Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avelumab Plus Bacille Calmette-Guerin (BCG) nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél (OU-SCC-ABC)

2024. február 12. frissítette: University of Oklahoma

Az Avelumab Plus Bacille Calmette-Guerin (BCG) Ib fázisú vizsgálata nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél (ABC vizsgálat)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az avelumab és a Bacille Calmette-Guerin (BCG) biztonságosságát, és megvizsgálja, milyen (jó és rossz) hatásai vannak ennek a kombinált kezelésnek a visszatérő hólyagrákban szenvedő betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lesznek vizsgálatok, tesztek és eljárások annak megállapítására, hogy a beteg alkalmas-e a vizsgálatra. Egyesek a rendszeres rákkezelés részét képezik, mások pedig a tanulmány részét képezik. Az alanyoknak a vizsgálat bizonyos pontjain kutatási kérdőívet is ki kell tölteniük.

Az alanyok avelumab és intravesicalis BCG kezelést kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a tumor progressziójáig.

A tanulmányi részvétel legfeljebb három évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag dokumentált nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC)
  2. BCG-kezelt, de nem reagáló NMIBC-ben szenvedő beteg (perzisztens vagy recidiváló daganatos lézióként meghatározott előzetes válasz után).
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 2-ig.
  4. Olyan betegek, akik képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  5. Életkor ≥ 18 év
  6. Képes betartani a protokollt
  7. Várható élettartam >/=12 hét
  8. Megfelelő hematológiai és végszervi funkció protokoll szerint
  9. Fogamzóképes korú nőknek: Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a szűréskor.
  10. Férfi és női alanyok esetében: egyetértés abban, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől), vagy olyan rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, amely

Kizárási kritériumok:

  1. Helyileg előrehaladott vagy áttétes hólyagrák bizonyítéka (beleértve a jelenlegi vesemedence-, húgycső- vagy prosztata-húgycső-betegséget).
  2. Bizonyíték az izom-invazív hólyagrákra
  3. Az extravesicalis hólyagrák bizonyítéka
  4. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  5. Előzetes kezelés PD-L1 vagy PD-1 inhibitorral.
  6. A hólyag előzetes sugárzása
  7. További ismert rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a bőr laphámsejtes karcinóma.
  8. A beteget alacsony egészségügyi kockázatnak tekintik, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  9. A páciensnek olyan állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt.
  10. A beteg nem gyógyult fel (azaz ≤1. fokozatra vagy kiindulási értékre) a korábbi intravesicalis BCG vagy más rákellenes terápia által kiváltott mellékhatásokból.
  11. Bármilyen jóváhagyott rákellenes kezelés, beleértve a kemoterápiát (szisztémás vagy intravesicalis), sugárterápiát vagy hormonterápiát a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 héten belül
  12. Bármilyen más vizsgálati szerrel végzett kezelés vagy terápiás szándékú másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül

  13. Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt

    a. A nem posztmenopauzás (≥ 12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg steril nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.

  14. Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  15. Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel szemben
  16. Allergia vagy túlérzékenység az avelumab készítmény összetevőivel szemben
  17. A protokoll szerint meghatározott autoimmun betegség anamnézisében
  18. Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  19. A protokoll szerint meghatározott immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása

  20. A kórelőzményben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás bizonyítéka a szűrő mellkasi CT-vizsgálaton

    a. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett.

  21. Pozitív HIV-teszt

  22. Aktív hepatitis B (pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] teszt a szűréskor);

    a. A hepatitis B (HBV) fertőzésben szenvedő betegek (pozitív anti-hepatitis B core antigén [anti-HBc] antitest teszt) jogosultak erre. Ezeknél a betegeknél a HBV DNS-t be kell szerezni a vizsgálati kezelés első adagja előtt.

  23. Aktív hepatitis C

    a. A hepatitis C vírus (HCV) antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakciós teszt HCV RNS-re negatív.

  24. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  25. Súlyos fertőzések a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, fertőzés, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést
  26. Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, mint például agyi érkatasztrófa/stroke (< 6 hónappal a felvétel előtt), New York Heart Association szívbetegség (II. osztályú vagy magasabb), szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmiák vagy instabil angina
  27. Élő/gyengített vakcina beadása a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 4 héten belül, a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának beadását követő 5 hónapon belül, vagy annak előrejelzése, hogy ilyen élő/gyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
  28. A protokollban meghatározott egyéb súlyos akut vagy krónikus betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCG + Avelumab
Avelumab és intravesicalis BCG kombinációja. Egy ciklus = 12 hét (84 nap). A 3., 6. és 12. hónapban fellépő BCG-vel a szokásos fenntartó terápiás rendet biztosítják. Az Avelumab-kezelés a 12. hónapban végzett fenntartó terápia végén ér véget.
Drog: Avelumab

Indukciós fázis:

  • hetente egyszer az 1-6. héten,
  • kéthetente egyszer a 8., 10. és 12. héten

Karbantartási fázis:

  • Hetente egyszer az 1-3. héten
  • Kéthetente egyszer, az 5. héttől kezdve, a következő BCG kezelésig
Biológiai: BCG

Indukciós fázis (1. ciklus):

• Hetente egyszer az 1-6. héten

Karbantartási szakasz (3., 6. és 12. hónap):

• Hetente egyszer 3 héten keresztül

Más nevek:
  • Bacille Calmette-Guérin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes indukciós tanfolyamot átvevő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
A teljes indukciós kúrán átesett betegek aránya, úgy definiálva, hogy DLT-től mentesek, és 6 BCG + avelumab kezelésből legalább 5-öt megakadályoztak
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes indukciós tanfolyamot átvevő betegek aránya
Időkeret: 5 hét
5 hetes perióduson belül 3 kezelésből legalább 2 befejezése
5 hét
Teljesen reagáló betegek százaléka
Időkeret: 3 hónap
negatív cisztoszkópia és vizeletcitológia alapján. A 6 hónapos negatív biopszia bizonyítja a teljes választ.
3 hónap
A teljes választ adó betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
negatív cisztoszkópia és vizeletcitológia alapján. A 6 hónapos negatív biopszia bizonyítja a teljes választ.
6 hónap
A kiújulásmentesen túlélő betegek százaléka
Időkeret: 6 hónap
a cisztoszkópia, citológia és/vagy biopszia alapján az életben lévő, állandó vagy visszatérő NMIBC-től mentes betegek százaléka.
6 hónap
Kiújulásmentesen túlélő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
a cisztoszkópia, citológia és/vagy biopszia alapján élő, perzisztens vagy visszatérő NMIBC-től mentes betegek arányaként van meghatározva.
12 hónap
Progressziómentes túlélésű betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
az első kezelés napjától a magasabb fokozatba vagy stádiumba való első progresszióig terjedő idő határozza meg, beleértve az izominvazív betegséget vagy bármilyen okból bekövetkezett halált
6 hónap
Progressziómentes túlélésű betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
az első kezelés napjától a magasabb fokozatba vagy stádiumba való első progresszióig terjedő idő határozza meg, beleértve az izominvazív betegséget vagy bármilyen okból bekövetkezett halált
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

EMD Serono

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Stratton, MD, Stephenson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OU-SCC-ABC (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EMD Serono)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Avelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel