Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pemetrexed Plus Cisplatin hos patienter med refraktært bløddelssarkom

17. december 2024 opdateret af: Hyo Song Kim, Yonsei University

Fase II undersøgelse af Pemetrexed Plus Cisplatin hos patienter med refraktært bløddelssarkom

Den årlige forekomst af bløddelssarkomer (STS) i USA er omkring 11.280 tilfælde, og metastatisk STS har en median samlet overlevelse på omkring 12 måneder. Efter standard 1. linie kemoterapi med doxorubicin er den kun få behandlingsmulighed tilgængelig. For nylig har pemetrexed, et nyt multitarget antifolat, vist beskeden aktivitet som et enkelt middel til lungekræft og mesotheliom. Hos patienter med refraktær STS er pemetrexed veltolereret og moderat effektivt. Baseret på baggrunden planlagde efterforskerne at udføre fase II-studiet med pemetrexed i kombination med cisplatin for metastatiske/tilbagevendende bløddelssarkomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet fremskreden knogle- og bløddelssarkom med forudgående kemoterapi inklusive antracyklin eller ifosfamid
  2. Målbar eller evaluerbar sygdom (RECIST 1.1.)
  3. Alder ≥19 år
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0-2

  5. Tilstrækkelige laboratorieresultater

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 /µL
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/µL
    • Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  6. mere end 3 måneders forventet overlevelse
  7. Udlevering af skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har fået kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen
  2. Patienten er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
  3. Resektable lungemetastaser
  4. Ukontrolleret eller aktiv CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  5. Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 3 år med undtagelse af basalcellekarcinom, skjoldbruskkirtelkræft eller livmoderhalskræft in situ.
  6. Ukontrollerede medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pemetrexed+cisplatin
Patienter med metastatisk sarkom, som har gennemgået én kemoterapibehandling, behandles med kombinationen af ​​pemetrexed og cisplatin, og behandlingen gentages indtil sygdommens progression. pemetrexed 500 mg/m2 (dag 1) og cisplatin 75 mg/m2 (dag 1) injiceres intravenøst. 21 dage er én cyklus, og den udføres ved samtidig administration op til 6 cyklusser. Efter 7 cyklusser, intravenøs injektion af pemetrexed alene med intervaller på 3 uger indtil sygdomsprogression.
Medicin: Pemetrexed, cisplatin
Pemetrexed 500mg/m2, Intravenøs, Q 3 uger. Cisplatin 75mg/m2, Intravenøs, Q 3 uger. Kombinationsadministration: op til 6 cyklusser Efter 6 cyklusser administreres pemetrexed alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri sats
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønsket hændelse
Tidsramme: hver 3. uge
hver 3. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Pemetrexed, cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner