Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pemetrexed Plus Cisplatin hos pasienter med refraktært bløtvevssarkom

30. mai 2022 oppdatert av: Hyo Song Kim, Yonsei University

Fase II-studie av Pemetrexed Plus Cisplatin hos pasienter med refraktært bløtvevssarkom

Den årlige forekomsten av bløtdelssarkomer (STS) i USA er omtrent 11 280 tilfeller, og metastatisk STS har en median total overlevelse på omtrent 12 måneder. Etter standard 1. linje kjemoterapi med doksorubicin, er det kun få behandlingsalternativet tilgjengelig. Nylig har pemetrexed, et nytt multimålrettet antifolat, vist beskjeden aktivitet som enkeltmiddel for lungekreft og mesothelioma. Hos pasienter med refraktær STS er pemetrexed godt tolerert og moderat effektivt. Basert på bakgrunnen planla etterforskerne å gjennomføre fase II-studien med pemetrexed i kombinasjon med cisplatin for metastatiske/gjentatte bløtdelssarkomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet avansert ben- og bløtvevssarkom med tidligere kjemoterapi inkludert antracyklin eller ifosfamid
  2. Målbar eller evaluerbar sykdom (RECIST 1.1.)
  3. Alder ≥19 år
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0-2

  5. Tilstrekkelige laboratoriefunn

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 /µL
    • Blodplateantall ≥ 75 000/µL
    • Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 3 x øvre normalgrense (ULN)
    • Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  6. mer enn 3 måneder med forventet overlevelse
  7. Utlevering av skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi innen 2 uker før han begynte i studien
  2. Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien.
  3. Resektable lungemetastaser
  4. Ukontrollert eller aktiv CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  5. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 3 årene med unntak av basalcellekarsinom, skjoldbruskkjertelkreft eller livmorhalskreft in situ.
  6. Ukontrollerte medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pemetrexed+cisplatin
Pasienter med metastatisk sarkom som gjennomgikk ett kjemoterapiregime, behandles med kombinasjonen pemetrexed og cisplatin, og behandlingen gjentas inntil sykdomsprogresjonen. pemetrexed 500 mg/m2 (dag 1) og cisplatin 75 mg/m2 (dag 1) injiseres intravenøst. 21 dager er én syklus, og den utføres ved samtidig administrering i opptil 6 sykluser. Etter 7 sykluser, intravenøs injeksjon av pemetrexed alene med intervaller på 3 uker inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Pemetrexed, cisplatin
Pemetrexed 500mg/m2, Intravenøs, Q 3 uker. Cisplatin 75mg/m2, Intravenøs, Q 3uker. Kombinasjonsadministrasjon: opptil 6 sykluser Etter 6 sykluser administreres pemetrexed alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri rate
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønsket hendelse
Tidsramme: hver 3. uke
hver 3. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-0389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pemetrexed, cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere