Avelumab Plus Bacille Calmette-Guerin (BCG) hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (OU-SCC-ABC)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
2. Pasient med BCG-behandlet, men ikke-responsiv NMIBC (vedvarende eller tilbakevendende definert som tumorlesjon tilstede etter tidligere respons).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 til 2.
4. Pasienter som er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
5. Alder ≥ 18 år gammel
6. Evne til å følge protokoll
7. Forventet levealder >/=12 uker
8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon per protokoll
9. For kvinner i fertil alder: Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening.
10. For både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på lokalt avansert eller metastatisk blærekreft (inkludert nåværende sykdom som involverer nyrebekken, urinleder eller prostataurethra).
2. Bevis på muskelinvasiv blærekreft
3. Bevis på ekstravesikal blærekreft
4. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
5. Tidligere behandling med PD-L1 eller PD-1 hemmer.
6. Før stråling til blæren
7. Kjent ytterligere malignitet som krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden.
8. Pasienten anses som en dårlig medisinsk risiko som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
9. Pasienten har en tilstand eller laboratorieavvik som kan forvirre studieresultatene, eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiebehandlingens varighet.
10. Pasienten har ikke kommet seg (dvs. til ≤grad 1 eller til baseline) fra tidligere intravesikal BCG eller annen anti-kreftterapi-indusert bivirkning.
11. Behandling med enhver godkjent kreftbehandling, inkludert kjemoterapi (systemisk eller intravesikal), strålebehandling eller hormonbehandling innen 3 uker før den første dosen av studiebehandlingen
12. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen

13. Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien

    en. Kvinner som ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

14. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
15. Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster
16. Allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i avelumab-formuleringen
17. Anamnese med autoimmun sykdom definert i henhold til protokoll
18. Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
19. Nåværende bruk av immunsuppressiv medisin definert i henhold til protokoll

20. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet

    en. Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.

21. Positiv test for HIV

22. Aktiv hepatitt B (positiv hepatitt B overflateantigen [HBsAg] test ved screening);

    en. Pasienter med tidligere eller løst hepatitt B (HBV) infeksjon (positiv anti-hepatitt B kjerneantigen [anti-HBc] antistofftest) er kvalifisert. HBV-DNA må innhentes hos disse pasientene før den første dosen av studiebehandlingen.

23. Aktiv hepatitt C

    en. Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV)-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonsanalysen er negativ for HCV-RNA.

24. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
25. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
26. Betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som cerebral vaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før innmelding), New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina
27. Administrering av en levende/svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen, innen 5 måneder etter administrasjonen av den siste dosen av studiemedikamentet, eller forventning om at en slik levende/svekket vaksine vil være nødvendig under studien
28. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander definert i henhold til protokoll