Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pemetreksedu plus cisplatyny u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hyo Song Kim, Yonsei University

Badanie fazy II pemetreksedu z cisplatyną u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich

Roczna częstość występowania mięsaków tkanek miękkich (MTM) w USA wynosi około 11 280 przypadków, a mediana całkowitego przeżycia MTM z przerzutami wynosi około 12 miesięcy. Po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu z doksorubicyną dostępnych jest tylko kilka opcji leczenia. Ostatnio pemetreksed, nowy wielokierunkowy antyfolan, wykazał niewielką aktywność jako pojedynczy czynnik raka płuca i międzybłoniaka. U pacjentów z MTM opornym na leczenie pemetreksed jest dobrze tolerowany i średnio skuteczny. W oparciu o tę wiedzę badacze zaplanowali przeprowadzenie badania II fazy pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu przerzutowych/nawrotowych mięsaków tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie zaawansowany mięsak kości i tkanek miękkich po wcześniejszej chemioterapii obejmującej antracyklinę lub ifosfamid
  2. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (RECIST 1.1.)
  3. Wiek ≥19 lat
  4. Stan wydajności ECOG 0-2

  5. Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 /µl
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/µl
    • Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 3 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN)
  6. więcej niż 3 miesiące oczekiwanego przeżycia
  7. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania”
  2. Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
  3. Resekcyjne przerzuty do płuc
  4. Niekontrolowane lub aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka tarczycy lub raka in situ szyjki macicy.
  6. Niekontrolowane schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pemetreksed + cisplatyna
Pacjenci z mięsakiem z przerzutami, poddani jednemu schematowi chemioterapii, leczeni są skojarzeniem pemetreksedu i cisplatyny i leczenie powtarza się aż do progresji choroby. pemetreksed 500 mg/m2 (dzień 1) i cisplatynę 75 mg/m2 (dzień 1) podaje się dożylnie. 21 dni to jeden cykl i odbywa się to poprzez skojarzone podawanie do 6 cykli. Po 7 cyklach dożylne wstrzyknięcie samego pemetreksedu w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby.
Lek: Pemetreksed, cisplatyna
Pemetreksed 500 mg/m2, dożylnie, Q 3 tygodnie. Cisplatyna 75 mg/m2, dożylnie, Q 3 tygodnie. Podawanie skojarzone: do 6 cykli Po 6 cyklach podaje się sam pemetreksed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stawka bez progresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
co 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Pemetreksed, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj