- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03896126
위마비 환자와 건강한 대조군을 위한 GI-Challenge 연구
위장 문제에 대한 자율 신경계 반응의 즉각적인 측정
연구 개요
상세 설명
미주 신경의 손상된 기능은 당뇨병, 심장 질환 및 만성 통증과 같은 많은 만성 질환뿐만 아니라 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 및 위 배출 지연(위마비)과 같은 위장 질환에서 보고되었습니다.
현재 기술은 심장을 조절하는 미주 신경 활동의 측정만 허용하고 진단 테스트는 특히 심장 미주 활동에 초점을 맞춥니다. 위장계와 관련된 미주 신경 활동을 측정하는 것은 충족되지 않은 의학적 요구입니다. 미주 신경 자극이 수많은 다른 질병에서 점점 더 많이 사용되고 있기 때문에 그 중요성은 계속 커질 것입니다. 현재 환자가 자극을 너무 적게 받는지 너무 많이 받는지 알 수 있는 방법이 없습니다.
이 연구에서는 음식 섭취와 같은 정상적인 자극제를 사용하여 위장 미주 신경을 활성화하고 현재의 비침습적 기술을 사용하여 미주 신경 활동을 측정합니다. 위 마비 및 건강한 조절이 가능한 환자는 자율 기능 테스트 기계에 연결된 상태에서 단식을 하고 설문 조사를 작성하고 식이 과제를 완료해야 합니다. 탐색적 결과도 측정됩니다. 참가자는 호르몬 변화를 연구할 수 있도록 2시간의 클리닉 방문 동안 4개의 바이알 혈액을 수집하기 위해 말초 정맥 주사 라인에 연결됩니다. 또한, 탐색적 비침습적 위전도도는 자율신경 기능 테스트 동안과 참가자가 일상 생활을 하는 동안 연속 3일 동안 원격으로 기록됩니다.
연구자의 목표는 건강한 사람과 위마비 환자 모두에서 위장 유발 미주신경 활동을 측정하고 활동과 소화 기능의 상관 관계를 파악하기 위한 프로토콜을 확립하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- 전화번호: 650-723-6815
- 이메일: andresg@stanford.edu
연구 장소
-
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University Medical Center
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연락하다:
- Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- 전화번호: 650-723-6815
- 이메일: andresg@stanford.edu
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수석 연구원:
- Linda Nguyen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성.
- 나이 20-49세.
- 건강한 지원자 또는 AGA(American Gastroenterology Association) 지침에 따라 특발성 위마비 진단을 확립했습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 위마비 환자는 등록 전 4주 동안 위마비를 위한 약물(콜린제, 항콜린제, 도파민 및 세로토닌 수용체 작용제/길항제, 운동제, 신경조절제, 약초 포함)을 안정적으로 복용해야 합니다.
제외 기준.
- 전신 자율 신경 기능 장애(즉, 냄비, 캔).
- 외과 관련 위마비
- 위마비를 일으키는 외인성 근병증 또는 신경병증.
- 연구 등록 이전 2주 동안 마약성 진통제 사용.
- 장영양관이 있거나 비경구 영양이 필요한 환자.
- 입원 또는 빈번한 응급실 방문이 필요한 중증 질환 발적 환자(등록 후 3개월 이내 지속).
- 치료되지 않은 심각한 우울증 또는 자살 생각.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 위 심장 박동기 이식의 역사.
- 위저부 절제술, 부분/전체 위절제술, 유문 성형술 또는 위 우회술을 포함한 이전의 위 수술을 받은 환자.
- 이식 가능한 전자 장치를 가진 환자.
- 유제품, 밀 또는 계란 알레르기/과민증.
- EKG 스티커용 상업용 임상 접착제에 대한 알레르기.
- 비영어권 사용자 및/또는 청각 장애자(참가자는 실험을 위해 영어 구두 명령 및 신호를 따라야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위 마비 환자
20-49세의 위마비 환자 20명
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개입이 없습니다.
이것은 건강한 대조군과 위마비 환자에서 정상 및 비정상 미주신경 긴장도의 매개변수를 설정하려는 관찰 연구입니다. 현재 위마비를 치료하는 데 필요한 미주신경 자극 용량을 결정하는 측정 기준이 없기 때문입니다.
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건강한 통제
20-49세의 건강한 대조군 40명
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개입이 없습니다.
이것은 건강한 대조군과 위마비 환자에서 정상 및 비정상 미주신경 긴장도의 매개변수를 설정하려는 관찰 연구입니다. 현재 위마비를 치료하는 데 필요한 미주신경 자극 용량을 결정하는 측정 기준이 없기 때문입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDA 승인 ANSAR ANX 3.0 자율신경계(ANS) 모니터링 시스템을 사용하여 건강한 지원자의 소화 장애 후 심장 자율신경 활동의 척도인 sympathovagal 점수 결정.
기간: 단일 2시간 방문
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ANSAR는 교감신경 저주파 영역(LFa) 및 부교감신경 호흡 주파수 영역(RFa) 데이터(둘 다 분당 박동수 제곱 또는 BPM2로 측정됨)를 수집하고 자율신경계의 이 두 보완 측정치의 비율을 계산하여 교감미주신경 점수를 계산합니다. LFa/RFa) 하나의 집계 점수에 도달합니다.
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단일 2시간 방문
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ANSAR ANX 3.0 ANS 모니터링 시스템을 사용하여 위마비 환자의 소화 장애 후 sympathovagal 점수 결정 및 건강한 지원자와 비교.
기간: 단일 2시간 방문
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ANSAR는 교감신경 저주파 영역(LFa) 및 부교감신경 호흡 주파수 영역(RFa) 데이터(둘 다 분당 박동수 제곱 또는 BPM2로 측정됨)를 수집하고 자율신경계의 이 두 보완 측정치의 비율을 계산하여 교감미주신경 점수를 계산합니다. LFa/RFa) 하나의 집계 점수에 도달합니다.
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단일 2시간 방문
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심장 자율신경계 활동의 척도인 sympathovagal score와 위마비 질환의 중증도의 상관관계.
기간: 단일 2시간 방문
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교감미주신경 점수가 표준화된 GI 증상 점수를 사용하여 위마비 임상 질환 중증도와 상관관계가 있는지 확인하기 위해 - 위마비 주요 증상 지수는 위마비 증상을 "없음"에서 "매우 심함"까지 1 - 6의 척도로 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
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단일 2시간 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
- 연구 의자: Linda Nguyen, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관찰에 대한 임상 시험
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