Studie přípravku Pemetrexed plus cisplatina u pacientů s refrakterním sarkomem měkkých tkání
30. května 2022 aktualizováno: Hyo Song Kim, Yonsei University
Studie fáze II Pemetrexedu plus cisplatina u pacientů s refrakterním sarkomem měkkých tkání
Roční incidence sarkomů měkkých tkání (STS) v USA je zhruba 11 280 případů a metastatické STS mají medián celkového přežití asi 12 měsíců.
Po standardní chemoterapii 1. linie doxorubicinem je k dispozici pouze několik možností léčby.
Nedávno pemetrexed, nový vícecílený antifolát, vykazoval mírnou aktivitu jako jediné činidlo při rakovině plic a mezoteliomu.
U pacientů s refrakterním STS je pemetrexed dobře tolerován a středně účinný.
Na základě podkladů výzkumníci plánovali provést studii fáze II s pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou pro metastatické/recidivující sarkomy měkkých tkání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený pokročilý sarkom kostí a měkkých tkání s předchozí chemoterapií včetně antracyklinu nebo ifosfamidu
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (RECIST 1.1.)
- Věk ≥19 let
- Stav výkonu ECOG 0-2
Adekvátní laboratorní nálezy
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 /µL
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/µL
- Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 3 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- více než 3 měsíce očekávaného přežití
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii během 2 týdnů před vstupem do studie.
- Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti.
- Resekovatelné plicní metastázy
- Nekontrolované nebo aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida
- Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 3 let s výjimkou bazaliomu, karcinomu štítné žlázy nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Nekontrolované zdravotní stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pemetrexed + cisplatina
Pacienti s metastazujícím sarkomem, kteří podstoupili jeden režim chemoterapie, jsou léčeni kombinací pemetrexedu a cisplatiny a léčba se opakuje až do progrese onemocnění.
Pemetrexed 500 mg/m2 (1. den) a cisplatina 75 mg/m2 (1. den) se aplikují intravenózní injekcí.
21 dní je jeden cyklus a provádí se souběžným podáváním až 6 cyklů.
Po 7 cyklech intravenózní injekce samotného pemetrexedu v intervalech 3 týdnů až do progrese onemocnění.
|
Pemetrexed 500 mg/m2, intravenózně, Q 3 týdny.
Cisplatina 75 mg/m2, intravenózně, Q 3 týdny.
Kombinované podávání: až 6 cyklů Po 6 cyklech se podává samotný pemetrexed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra bez progrese
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí událost
Časové okno: každé 3 týdny
|
každé 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-0389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .