Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pemetrexed plus cisplatine bij patiënten met refractair wekedelensarcoom

17 december 2024 bijgewerkt door: Hyo Song Kim, Yonsei University

Fase II-studie van pemetrexed plus cisplatine bij patiënten met refractair wekedelensarcoom

De jaarlijkse incidentie van wekedelensarcomen (STS) in de VS is ongeveer 11.280 gevallen, en gemetastaseerde STS hebben een mediane totale overleving van ongeveer 12 maanden. Na de standaard 1e lijns chemotherapie met doxorubicine zijn er nog maar weinig behandelingen mogelijk. Onlangs heeft pemetrexed, een nieuw multitargeted antifolaat, een bescheiden activiteit getoond als een monotherapie voor longkanker en mesothelioom. Bij patiënten met refractaire STS wordt pemetrexed goed verdragen en matig effectief. Op basis van de achtergrond waren de onderzoekers van plan om de fase II-studie van pemetrexed in combinatie met cisplatine voor gemetastaseerde/teruggekeerde weke delen sarcomen uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd gevorderd bot- en wekedelensarcoom met voorafgaande chemotherapie waaronder anthracycline of ifosfamide
  2. Meetbare of evalueerbare ziekte (RECIST 1.1.)
  3. Leeftijd ≥19 jaar
  4. ECOG-prestatiestatus van 0-2

  5. Adequate laboratoriumbevindingen

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 /µL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/ µL
    • Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) < 3 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  6. meer dan 3 maanden verwachte overleving
  7. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie'
  2. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te krijgen binnen de geplande duur van het onderzoek.
  3. Resectabele longmetastasen
  4. Ongecontroleerde of actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  5. Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, schildklierkanker of baarmoederhalskanker in situ.
  6. Ongecontroleerde medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pemetrexed+cisplatine
Patiënten met gemetastaseerd sarcoom die één chemotherapiebehandeling hebben ondergaan, worden behandeld met de combinatie van pemetrexed en cisplatine, en de behandeling wordt herhaald tot progressie van de ziekte. pemetrexed 500 mg/m2 (dag 1) en cisplatine 75 mg/m2 (dag 1) worden intraveneus geïnjecteerd. 21 dagen is één cyclus en deze wordt uitgevoerd door gelijktijdige toediening van maximaal 6 cycli. Na 7 cycli intraveneuze injectie van alleen pemetrexed met tussenpozen van 3 weken tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Pemetrexed, cisplatine
Pemetrexed 500 mg/m2, intraveneus, Q 3 weken. Cisplatine 75 mg/m2, intraveneus, Q 3 weken. Gecombineerde toediening: tot 6 cycli Na 6 cycli wordt alleen pemetrexed toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrij tarief
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: elke 3 weken
elke 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Pemetrexed, cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren