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Une étude sur le pemetrexed plus cisplatine chez des patients atteints de sarcome des tissus mous réfractaire

17 décembre 2024 mis à jour par: Hyo Song Kim, Yonsei University

Étude de phase II sur le pemetrexed plus cisplatine chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous réfractaire

L'incidence annuelle des sarcomes des tissus mous (STS) aux États-Unis est d'environ 11 280 cas, et les STS métastatiques ont une survie globale médiane d'environ 12 mois. Après la chimiothérapie standard de 1ère intention avec la doxorubicine, seules quelques options de traitement sont disponibles. Récemment, le pemetrexed, un nouvel antifolate multicible, a montré une activité modeste en tant qu'agent unique du cancer du poumon et du mésothéliome. Chez les patients atteints de STS réfractaire, le pemetrexed est bien toléré et modérément efficace. Sur la base du contexte, les enquêteurs ont prévu de mener l'essai de phase II du pemetrexed en association avec le cisplatine pour les sarcomes des tissus mous métastatiques/récidivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sarcome avancé des os et des tissus mous confirmé histologiquement avec chimiothérapie antérieure, y compris anthracycline ou ifosfamide
  2. Maladie mesurable ou évaluable (RECIST 1.1.)
  3. Âge ≥19 ans
  4. Statut de performance ECOG de 0-2

  5. Résultats de laboratoire adéquats

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500 /µL
    • Numération plaquettaire ≥ 75 000/ µL
    • Créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale <1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  6. plus de 3 mois de survie attendue
  7. Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude '
  2. La patiente est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude.
  3. Métastases pulmonaires résécables
  4. Métastase du SNC non contrôlée ou active et/ou méningite carcinomateuse
  5. Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer de la thyroïde ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  6. Conditions médicales non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pémétrexed + cisplatine
Les patients atteints de sarcome métastatique qui ont subi un schéma de chimiothérapie sont traités avec l'association de pémétrexed et de cisplatine, et le traitement est répété jusqu'à la progression de la maladie. Le pemetrexed 500 mg/m2 (jour 1) et le cisplatine 75 mg/m2 (jour 1) sont injectés par voie intraveineuse. 21 jours correspondent à un cycle, et il est réalisé par co-administration jusqu'à 6 cycles. Après 7 cycles, injection intraveineuse de pémétrexed seul à intervalles de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Pemetrexed, cisplatine
Pémétrexed 500 mg/m2, intraveineux, toutes les 3 semaines. Cisplatine 75 mg/m2, intraveineux, toutes les 3 semaines. Administration combinée : jusqu'à 6 cycles Après 6 cycles, le pemetrexed seul est administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux sans progression
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événement indésirable
Délai: toutes les 3 semaines
toutes les 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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