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Un estudio de pemetrexed más cisplatino en pacientes con sarcoma de tejido blando refractario

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Hyo Song Kim, Yonsei University

Estudio de fase II de pemetrexed más cisplatino en pacientes con sarcoma de tejido blando refractario

La incidencia anual de sarcomas de tejidos blandos (STS) en los EE. UU. es de aproximadamente 11 280 casos, y los STS metastásicos tienen una mediana de supervivencia general de aproximadamente 12 meses. Después de la quimioterapia estándar de primera línea con doxorrubicina, solo hay unas pocas opciones de tratamiento disponibles. Recientemente, el pemetrexed, un novedoso antifolato de múltiples objetivos, ha mostrado una actividad modesta como agente único contra el cáncer de pulmón y el mesotelioma. En pacientes con STB refractario, el pemetrexed es bien tolerado y moderadamente eficaz. Con base en los antecedentes, los investigadores planearon realizar el ensayo de fase II de pemetrexed en combinación con cisplatino para sarcomas de tejidos blandos metastásicos/recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sarcoma óseo y de tejido blando avanzado confirmado histológicamente con quimioterapia previa que incluye antraciclina o ifosfamida
  2. Enfermedad medible o evaluable (RECIST 1.1.)
  3. Edad ≥19 años
  4. Estado funcional ECOG de 0-2

  5. Hallazgos de laboratorio adecuados

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 /µL
    • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/ µL
    • Creatinina sérica < 1,5 x límite superior normal (LSN)
    • AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 3 x límite superior de lo normal (LSN)
    • Bilirrubina total <1,5 x límite superior normal (LSN)
  6. más de 3 meses de supervivencia esperada
  7. Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que haya recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica en las 2 semanas anteriores a la entrada en el estudio.
  2. La paciente está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio.
  3. Metástasis pulmonares resecables
  4. Metástasis del SNC no controlada o activa y/o meningitis carcinomatosa
  5. Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 3 años con la excepción del carcinoma de células basales, cáncer de tiroides o cáncer de cuello uterino in situ.
  6. Condiciones médicas no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pemetrexed+cisplatino
Los pacientes con sarcoma metastásico que se sometieron a un régimen de quimioterapia son tratados con la combinación de pemetrexed y cisplatino, y el tratamiento se repite hasta que la enfermedad progresa. Se inyectan por vía intravenosa pemetrexed 500 mg/m2 (día 1) y cisplatino 75 mg/m2 (día 1). 21 días es un ciclo y se realiza mediante coadministración hasta 6 ciclos. Después de 7 ciclos, inyección intravenosa de pemetrexed solo a intervalos de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Pemetrexed, cisplatino
Pemetrexed 500mg/m2, Intravenoso, Q 3semanas. Cisplatino 75mg/m2, Intravenoso, Q 3semanas. Administración combinada: hasta 6 ciclos Después de 6 ciclos, se administra pemetrexed solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: cada 3 semanas
cada 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2016-0389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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