Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetrexed Plus Cisplatin -tutkimus potilailla, joilla on tulenkestävä pehmytkudossarkooma

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hyo Song Kim, Yonsei University

Vaiheen II tutkimus Pemetrexed Plus Cisplatinista potilailla, joilla on tulenkestävä pehmytkudossarkooma

Pehmytkudossarkooman (STS) vuotuinen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on noin 11 280 tapausta, ja metastaattisen STS:n kokonaiseloonjäämisajan mediaani on noin 12 kuukautta. Ensimmäisen linjan tavanomaisen doksorubisiinin kemoterapian jälkeen käytettävissä on vain muutama hoitovaihtoehto. Viime aikoina pemetreksedi, uusi monikohde antifolaatti, on osoittanut vaatimatonta aktiivisuutta yksittäisenä keuhkosyövän ja mesoteliooman aiheuttajana. Potilailla, joilla on refraktorinen STS, pemetreksedi on hyvin siedetty ja kohtalaisen tehokas. Taustan perusteella tutkijat suunnittelivat suorittavansa vaiheen II tutkimuksen pemetreksedistä yhdessä sisplatiinin kanssa metastaattisten/toistuvien pemetreksedin sarkoomien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt luu- ja pehmytkudossarkooma aikaisemmalla kemoterapialla, mukaan lukien antrasykliini tai ifosfamidi
  2. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (RECIST 1.1.)
  3. Ikä ≥19 vuotta
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2

  5. Asianmukaiset laboratoriolöydökset

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 /µL
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/µL
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  6. yli 3 kuukauden odotettu eloonjääminen
  7. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimusmenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  2. Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai siittämään lapsia tutkimuksen arvioitujen keston aikana.
  3. Resekoitavissa olevat keuhkojen etäpesäkkeet
  4. Hallitsematon tai aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  5. Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, kilpirauhassyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
  6. Hallitsemattomat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pemetreksedi+sisplatiini
Potilaita, joilla on metastaattinen sarkooma ja joille on tehty yksi kemoterapiahoito, hoidetaan pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmällä, ja hoitoa toistetaan, kunnes sairaus etenee. pemetreksedi 500 mg/m2 (päivä 1) ja sisplatiini 75 mg/m2 (päivä 1) ruiskutetaan suonensisäisesti. 21 päivää on yksi sykli, ja se suoritetaan yhteisannolla enintään 6 sykliä. Seitsemän syklin jälkeen suonensisäinen pemetreksediinjektio 3 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Lääke: Pemetreksedi, sisplatiini
Pemetreksedi 500 mg/m2, suonensisäinen, Q 3 viikkoa. Sisplatiini 75 mg/m2, suonensisäinen, Q 3 viikkoa. Yhdistelmäannostus: enintään 6 sykliä 6 syklin jälkeen pemetreksedia annetaan yksinään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa korko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 viikon välein
3 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2016-0389

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi, sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa