Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации пеметрексед плюс цисплатин у пациентов с рефрактерной саркомой мягких тканей

17 декабря 2024 г. обновлено: Hyo Song Kim, Yonsei University

Исследование II фазы пеметрекседа плюс цисплатин у пациентов с рефрактерной саркомой мягких тканей

Ежегодная заболеваемость саркомами мягких тканей (СМТ) в США составляет примерно 11 280 случаев, а метастатические СМТ имеют медиану общей выживаемости около 12 месяцев. После стандартной химиотерапии 1-й линии доксорубицином доступны лишь несколько вариантов лечения. Недавно пеметрексед, новый многоцелевой антифолат, продемонстрировал умеренную активность в качестве единственного агента рака легких и мезотелиомы. У пациентов с рефрактерным СТС пеметрексед хорошо переносится и умеренно эффективен. Основываясь на предыстории, исследователи планировали провести исследование II фазы пеметрекседа в комбинации с цисплатином для лечения метастатических/рецидивирующих сарком мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная запущенная саркома костей и мягких тканей с предшествующей химиотерапией, включая антрациклин или ифосфамид
  2. Болезнь, поддающаяся измерению или оценке (RECIST 1.1.)
  3. Возраст ≥19 лет
  4. Статус производительности ECOG 0-2

  5. Адекватные лабораторные данные

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
    • Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  6. более 3 месяцев ожидаемой выживаемости
  7. Предоставление письменного информированного согласия перед любой процедурой исследования

Критерий исключения:

  1. Пациент, прошедший химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию в течение 2 недель до включения в исследование.
  2. Пациентка беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
  3. Резектабельные метастазы в легкие
  4. Неконтролируемые или активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит
  5. Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака, рака щитовидной железы или рака шейки матки in situ.
  6. Неконтролируемые медицинские условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пеметрексед+цисплатин
Пациентов с метастатической саркомой, прошедших одну схему химиотерапии, лечат комбинацией пеметрекседа и цисплатина, лечение повторяют до прогрессирования заболевания. внутривенно вводят пеметрексед 500 мг/м2 (1-й день) и цисплатин 75 мг/м2 (1-й день). 21 день – это один цикл, и его проводят при совместном применении до 6 циклов. После 7 циклов внутривенное введение только пеметрекседа с интервалом 3 недели до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Пеметрексед, цисплатин
Пеметрексед 500 мг/м внутривенно каждые 3 недели. Цисплатин 75 мг/м2, внутривенно, каждые 3 недели. Комбинированное введение: до 6 циклов. После 6 цикла вводят только пеметрексед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
бесплатный прогресс
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятное событие
Временное ограничение: каждые 3 недели
каждые 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2016-0389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пеметрексед, цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться