A Pemetrexed Plus Cisplatin vizsgálata refrakter lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél
2022. május 30. frissítette: Hyo Song Kim, Yonsei University
A Pemetrexed Plus Cisplatin II. fázisú vizsgálata refrakter lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél
A lágyszöveti szarkómák (STS) éves előfordulási gyakorisága az Egyesült Államokban nagyjából 11 280 eset, és az áttétes STS átlagos túlélése körülbelül 12 hónap.
A standard 1. vonalbeli doxorubicin kemoterápia után csak néhány kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
A közelmúltban a pemetrexed, egy új, többcélú antifolát szerény aktivitást mutatott a tüdőrák és a mesothelioma egyetlen hatóanyagaként.
Refrakter STS-ben szenvedő betegeknél a pemetrexed jól tolerálható és közepesen hatékony.
A háttér alapján a kutatók azt tervezték, hogy lefolytatják a pemetrexed ciszplatinnal kombinált II. fázisú vizsgálatát áttétes/kiújuló lágyszöveti szarkómák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt előrehaladott csont- és lágyrész-szarkóma korábbi kemoterápiával, beleértve antraciklint vagy ifoszfamidot
- Mérhető vagy értékelhető betegség (RECIST 1.1.)
- Életkor ≥19 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
Megfelelő laboratóriumi lelet
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 /µL
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/µL
- A szérum kreatinin szintje < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- AST (SGOT) és ALT (SGPT) < a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
- Összes bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- több mint 3 hónap a várható túlélés
- Bármilyen vizsgálati eljárás előtt írásbeli beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai kezelésben részesült beteg
- A beteg terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe essen vagy gyermeket szüljön.
- Reszekálható tüdőáttétek
- Nem kontrollált vagy aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás meningitis
- Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 3 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma, a pajzsmirigyrák vagy az in situ méhnyakrák kivételével.
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: pemetrexed+ciszplatin
Azokat a metasztatikus szarkómában szenvedő betegeket, akik egy kemoterápiás kezelésen estek át, pemetrexed és ciszplatin kombinációjával kezelik, és a kezelést a betegség progressziójáig megismétlik.
500 mg/m2 pemetrexedet (1. nap) és 75 mg/m2 ciszplatint (1. nap) intravénásan adnak be.
A 21 nap egy ciklus, és legfeljebb 6 ciklus együttes adagolásával történik.
7 ciklus után intravénás pemetrexed injekció 3 hetes időközönként a betegség progressziójáig.
|
Pemetrexed 500mg/m2, intravénás, Q 3 hét.
Cisplatin 75mg/m2, intravénás, Q 3 hét.
Kombinált alkalmazás: legfeljebb 6 ciklus 6 ciklus után önmagában a pemetrexed kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes arány
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nemkívánatos esemény
Időkeret: 3 hetente
|
3 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2016-0389
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .