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Um estudo de pemetrexede mais cisplatina em pacientes com sarcoma de partes moles refratário

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Hyo Song Kim, Yonsei University

Estudo de Fase II de Pemetrexede Mais Cisplatina em Pacientes com Sarcoma de Partes Moles Refratário

A incidência anual de sarcomas de tecidos moles (STS) nos EUA é de aproximadamente 11.280 casos, e STS metastático tem uma sobrevida global média de cerca de 12 meses. Após a quimioterapia padrão de 1ª linha com doxorrubicina, as poucas opções de tratamento estão disponíveis. Recentemente, o pemetrexed, um novo antifolato multialvo, mostrou atividade modesta como um agente único de câncer de pulmão e mesotelioma. Em pacientes com STS refratário, pemetrexed é bem tolerado e moderadamente eficaz. Com base no histórico, os investigadores planejaram conduzir o estudo de fase II de pemetrexede em combinação com cisplatina para sarcomas de partes moles metastáticos/recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sarcoma avançado de tecido ósseo e mole confirmado histologicamente com quimioterapia prévia incluindo antraciclina ou ifosfamida
  2. Doença mensurável ou avaliável (RECIST 1.1.)
  3. Idade ≥19 anos
  4. Status de desempenho ECOG de 0-2

  5. Achados laboratoriais adequados

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 /µL
    • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/µL
    • Creatinina sérica < 1,5 x limite superior do normal (ULN)
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 3 x limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina total <1,5 x limite superior do normal (LSN)
  6. mais de 3 meses de sobrevida esperada
  7. Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Paciente que fez quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo'
  2. A paciente está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
  3. Metástases pulmonares ressecáveis
  4. Metástase descontrolada ou ativa no SNC e/ou meningite carcinomatosa
  5. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular, câncer de tireoide ou câncer cervical in situ.
  6. Condições médicas não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pemetrexedo+cisplatina
Pacientes com sarcoma metastático submetidos a um esquema quimioterápico são tratados com a combinação de pemetrexede e cisplatina, e o tratamento é repetido até a progressão da doença. pemetrexedo 500 mg/m2 (dia 1) e cisplatina 75 mg/m2 (dia 1) são injetados por via intravenosa. 21 dias é um ciclo e é realizado por coadministração até 6 ciclos. Após 7 ciclos, injeção intravenosa de pemetrexedo isolado em intervalos de 3 semanas até progressão da doença.
Medicamento: Pemetrexede, cisplatina
Pemetrexede 500mg/m2, intravenoso, Q 3 semanas. Cisplatina 75mg/m2, intravenosa, Q 3 semanas. Administração combinada: até 6 ciclos Após 6 ciclos, pemetrexed sozinho é administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa livre de progressão
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
acontecimento adverso
Prazo: a cada 3 semanas
a cada 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2016-0389

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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