培美曲塞联合顺铂治疗难治性软组织肉瘤的研究
2024年12月17日 更新者：Hyo Song Kim、Yonsei University
培美曲塞联合顺铂治疗难治性软组织肉瘤的 II 期研究
美国软组织肉瘤 (STS) 的年发病率约为 11,280 例，转移性 STS 的中位总生存期约为 12 个月。
在使用多柔比星进行标准的第一线化疗后，仅有少数几种治疗方案可用。
最近，培美曲塞是一种新型多靶点抗叶酸药物，作为单一药物治疗肺癌和间皮瘤时表现出适度的活性。
在难治性 STS 患者中，培美曲塞耐受性良好且疗效中等。
基于此背景，研究者计划开展培美曲塞联合顺铂治疗转移性/复发性软组织肉瘤的II期临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的晚期骨和软组织肉瘤，之前接受过包括蒽环类药物或异环磷酰胺在内的化疗
- 可测量或可评估的疾病 (RECIST 1.1.)
- 年龄≥19岁
- ECOG 性能状态 0-2
充分的实验室检查结果
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 /µL
- 血小板计数 ≥ 75,000/ µL
- 血清肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 3 x 正常值上限 (ULN)
- 总胆红素 <1.5 x 正常上限 (ULN)
- 超过 3 个月的预期生存期
- 在任何研究程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 在进入研究前 2 周内接受过化学疗法、放射疗法或生物疗法的患者'
- 患者怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子。
- 可切除肺转移
- 不受控制或活跃的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎
- 除基底细胞癌、甲状腺癌或宫颈原位癌外，在过去 3 年内诊断出其他并存的恶性肿瘤或恶性肿瘤。
- 不受控制的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：培美曲塞+顺铂
接受一种化疗方案的转移性肉瘤患者采用培美曲塞和顺铂联合治疗，重复治疗直至疾病进展。
培美曲塞500 mg/m2（第1天）和顺铂75 mg/m2（第1天）静脉注射。
21天为1个周期，最多联合给药6个周期。
7个周期后，间隔3周单独静脉注射培美曲塞，直至疾病进展。
|
培美曲塞 500mg/m2，静脉注射，Q 3 周。
顺铂 75mg/m2，静脉注射，Q 3 周。
联合给药：最多 6 个周期 6 个周期后，单独使用培美曲塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展率
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：每 3 周一次
|
每 3 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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