Studio GI-Challenge per pazienti con gastroparesi e controlli sani
Misure istantanee delle risposte del sistema nervoso autonomo alle sfide gastrointestinali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La compromissione della funzione del nervo vago è stata documentata in molte malattie croniche come diabete, malattie cardiache e dolore cronico, nonché in malattie gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile, la malattia infiammatoria intestinale e lo svuotamento ritardato dello stomaco (gastroparesi).
La tecnologia attuale consente solo la misurazione dell'attività del nervo vagale che regola il cuore e i test diagnostici si concentrano specificamente sull'attività vagale cardiaca. Misurare l'attività del nervo vagale per quanto riguarda il sistema gastrointestinale è un'esigenza medica insoddisfatta. La sua importanza continuerà a crescere poiché la stimolazione del nervo vagale viene utilizzata sempre di più in una miriade di malattie diverse e attualmente non c'è modo di sapere se i pazienti ricevono una stimolazione insufficiente o eccessiva.
In questo studio, il nervo vago gastrointestinale verrà attivato utilizzando normali stimolanti come l'ingestione di cibo e l'attività vagale verrà misurata utilizzando l'attuale tecnologia non invasiva. Ai pazienti con gastroparesi e controlli sani verrà chiesto di entrare a digiuno, compilare sondaggi e completare le sfide alimentari mentre sono collegati a una macchina per il test della funzione autonomica. Verranno misurati anche i risultati esplorativi: i partecipanti saranno collegati a una linea endovenosa periferica per raccogliere quattro fiale di sangue durante la visita clinica di due ore in modo da poter studiare i cambiamenti ormonali. Inoltre, gli elettrogastrogrammi esplorativi non invasivi verranno registrati da remoto sia durante il test di funzionalità autonomica che per tre giorni consecutivi mentre i partecipanti svolgono la loro vita quotidiana.
L'obiettivo dei ricercatori è stabilire un protocollo per misurare l'attività vagale evocata gastrointestinale e correlare l'attività con la funzione digestiva sia nelle persone sane che nei pazienti con gastroparesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Numero di telefono: 650-723-6815
- Email: andresg@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University Medical Center
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Contatto:
- Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Numero di telefono: 650-723-6815
- Email: andresg@stanford.edu
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Investigatore principale:
- Linda Nguyen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina.
- Età 20-49 anni.
- Volontariato sano o diagnosi accertata di gastroparesi idiopatica secondo le linee guida dell'AGA (American Gastroenterology Association).
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato.
- I pazienti con gastroparesi devono assumere dosi stabili di farmaci per la gastroparesi nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento (inclusi colinergici, anticolinergici, agonisti/antagonisti del recettore della dopamina e della serotonina, agenti di motilità, neuromodulatori, prodotti erboristici).
Criteri di esclusione.
- Diagnosi di disfunzione nervosa autonomica sistemica (es. PENTOLE, LATTINE).
- Gastroparesi chirurgica
- Miopatia estrinseca o neuropatia che causa gastroparesi.
- Uso di antidolorifici narcotici nelle precedenti 2 settimane di iscrizione allo studio.
- Pazienti con sondini per alimentazione enterica o che richiedono nutrizione parenterale.
- Pazienti con grave riacutizzazione della malattia che richiedono il ricovero in ospedale o frequenti visite al pronto soccorso (durano entro 3 mesi o meno dall'arruolamento).
- Depressione significativa non trattata o pensieri suicidi.
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di impianto di pacemaker gastrico.
- Pazienti con precedente chirurgia gastrica, inclusa fundoplicatio, gastrectomia parziale/totale, piloroplastica o bypass gastrico.
- Pazienti con dispositivi elettronici impiantabili.
- Allergia/intolleranza a latticini, frumento o uova.
- Allergia all'adesivo clinico commerciale per adesivi ECG.
- Non parla inglese e/o ha problemi di udito (poiché i partecipanti devono seguire i comandi e i segnali verbali in inglese per l'esperimento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con gastroparesi
20 pazienti affetti da gastroparesi di età compresa tra 20 e 49 anni
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Non c'è intervento.
Questo è uno studio osservazionale che tenta di stabilire i parametri del tono vagale normale e anormale nei pazienti sani di controllo e gastroparesi, poiché attualmente non esiste una metrica per determinare quale dose di stimolazione vagale è necessaria per trattare la gastroparesi.
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Controlli sani
40 controlli sani di età compresa tra 20 e 49 anni
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Non c'è intervento.
Questo è uno studio osservazionale che tenta di stabilire i parametri del tono vagale normale e anormale nei pazienti sani di controllo e gastroparesi, poiché attualmente non esiste una metrica per determinare quale dose di stimolazione vagale è necessaria per trattare la gastroparesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del punteggio simpaticovagale, una misura dell'attività autonomica cardiaca, a seguito di problemi digestivi in volontari sani utilizzando il sistema di monitoraggio del sistema nervoso autonomo (ANS) ANSAR ANX 3.0 approvato dalla FDA.
Lasso di tempo: Visita singola di due ore
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L'ANSAR calcola il punteggio simpaticovagale raccogliendo i dati dell'area simpatica a bassa frequenza (LFa) e dell'area della frequenza respiratoria parasimpatica (RFa) (entrambi misurati come battiti al minuto quadrato, o BPM2) e calcolando il rapporto di queste due misure complementari del sistema nervoso autonomo ( LFa/RFa) per arrivare a un punteggio aggregato.
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Visita singola di due ore
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Determinazione del punteggio simpaticovagale a seguito di problemi digestivi nei pazienti con gastroparesi utilizzando il sistema di monitoraggio ANS ANSAR ANX 3.0 e confronto con volontari sani.
Lasso di tempo: Visita singola di due ore
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L'ANSAR calcola il punteggio simpaticovagale raccogliendo i dati dell'area simpatica a bassa frequenza (LFa) e dell'area della frequenza respiratoria parasimpatica (RFa) (entrambi misurati come battiti al minuto quadrato, o BPM2) e calcolando il rapporto di queste due misure complementari del sistema nervoso autonomo ( LFa/RFa) per arrivare a un punteggio aggregato.
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Visita singola di due ore
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Correlazione del punteggio simpaticovagale, una misura dell'attività autonomica cardiaca, con la gravità della malattia della gastroparesi.
Lasso di tempo: Visita singola di due ore
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Per determinare se i punteggi simpaticovagali sono correlati alla gravità della malattia clinica della gastroparesi utilizzando il punteggio standardizzato dei sintomi gastrointestinali, il Gastroparesis Cardinal Symptom Index è composto da 10 domande che valutano i sintomi della gastroparesi su una scala da 1 a 6 da "nessuno" a "molto grave".
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Visita singola di due ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
- Cattedra di studio: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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