Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pemetrexed Plus Cisplatin hos patienter med refraktär mjukdelssarkom

17 december 2024 uppdaterad av: Hyo Song Kim, Yonsei University

Fas II-studie av Pemetrexed Plus Cisplatin hos patienter med refraktär mjukdelssarkom

Den årliga incidensen av mjukdelssarkom (STS) i USA är ungefär 11 280 fall, och metastaserande STS har en medianöverlevnad på cirka 12 månader. Efter standard 1:a linjens kemoterapi med doxorubicin är det endast ett fåtal behandlingsalternativ tillgängligt. Nyligen har pemetrexed, ett nytt multiriktat antifolat, visat blygsam aktivitet som ett enda medel för lungcancer och mesoteliom. Hos patienter med refraktär STS tolereras pemetrexed väl och måttligt effektivt. Baserat på bakgrunden planerade utredarna att genomföra fas II-studien med pemetrexed i kombination med cisplatin för metastaserande/återkommande mjukdelssarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat avancerad ben- och mjukdelssarkom med tidigare kemoterapi inklusive antracyklin eller ifosfamid
  2. Mätbar eller evaluerbar sjukdom (RECIST 1.1.)
  3. Ålder ≥19 år
  4. ECOG-prestandastatus på 0-2

  5. Tillräckliga laboratorieresultat

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 /µL
    • Trombocytantal ≥ 75 000/µL
    • Serumkreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 3 x övre normalgränsen (ULN)
    • Totalt bilirubin <1,5 x övre normalgräns (ULN)
  6. mer än 3 månaders förväntad överlevnad
  7. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur

Exklusions kriterier:

  1. Patient som har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi inom 2 veckor före inträde i studien"
  2. Patienten är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien.
  3. Resekterbara lungmetastaser
  4. Okontrollerad eller aktiv CNS-metastasering och/eller karcinomatös meningit
  5. Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 3 åren med undantag för basalcellscancer, sköldkörtelcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  6. Okontrollerade medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pemetrexed+cisplatin
Patienter med metastaserande sarkom som genomgick en kemoterapikur behandlas med kombinationen av pemetrexed och cisplatin, och behandlingen upprepas tills sjukdomen fortskrider. pemetrexed 500 mg/m2 (dag 1) och cisplatin 75 mg/m2 (dag 1) injiceras intravenöst. 21 dagar är en cykel, och den utförs genom samtidig administrering upp till 6 cykler. Efter 7 cykler, intravenös injektion av enbart pemetrexed med 3 veckors intervall tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Pemetrexed, cisplatin
Pemetrexed 500mg/m2, Intravenös, Q 3 veckor. Cisplatin 75mg/m2, Intravenöst, Q 3veckor. Kombinationsadministrering: upp till 6 cykler Efter 6 cykler administreras enbart pemetrexed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressionsfri takt
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativ händelse
Tidsram: var 3:e vecka
var 3:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2016-0389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pemetrexed, cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera