Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Pemetrexed più cisplatino in pazienti con sarcoma refrattario dei tessuti molli

17 dicembre 2024 aggiornato da: Hyo Song Kim, Yonsei University

Studio di fase II su Pemetrexed più cisplatino in pazienti con sarcoma refrattario dei tessuti molli

L'incidenza annuale dei sarcomi dei tessuti molli (STS) negli Stati Uniti è di circa 11.280 casi e gli STS metastatici hanno una sopravvivenza globale mediana di circa 12 mesi. Dopo la chemioterapia standard di prima linea con doxorubicina, sono disponibili solo alcune opzioni terapeutiche. Recentemente, il pemetrexed, un nuovo antifolato multitargeting, ha mostrato una modesta attività come singolo agente per il cancro del polmone e il mesotelioma. Nei pazienti con STS refrattario, il pemetrexed è ben tollerato e moderatamente efficace. Sulla base del background, i ricercatori hanno pianificato di condurre lo studio di fase II di pemetrexed in combinazione con cisplatino per i sarcomi dei tessuti molli metastatici/ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sarcoma avanzato delle ossa e dei tessuti molli confermato istologicamente con precedente chemioterapia comprendente antraciclina o ifosfamide
  2. Malattia misurabile o valutabile (RECIST 1.1.)
  3. Età ≥19 anni
  4. Performance status ECOG di 0-2

  5. Risultati di laboratorio adeguati

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 /µL
    • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
    • Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 3 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale <1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  6. più di 3 mesi di sopravvivenza attesa
  7. Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o terapia biologica nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio"
  2. - Paziente incinta o in allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
  3. Metastasi polmonari resecabili
  4. Metastasi del SNC non controllate o attive e/o meningite carcinomatosa
  5. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma tiroideo o del carcinoma cervicale in situ.
  6. Condizioni mediche incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pemeterxed+cisplatino
I pazienti con sarcoma metastatico sottoposti a un regime chemioterapico vengono trattati con la combinazione di pemeterxed e cisplatino e il trattamento viene ripetuto fino alla progressione della malattia. pemeterxed 500 mg/m2 (giorno 1) e cisplatino 75 mg/m2 (giorno 1) vengono iniettati per via endovenosa. 21 giorni corrispondono a un ciclo e viene effettuato mediante co-somministrazione fino a 6 cicli. Dopo 7 cicli, iniezione endovenosa del solo pemeterxed ad intervalli di 3 settimane fino alla progressione della malattia.
Droga: Pemetrexed, cisplatino
Pemetrexed 500 mg/m2, endovenoso, ogni 3 settimane. Cisplatino 75 mg/m2, per via endovenosa, ogni 3 settimane. Somministrazione di associazione: fino a 6 cicli Dopo 6 cicli, viene somministrato solo pemetrexed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tariffa senza progressione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evento avverso
Lasso di tempo: ogni 3 settimane
ogni 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pemetrexed, cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi