手术室使用速度-压力环的合理性 (VPLOOP)
在升主动脉和降主动脉中测量的心脏后负荷指数:在手术室中使用速度压力环的合理性
对于被认为具有“高心血管风险”的手术患者,根据他们的领域或他们的干预性质,建议使用血流动力学监测,包括连续测量动脉压和心输出量 (CO) 的装置。 然而,以平均动脉压 (MAP) 为目标,推注选择性外周血管升压药(无正性肌力或变时性作用)可能对 CO 产生有害影响。 因此,使用 MAP 和 CO 的联合分析来估计后负荷相关的心脏性能 (ACP) 似乎很重要。研究人员最近提出了一种心脏后负荷监测,在降胸主动脉中,基于记录的流速信号的联合分析通过经食管多普勒和主动脉压力,速度压力环(VP 环)。 VP Loop 及其派生指标,尤其是全局后负荷角 (GALA),可在血液动力学管理期间用于连续心脏后负荷监测。 然而,在心脏病科,心脏后负荷通常在主动脉瓣后面的升主动脉处测量。
本研究的主要目的是根据患者的心血管危险因素比较升主动脉和降主动脉中的 VP 环参数。
研究概览
详细说明
主要目标 为了在手术过程中个性化患者方法和更好的护理,研究人员最近提出了一种心脏后负荷监测,在降胸主动脉中,基于经食管多普勒记录的流速信号和主动脉压力的综合分析,速度-压力回路(VP 回路)。 心脏后负荷通常在主动脉瓣后面的升主动脉处测量。 本研究的主要目的是根据患者的心血管危险因素比较升主动脉和降主动脉中的 VP 环参数。
心脏后负荷是在全身麻醉下在升主动脉和降主动脉中测量的,使用描述它的公认的动脉指数和从 VP 环派生的参数。
心脏后负荷可以通过三个组成部分的组合来示意性定义:外周血管阻力 (PVR)、总动脉顺应性 (Ctot) 和主动脉波反射 (WR)。 WR 可以通过脉冲波压力分析与增强指数 (Aix) 或在脉冲波压力分离为波反射指数 (WRi) 或波反射面积 (WRa) 的前向波和后向波后进行评估。
主动脉压测量 根据介入神经放射学程序的护理标准要求,神经放射学家还对股动脉进行插管。 在手术结束时,在导管撤出期间,会在两个预定义的主动脉位置记录压力波形:升主动脉和食管多普勒探头前面的降胸主动脉。
通过经胸超声心动图 (TTE)(Philips,EPIQ 7)从心尖五腔切面测量升主动脉中的主动脉速度记录 VP 环和主动脉速度。 使用经食管多普勒 CardioQ-ODM+(Deltex Medical,英国奇切斯特)测量降主动脉速度,以便在胸降主动脉中构建 VP 环。
VP Loop 构造 压力和速度信号的数字化使用 IntelliVue MP60 监视器(Philips,Eindhoven,The Netherlands)以 125 Hz 的采样频率执行,并使用 ixTrend 软件(ixellence,Wildau,Germany)在计算机上保存。
简而言之,速度坐标绘制在 x 轴上,压力坐标绘制在 y 轴上。 研究人员用 4 个点(A、B、C、D)来表征 VP Loop,使我们能够识别 3 个角度:Alpha、Beta 和 GALA。
本研究的目的是评估通过 VP 环获得的患者心脏后负荷,并根据患者心血管危险因素比较升主动脉和降胸主动脉中的 VP 环参数。
实验设计 这是一项单中心、介入性、II 类前瞻性研究(最小风险和限制) 相关人群 如果围手术期风险需要持续监测 MAP 和 CO,患者将被纳入。 该研究涉及在介入神经放射学中接受全身麻醉的主要患者。
研究论文集 对于所有患者,在手术结束时收集来自经食管多普勒、经胸超声心动图 (TTE) 和血液动力学数据的数据。 在导管撤出过程中,压力波形会在两个预定义的主动脉位置被记录下来:升主动脉和食管多普勒探头前面的降胸主动脉。 来自监控的所有数据都连接到主监控器。
个人利益:
对患者没有任何好处
集体利益:
使用选择性外周血管升压药(无正性肌力或变时性作用)以平均动脉压 (MAP) 为目标可能对心输出量产生有害影响。 因此,使用低侵入性方法对 MAP 和 CO 进行联合分析来评估被认为具有“高心血管风险”的手术患者的后负荷相关心脏性能 (ACP) 似乎很重要。
研究增加的风险和最小限制 没有增加风险。 如果患者的围手术期风险需要持续监测 MAP 和 CO,则将其包括在内。 介入神经放射学程序的护理标准需要使用 Seldinger 技术对股动脉进行导管插入术并插入导管。 所有其他措施都是非侵入性获得的。
根据心脏病学出版物中报道的动脉僵硬度增加的风险,将患者分配到两组中的一组。 研究者使用的标准如下:年龄>50岁为主要标准20,心血管危险因素(充血性心力衰竭病史、心血管事件病史、当前吸烟、糖尿病、血脂异常和动脉高血压)为主要标准次要标准。 如果患者符合至少一项主要标准或两项次要标准,则患者被分类为高风险组(高风险),如果患者没有或没有一项次要标准,则被分类为低风险组(低风险)。
在介入神经放射学过程中,所有患者的常规监测将包括心电图、脉动氧饱和度、呼气末二氧化碳、呼吸频率、潮气量和神经肌肉功能监测。
对于所有合并症的患者,麻醉诱导将使用目标控制输液(Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France)进行。
根据我们的护理标准,术中低血压发作(平均动脉压 (MAP) < 65 mmHg 或 < 80% 基线)通过 10 µg 去甲肾上腺素推注治疗。
对于所有患者,在手术结束时收集来自经食管多普勒、经胸超声心动图 (TTE) 和血液动力学数据的数据。 在导管撤出过程中,压力波形会在两个预定义的主动脉位置被记录下来:升主动脉和食管多普勒探头前面的降胸主动脉。
所选受试者的数量 选择最多 55 名可分析患者 中心数量:1 研究议程纳入期:12 个月 参与持续时间(治疗 + 随访):介入神经放射学程序的持续时间:1 天 总持续时间:12 个月 数量按中心和月份划分的计划包含数:5 所需科目数量:55 统计
连续变量将表示为平均值±标准差,定性变量表示为 n (%)。 为了比较 LR 和 HR,研究人员对连续变量或分类变量使用 t 检验或卡方检验。 升主动脉和降主动脉之间血流动力学参数的比较通过配对 t 检验进行。 皮尔逊相关性用于研究不同血液动力学指标之间的关系。 将执行接受者操作特征曲线 (ROC) 和曲线下面积 (AUC) 以计算每个心脏后负荷指数的性能,以区分 LR 和 HR 患者。 P 值小于 5% 被认为是显着的。
样本量计算基于以下假设:高风险患者的发生率为 50%,如先前报道的那样,内在动脉僵硬度(后负荷)增加的发生率。 在低风险患者中,低风险和高风险患者之间的动脉硬度差异为 30%,功率为 80%,I 类错误为 5%。 因此,计算出的样本量是整个人群的 55 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
• 18 岁以上的患者计划在全身麻醉下进行选择性介入神经放射学手术,需要持续监测平均动脉压和心输出量。
- 麻醉前从每位患者那里获得的口头协议
排除标准:
• 年龄 <18 岁
- 紧急程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 mmHg (PAo) 为单位测量升主动脉和降胸主动脉的主动脉压
大体时间:手术干预或介入神经放射学程序的持续时间(最多 1 天)]
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对于所有患者,将在手术结束时拔管期间收集主动脉压
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手术干预或介入神经放射学程序的持续时间(最多 1 天)]
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升主动脉中的主动脉速度,单位为 cm/s (VAasc.)
大体时间:手术干预或介入神经放射学程序的持续时间(最长 1 天)
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对于所有患者,主动脉上升速度将在导管拔出期间的手术结束时收集
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手术干预或介入神经放射学程序的持续时间(最长 1 天)
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降主动脉中的主动脉速度,单位为 cm/s (VAdes.)
大体时间:手术干预或介入神经放射学程序的持续时间(最多 1 天)]
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对于所有患者,主动脉下降速度将在导管拔出期间的手术结束时收集
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手术干预或介入神经放射学程序的持续时间(最多 1 天)]
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joaquim MATEO, MD、HLariboisière
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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全监控的临床试验
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University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on Aging招聘中
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National Research Center for Hematology, Russia招聘中
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的