難治性軟部肉腫患者におけるペメトレキセド + シスプラチンの研究
2024年12月17日 更新者：Hyo Song Kim、Yonsei University
難治性軟部肉腫患者におけるペメトレキセドとシスプラチンの第 II 相試験
米国における軟部組織肉腫 (STS) の年間発生率は約 11,280 例であり、転移性 STS の全生存期間の中央値は約 12 か月です。
ドキソルビシンによる標準的な一次化学療法の後、利用できる治療オプションはわずかしかありません。
最近、新規多標的葉酸拮抗剤であるペメトレキセドは、単剤肺がんおよび中皮腫として適度な活性を示しました。
難治性 STS 患者では、ペメトレキセドは忍容性が高く、中程度の効果があります。
背景に基づいて、研究者は、転移性/再発軟部肉腫に対してシスプラチンと組み合わせたペメトレキセドの第II相試験を実施することを計画しました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -アントラサイクリンまたはイホスファミドを含む以前の化学療法による組織学的に確認された進行性骨および軟部肉腫
- 測定可能または評価可能な疾患 (RECIST 1.1.)
- 年齢 ≥19 歳
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
適切な検査所見
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 /µL
- 血小板数≧75,000/μL
- 血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 正常上限の 3 倍 (ULN)
- 総ビリルビン <1.5 x 正常上限 (ULN)
- 予想生存期間が 3 か月を超える
- 研究手順前の書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -研究に入る前の2週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けた患者
- -患者は妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定です。
- 切除可能な肺転移
- 制御されていないまたは活動性のCNS転移および/または癌性髄膜炎
- -他の併存する悪性腫瘍または過去3年以内に診断された悪性腫瘍（基底細胞癌、甲状腺癌、または上皮内子宮頸癌を除く）。
- 管理されていない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド+シスプラチン
1つの化学療法レジメンを受けた転移性肉腫患者は、ペメトレキセドとシスプラチンの併用療法で治療され、疾患が進行するまで治療が繰り返されます。
ペメトレキセド 500 mg/m2 (1 日目) およびシスプラチン 75 mg/m2 (1 日目) を静脈内注射します。
21日を1サイクルとし、最大6サイクルまで併用投与します。
7サイクル後、疾患が進行するまで3週間の間隔でペメトレキセド単独を静脈内注射します。
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ペメトレキセド 500mg/m2、静脈内、Q 3 週間。
シスプラチン 75mg/m2、静脈内、Q 3 週間。
併用投与：6サイクルまで 6サイクル後はペメトレキセド単独投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進級無料率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3週間ごと
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3週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月10日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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