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胃轻瘫患者和健康对照者的胃肠道挑战研究

2024年3月27日 更新者:Andres Gottfried、Stanford University

自主神经系统对胃肠道挑战反应的瞬时测量

将要求 20-49 岁的胃轻瘫患者和健康对照者参加一项观察性研究,该研究测量食物摄入后的迷走神经活动,以便确定健康人类受试者与胃轻瘫患者相比的自主神经/迷走神经功能参数。 这项研究产生的信息可能在未来用于确定什么是正常和异常的肠迷走神经张力,以及可能需要多少迷走神经刺激治疗来帮助胃轻瘫患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

迷走神经功能受损已在许多慢性疾病(如糖尿病、心脏病和慢性疼痛)以及胃肠道疾病(如肠易激综合征、炎症性肠病和胃排空延迟(胃轻瘫))中得到证实。

目前的技术只允许测量调节心脏的迷走神经活动,诊断测试特别关注心脏迷走神经活动。 测量与胃肠系统相关的迷走神经活动是一项未满足的医疗需求。 它的重要性将继续增长,因为迷走神经刺激越来越多地用于各种不同的疾病,目前还没有办法知道患者接受的刺激是太少还是太多。

在这项研究中,胃肠道迷走神经将使用食物摄入等正常兴奋剂激活,迷走神经活动将使用当前的非侵入性技术进行测量。 患有胃轻瘫和健康对照的患者将被要求禁食、填写调查并完成饮食挑战,同时连接到自主神经功能测试机。 还将测量探索性结果——参与者将连接到外周静脉输液管,以便在两个小时的门诊就诊期间收集四瓶血液,以便研究荷尔蒙的变化。 此外,探索性非侵入性胃电图将在自主功能测试期间以及参与者日常生活中连续三天进行远程记录。

研究人员的目标是建立一个方案,用于测量胃肠道诱发的迷走神经活动,并将活动与健康人和胃轻瘫患者的消化功能相关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
  • 电话号码:650-723-6815
  • 邮箱andresg@stanford.edu

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Linda Nguyen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

60 名年龄在 20-49 岁之间的患者(20 名胃轻瘫患者和 40 名对照组)。

描述

纳入标准

  1. 男女不限。
  2. 年龄20-49岁。
  3. 健康志愿者或根据 AGA(美国胃肠病学协会)指南确诊特发性胃轻瘫。
  4. 参与者能够给予知情同意。
  5. 胃轻瘫患者必须在入组前 4 周内服用稳定剂量的胃轻瘫药物(包括胆碱能药、抗胆碱能药、多巴胺和血清素受体激动剂/拮抗剂、动力剂、神经调节剂、草药)。

排除标准。

  1. 系统性自主神经功能障碍的诊断(即 罐,可以)。
  2. 手术相关性胃轻瘫
  3. 引起胃轻瘫的外源性肌病或神经病。
  4. 在研究登记的前 2 周内使用麻醉止痛药。
  5. 使用肠内营养管或需要肠外营养的患者。
  6. 严重疾病发作需要住院治疗或经常去急诊室就诊的患者(持续时间在入组后 3 个月或更短时间内)。
  7. 未经治疗的严重抑郁症或自杀念头。
  8. 孕妇或哺乳期妇女。
  9. 胃起搏器植入史。
  10. 既往接受过胃手术的患者,包括胃底折叠术、部分/全胃切除术、幽门成形术或胃旁路术。
  11. 植入式电子设备的患者。
  12. 乳制品、小麦或鸡蛋过敏/不耐受。
  13. 对 EKG 贴纸的商业临床粘合剂过敏。
  14. 非英语母语者和/或听力障碍者(因为参与者需要遵循英语口头命令和提示进行实验)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胃轻瘫患者
20名20-49岁的胃轻瘫患者
没有干预。 这是一项观察性研究,试图在健康对照和胃轻瘫患者中确定正常和异常迷走神经张力的参数,因为目前没有指标来确定治疗胃轻瘫需要多大剂量的迷走神经刺激。
健康对照
40 名 20-49 岁的健康对照
没有干预。 这是一项观察性研究,试图在健康对照和胃轻瘫患者中确定正常和异常迷走神经张力的参数,因为目前没有指标来确定治疗胃轻瘫需要多大剂量的迷走神经刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在健康志愿者使用经 FDA 批准的 ANSAR ANX 3.0 自主神经系统 (ANS) 监测系统进行消化挑战后,确定交感迷走神经评分,这是一种衡量心脏自主神经活动的方法。
大体时间:单次两小时参观
ANSAR 通过收集交感神经低频区域 (LFa) 和副交感神经呼吸频率区域 (RFa) 数据(均以每分钟平方跳动次数或 BPM2 衡量)并计算自主神经系统的这两种互补测量值的比率来计算交感迷走神经分数 ( LFa/RFa) 得出一个总分。
单次两小时参观
使用 ANSAR ANX 3.0 ANS 监测系统确定胃轻瘫患者消化挑战后的交感迷走神经评分,并与健康志愿者进行比较。
大体时间:单次两小时参观
ANSAR 通过收集交感神经低频区域 (LFa) 和副交感神经呼吸频率区域 (RFa) 数据(均以每分钟平方跳动次数或 BPM2 衡量)并计算自主神经系统的这两种互补测量值的比率来计算交感迷走神经分数 ( LFa/RFa) 得出一个总分。
单次两小时参观
交感迷走神经评分(心脏自主活动的量度)与胃轻瘫疾病严重程度的相关性。
大体时间:单次两小时参观
使用标准化 GI 症状评分确定交感迷走神经评分是否与胃轻瘫临床疾病严重程度相关 - 胃轻瘫主要症状指数由 10 个问题组成,这些问题按 1-6 的等级从“无”到“非常严重”对胃轻瘫症状进行评分。
单次两小时参观

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD、Stanford University
  • 学习椅:Linda Nguyen, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月27日

首次发布 (实际的)

2019年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 44258

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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