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난치성 연조직 육종 환자에서 Pemetrexed + Cisplatin에 대한 연구

2024년 12월 17일 업데이트: Hyo Song Kim, Yonsei University

난치성 연조직 육종 환자에서 Pemetrexed + Cisplatin의 제2상 연구

미국에서 연조직 육종(STS)의 연간 발생률은 약 11,280건이며, 전이성 STS의 전체 생존 기간 중앙값은 약 12개월입니다. 독소루비신을 사용한 표준 1차 화학요법 후 몇 가지 치료 옵션만 사용할 수 있습니다. 최근, 새로운 다중 표적 항엽산제인 페메트렉시드(pemetrexed)는 단일 제제 폐암 및 중피종으로서 적당한 활성을 보였다. 난치성 STS 환자에서 pemetrexed는 내약성이 우수하고 중간 정도의 효과가 있습니다. 배경을 바탕으로 연구자들은 전이성/재발성 연조직 육종에 대해 시스플라틴과 병용한 페메트렉시드의 2상 시험을 계획했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. anthracycline 또는 ifosfamide를 포함한 사전 화학 요법으로 조직학적으로 확인된 진행성 뼈 및 연조직 육종
  2. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST 1.1.)
  3. 연령 ≥19세
  4. 0-2의 ECOG 수행 상태

  5. 적절한 실험실 결과

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/µL
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/µL
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 3 x 정상 상한(ULN)
    • 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN)
  6. 예상 생존기간 3개월 이상
  7. 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 환자'
  2. 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
  3. 절제 가능한 폐 전이
  4. 조절되지 않거나 활성인 CNS 전이 및/또는 암성 수막염
  5. 기저 세포 암종, 갑상선암 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
  6. 통제되지 않는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드+시스플라틴
한 가지 화학요법을 받은 전이성 육종 환자는 페메트렉시드와 시스플라틴을 병용하여 치료하며, 질병이 진행될 때까지 치료를 반복합니다. 페메트렉시드 500 mg/m2(1일)과 시스플라틴 75 mg/m2(1일)을 정맥 주사합니다. 21일이 1사이클이며, 최대 6사이클까지 병용 투여한다. 7주기 후, 질병이 진행될 때까지 3주 간격으로 페메트렉시드 단독 정맥주사.
의약품: 페메트렉세드, 시스플라틴
Pemetrexed 500mg/m2, 정맥 주사, Q 3주. 시스플라틴 75mg/m2, 정맥 주사, Q 3주. 병용 투여 : 최대 6주기 6주기 후 페메트렉시드 단독 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 무료 요금
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 3주마다
3주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2016-0389

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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