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Eine Studie zu Pemetrexed plus Cisplatin bei Patienten mit refraktärem Weichteilsarkom

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Hyo Song Kim, Yonsei University

Phase-II-Studie zu Pemetrexed plus Cisplatin bei Patienten mit refraktärem Weichteilsarkom

Die jährliche Inzidenz von Weichteilsarkomen (STS) in den USA beträgt ungefähr 11.280 Fälle, und metastasierende STS haben eine mittlere Gesamtüberlebensdauer von etwa 12 Monaten. Nach der Standard-Erstlinien-Chemotherapie mit Doxorubicin stehen nur noch wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung. Kürzlich hat Pemetrexed, ein neuartiges Antifolat mit mehreren Zielen, eine bescheidene Aktivität als Einzelwirkstoff bei Lungenkrebs und Mesotheliom gezeigt. Bei Patienten mit refraktärem STS wird Pemetrexed gut vertragen und ist mäßig wirksam. Basierend auf dem Hintergrund planten die Prüfärzte die Durchführung der Phase-II-Studie mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin für metastasierende/wiederkehrende Weichteilsarkome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Knochen- und Weichteilsarkom mit vorheriger Chemotherapie einschließlich Anthracyclin oder Ifosfamid
  2. Messbare oder auswertbare Krankheit (RECIST 1.1.)
  3. Alter ≥19 Jahre
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2

  5. Ausreichende Laborbefunde

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 /µL
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µl
    • Serum-Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  6. mehr als 3 Monate erwartetes Überleben
  7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der sich innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme der Studie einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologischen Therapie unterzogen hat.
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen.
  3. Resektable Lungenmetastasen
  4. Unkontrollierte oder aktive ZNS-Metastasierung und/oder karzinomatöse Meningitis
  5. Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Schilddrüsenkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  6. Unkontrollierte Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed+Cisplatin
Patienten mit metastasiertem Sarkom, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben, werden mit der Kombination aus Pemetrexed und Cisplatin behandelt und die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt. Pemetrexed 500 mg/m2 (Tag 1) und Cisplatin 75 mg/m2 (Tag 1) werden intravenös injiziert. Ein Zyklus dauert 21 Tage und wird durch gleichzeitige Verabreichung über bis zu 6 Zyklen durchgeführt. Nach 7 Zyklen intravenöse Injektion von Pemetrexed allein im Abstand von 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Pemetrexed, Cisplatin
Pemetrexed 500 mg/m2, intravenös, alle 3 Wochen. Cisplatin 75 mg/m2, intravenös, alle 3 Wochen. Kombinationsverabreichung: bis zu 6 Zyklen Nach 6 Zyklen wird Pemetrexed allein verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreier Tarif
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: alle 3 Wochen
alle 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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