotine. Het huidige gebruik van sedativa-hypnotica of opiaten zal exclusief zijn
  3. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor andere psychiatrische aandoeningen, zoals ernstige depressies, die deelname zouden belemmeren.
  4. Geschiedenis van aanvallen van elk type
  5. Een familiegeschiedenis van epilepsie
  6. Het nemen van psychotrope medicatie die de motorische rustdrempel zou beïnvloeden (zoals anticonvulsiva) of het risico op toevallen zou verhogen (vooral tricyclische antidepressiva of neuroleptica)
  7. Huidig ​​suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in de afgelopen 2 jaar
  8. Onstabiele lichamelijke aandoeningen hebben, inclusief aandoeningen die voorheen niet gediagnosticeerd, onbehandeld, onvoldoende behandeld of actief zijn in een mate die deelname gevaarlijk zou kunnen maken. Bijvoorbeeld hypertensie (een bloeddruk in rust > 140/90), hartfalen, een recente voorgeschiedenis van een hartinfarct, een eerdere beroerte, hersenlaesies, een voorgeschiedenis van toevallen onder alle omstandigheden of een laag hemoglobinegehalte.
  9. Momenteel zwanger
  10. Geschiedenis van ernstige alcoholontwenning die medische zorg vereist, zoals ontwenningsaanvallen, delirium tremens, ontwenning die medische ontgifting noodzakelijk maakt.
  11. Een wens om standaardbehandeling voor AUD na te streven, zoals een revalidatieprogramma of door de FDA goedgekeurde medicijnen voor AUD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie
Deelnemers ontvangen actieve rTMS.
rTMS levert magnetische stimulatie aan de hersenen door een elektromagneet te gebruiken om een ​​stroom te genereren die de hoofdhuid en de schedel kan doordringen.
Alle proefpersonen worden voor een korte ontgiftingsperiode in het ziekenhuis opgenomen, gevolgd door 3 weken onthouding.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Deelnemers krijgen schijnstimulatie met een kleinere spoel in het rTMS-apparaat.
Alle proefpersonen worden voor een korte ontgiftingsperiode in het ziekenhuis opgenomen, gevolgd door 3 weken onthouding.
De instelling van de schijnspoel is ontworpen om het auditieve artefact en de hoofdhuidsensaties na te bootsen die door de echte spoel worden opgeroepen, en om activering van gezichtsspieren te produceren vergelijkbaar met het effect van een echte H-spoel, zonder de hersenen zelf te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de keuze om zelf alcohol toe te dienen in het laboratorium, beoordeeld door het aantal geconsumeerde drankjes te tellen tijdens de laboratoriumsessie van 2 uur.
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers nemen deel aan sessies voor zelftoediening van alcohol, waarin ze de keuze krijgen tussen alcohol of geld. De onderzoekers bestuderen tijdens deze sessies de verandering in keuzes om alcohol te kiezen. Er is één sessie voorafgaand aan rTMS en één na 3 weken rTMS.
4 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 10 weken
Bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd in overeenstemming met CTCAE v4.0.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hunkering naar alcohol gemeten met behulp van de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Tijdsspanne: 4 weken
Deze AUQ (Bohn et al. 1995) is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items, waarbij deelnemers een zevenpunts Likertschaal beoordelen met antwoorden variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens", en een totaalscore wordt afgeleid uit de som van deze items na omgekeerd scoren van twee items. Een lagere score is een betere uitkomst die staat voor minder verlangen om te drinken. Scores variëren van 8-56.
4 weken
Verandering in GABA in de mPFC en ACC zoals gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Tijdsspanne: 4 weken
MRS wordt uitgevoerd door een MRI-machine te gebruiken om metabolieten en neurotransmitters in de hersenen te bestuderen.
4 weken
Verandering in onthouding van alcohol na ontslag beoordeeld met het tijdlijn follow-back interview.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Veranderingen in cognitieve controle zoals gemeten met behulp van de Frontal Assessment Battery (FAB).
Tijdsspanne: 4 weken
De FAB is een korte tool die onderscheid maakt tussen cognitieve problemen van het frontaal-temporele type en geheugenproblemen van het Alzheimer-type. Hogere scores zijn beter en scores variëren van 0-18.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7691
  • 1K23AA028295 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R21AA026049 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op actieve rTMS

Abonneren