Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avelumab Plus Bacille Calmette-Guerin (BCG) potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (OU-SCC-ABC)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Vaihe Ib Avelumab Plus Bacille Calmette-Guerin (BCG) -tutkimus potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (ABC-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata avelumabin ja Bacille Calmette-Guerinin (BCG) turvallisuutta ja nähdä, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) tällä yhdistelmähoidolla on potilaille, joilla on uusiutuva virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siellä tehdään tutkimuksia, testejä ja menettelyjä sen selvittämiseksi, onko potilas kelvollinen tutkimukseen. Jotkut ovat osa säännöllistä syövänhoitoa ja toiset osa tutkimusta. Tutkittavien on myös täytettävä tutkimuskysely tietyissä tutkimuksen kohdissa.

Koehenkilöt saavat hoitoa avelumabilla ja rakonsisäisellä BCG:llä, kunnes myrkyllisyys tai kasvaimen eteneminen ei ole hyväksyttävää.

Opintoihin osallistuminen on enintään kolme vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)
  2. Potilas, jolla on BCG-hoitoa, mutta ei reagoinut NMIBC:hen (pysyvä tai toistuva määritelty kasvainleesioksi aiemman vasteen jälkeen).
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2.
  4. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  6. Kyky noudattaa protokollaa
  7. Elinajanodote >/=12 viikkoa
  8. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta protokollan mukaan
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa.
  10. Sekä mies- että naispuolisille koehenkilöille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta virtsarakon syövästä (mukaan lukien nykyinen sairaus, johon liittyy munuaislantio, virtsanjohdin tai eturauhasen virtsaputki).
  2. Todisteet lihaksiin invasiivisesta virtsarakon syövästä
  3. Todisteet ekstravesikaalisesta virtsarakon syövästä
  4. Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  5. Aiempi hoito PD-L1- tai PD-1-estäjillä.
  6. Aiempi säteily rakkoon
  7. Tunnettu lisämaligniteetti, joka vaati aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä.
  8. Potilasta pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  9. Potilaalla on tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimushoidon koko ajan.
  10. Potilas ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteeseen tai lähtötasoon) aiemmasta intravesikaalisesta BCG:stä tai muista syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista.
  11. Hoito millä tahansa hyväksytyllä syövän vastaisella hoidolla, mukaan lukien kemoterapia (systeeminen tai intravesikaalinen), sädehoito tai hormonihoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  12. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

  13. Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

    a. Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 12 kuukautta ei-hoidosta johtuvaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

  14. Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  15. Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille
  16. Allergia tai yliherkkyys avelumabivalmisteen komponenteille
  17. Aiempi autoimmuunisairaus määritelty protokollan mukaan
  18. Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  19. Protokollan mukaan määritelty immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö

  20. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-kuvauksessa

    a. Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.

  21. Positiivinen testi HIV:lle

  22. Aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -testi seulonnassa);

    a. Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B (HBV) -infektio (positiivinen anti-hepatiitti B -ydinantigeeni [anti-HBc] -vasta-ainetesti), ovat kelvollisia. Näiltä potilailta on hankittava HBV-DNA ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

  23. Aktiivinen hepatiitti C

    a. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktiotesti on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen.

  24. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  25. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
  26. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
  27. Elävän/heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, 5 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta tai oletetaan, että tällaista elävää/heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
  28. Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, jotka on määritelty protokollan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCG + Avelumabi
Avelumabin ja intravesikaalisen BCG:n yhdistelmä. Yksi sykli = 12 viikkoa (84 päivää). Tavallinen ylläpitohoito-ohjelma annetaan BCG:llä, joka esiintyy kuukausina 3, 6 ja 12. Avelumabihoito päättyy kuukauden 12 ylläpitohoidon päätyttyä.
Lääke: Avelumab

Induktiovaihe:

  • kerran viikossa viikoilla 1-6,
  • kerran 2 viikossa viikolla 8, 10 ja 12

Huoltovaihe:

  • Kerran viikossa viikoilla 1-3
  • Kerran kahdessa viikossa viikosta 5 alkaen seuraavaan BCG-hoitoon asti
Biologinen: BCG

Induktiovaihe (sykli 1):

• Kerran viikossa viikoilla 1-6

Huoltovaihe (kuukausi 3, 6 ja 12):

• Kerran viikossa 3 viikon ajan

Muut nimet:
  • Bacille Calmette-Guérin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen induktiokurssin saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellisen induktiokurssin saaneiden potilaiden osuus, joka määritellään DLT-hoidosta vapaaksi, joka estää vähintään 5:tä kuudesta BCG + avelumabi -hoidosta
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen induktiokurssin saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
vähintään 2 kolmesta hoidosta kunkin 5 viikon jakson aikana
5 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
perustuu negatiiviseen kystoskopiaan ja virtsan sytologiaan. Negatiivinen biopsia 6 kuukauden kohdalla antaa todisteen täydellisestä vasteesta.
3 kuukautta
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
perustuu negatiiviseen kystoskopiaan ja virtsan sytologiaan. Negatiivinen biopsia 6 kuukauden kohdalla antaa todisteen täydellisestä vasteesta.
6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusiutumaton eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat elossa ja vailla pysyviä tai toistuvia NMIBC:itä kystoskopian, sytologian ja/tai biopsian perusteella.
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutumaton eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole jatkuvaa tai toistuvaa NMIBC:tä kystoskopian, sytologian ja/tai biopsian perusteella.
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritelty aika ensimmäisen hoidon päivästä ensimmäiseen etenemiseen korkeampaan luokkaan tai vaiheeseen, mukaan lukien lihasinvasiivinen sairaus tai kuolema mistä tahansa syystä
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritelty aika ensimmäisen hoidon päivästä ensimmäiseen etenemiseen korkeampaan luokkaan tai vaiheeseen, mukaan lukien lihasinvasiivinen sairaus tai kuolema mistä tahansa syystä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

EMD Serono

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly Stratton, MD, Stephenson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OU-SCC-ABC (Muu apuraha/rahoitusnumero: EMD Serono)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa