Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GI-Challenge Study Gastroparesis betegek és egészséges kontrollok számára

2024. március 27. frissítette: Andres Gottfried, Stanford University

Az autonóm idegrendszer azonnali válaszai a gyomor-bélrendszeri kihívásokra

A 20 és 49 év közötti gasztroparesisben szenvedő betegeket és egészséges kontrollokat arra kérik, hogy vegyenek részt egy megfigyelési vizsgálatban, amely a táplálék elfogyasztását követő vagus aktivitást méri, hogy megállapítsák az autonóm ideg/vagális funkció paramétereit egészséges embereknél a gastroparesisben szenvedő alanyokhoz képest. Az ebből a tanulmányból származó információk a jövőben felhasználhatók annak megállapítására, hogy mi a normális és a kóros enterális vagus tónus, és mennyi vagusideg-stimulációs kezelésre lehet szükség a gastroparesisben szenvedő betegek megsegítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vagus ideg károsodott működését számos krónikus betegség, például cukorbetegség, szívbetegség és krónikus fájdalom, valamint gyomor-bélrendszeri betegségek, például irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség és késleltetett gyomorürülés (gasztroparézis) esetében dokumentálták.

A jelenlegi technológia csak a szívet szabályozó vagus idegaktivitás mérését teszi lehetővé, a diagnosztikai tesztek pedig kifejezetten a szív vagus aktivitására összpontosítanak. A vagus idegek aktivitásának mérése a gyomor-bélrendszerre vonatkozóan kielégítetlen orvosi igény. Jelentősége tovább fog növekedni, mivel a vagus ideg stimulációját egyre gyakrabban alkalmazzák számtalan különböző betegségben, és jelenleg nem lehet tudni, hogy a betegek túl kevés vagy túl sok stimulációt kapnak-e.

Ebben a vizsgálatban a gasztrointesztinális vagus ideget normál stimulánsokkal, például táplálékfelvétellel aktiválják, és a vagus aktivitását a jelenlegi non-invazív technológia segítségével mérik. A gastroparesisben szenvedő és egészséges kontrollcsoportban szenvedő betegeket arra kérik, hogy jöjjenek koplalni, töltsenek ki felméréseket és teljesítsenek étkezési kihívásokat, miközben egy autonóm funkciót vizsgáló géphez csatlakoznak. A feltáró eredményeket is mérik – a résztvevőket egy perifériás intravénás vezetékhez kapcsolják, hogy négy fiola vért gyűjtsenek a kétórás klinikai látogatás során, hogy tanulmányozhassák a hormonális változásokat. Ezenkívül a feltáró, nem invazív elektrogastrogramokat távolról rögzítik mind az autonóm funkcióteszt során, mind pedig három egymást követő napon, miközben a résztvevők folytatják mindennapi életüket.

A kutatók célja egy protokoll létrehozása a gastrointestinalis kiváltott vagus aktivitás mérésére, valamint az aktivitás és az emésztőfunkciók összefüggésére mind egészséges emberekben, mind gastroparesises betegekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Linda Nguyen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 beteg (20 Gastroparesis és 40 Kontroll) 20-49 év között.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfi vagy nő.
  2. 20-49 éves korig.
  3. Egészséges önkéntes vagy idiopátiás gastroparesis megállapított diagnózisa az AGA (American Gastroenterology Association) irányelvei szerint.
  4. A résztvevő képes tájékozott hozzájárulást adni.
  5. A gastroparesisben szenvedő betegeknek a beiratkozást megelőző 4 hétben stabil dózisú gastroparesis gyógyszert kell kapniuk (beleértve a kolinerg, antikolinerg, dopamin- és szerotoninreceptor agonistákat/antagonistákat, motilitást elősegítő szereket, neuromodulátorokat, gyógynövényeket).

Kizárási kritériumok.

  1. A szisztémás autonóm idegrendszeri diszfunkció diagnosztizálása (pl. EDÉNYEK, KONSTRUKCIÓS).
  2. Sebészeti beavatkozással összefüggő gastroparesis
  3. Extrinsic myopathia vagy neuropathia gastroparesist okoz.
  4. Narkotikus fájdalomcsillapítók használata a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 2 hétben.
  5. Enterális etetőszondával rendelkező vagy parenterális táplálást igénylő betegek.
  6. Súlyos fellángolt betegségben szenvedő betegek, akik kórházi kezelést vagy gyakori sürgősségi ellátást igényelnek (a felvételtől számított 3 hónapon belül vagy rövidebb ideig tartanak).
  7. Kezeletlen súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
  8. Terhes vagy szoptató nők.
  9. A gyomor pacemaker beültetés története.
  10. Korábban gyomorműtéten átesett betegek, beleértve a fundoplikációt, a részleges/teljes gastrectomiát, a pyloroplasztikát vagy a gyomor bypass-t.
  11. Beültethető elektronikus eszközökkel rendelkező betegek.
  12. Tej-, búza- vagy tojásallergia/intolerancia.
  13. Allergia az EKG-matricák kereskedelmi klinikai ragasztójára.
  14. Nem angolul beszélő és/vagy hallássérült (mivel a résztvevőknek követniük kell az angol szóbeli parancsokat és jelzéseket a kísérlethez).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gastroparesis betegek
20 gastroparesis beteg 20-49 éves korig
Egyéb: Megfigyelő
Nincs beavatkozás. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely a normál és abnormális vagus tónus paramétereit próbálja megállapítani egészséges kontroll és gastroparesises betegeknél, mivel jelenleg nincs mérőszám annak meghatározására, hogy milyen dózisú vagusstimuláció szükséges a gastroparesis kezelésére.
Egészséges ellenőrzések
40 egészséges kontroll, 20-49 évesek
Egyéb: Megfigyelő
Nincs beavatkozás. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely a normál és abnormális vagus tónus paramétereit próbálja megállapítani egészséges kontroll és gastroparesises betegeknél, mivel jelenleg nincs mérőszám annak meghatározására, hogy milyen dózisú vagusstimuláció szükséges a gastroparesis kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szimpatóvagális pontszám meghatározása, amely a szív autonóm aktivitásának mértéke, egészséges önkéntesek emésztési problémáit követően az FDA által jóváhagyott ANSAR ANX 3.0 Autonóm idegrendszer (ANS) Monitoring System segítségével.
Időkeret: Egyetlen két órás látogatás
Az ANSAR úgy számítja ki a szimpatikus pontszámot, hogy összegyűjti a szimpatikus alacsony frekvenciájú terület (LFa) és a paraszimpatikus légzésfrekvencia terület (RFa) adatait (mindkettőt percenkénti ütések négyzetében vagy BPM2-ben mérve), és kiszámítja az autonóm idegrendszer e két egymást kiegészítő mérőszámának arányát. LFa/RFa), hogy egyetlen összesített pontszámot kapjunk.
Egyetlen két órás látogatás
A szimpatóvagális pontszám meghatározása emésztési kihívásokat követően gastroparesises betegekben az ANSAR ANX 3.0 ANS Monitoring System segítségével, és összehasonlítás egészséges önkéntesekkel.
Időkeret: Egyetlen két órás látogatás
Az ANSAR úgy számítja ki a szimpatikus pontszámot, hogy összegyűjti a szimpatikus alacsony frekvenciájú terület (LFa) és a paraszimpatikus légzésfrekvencia terület (RFa) adatait (mindkettőt percenkénti ütések négyzetében vagy BPM2-ben mérve), és kiszámítja az autonóm idegrendszer e két egymást kiegészítő mérőszámának arányát. LFa/RFa), hogy egyetlen összesített pontszámot kapjunk.
Egyetlen két órás látogatás
A szív autonóm aktivitását mérő szimpatóvagális pontszám összefüggése a gastroparesis betegség súlyosságával.
Időkeret: Egyetlen két órás látogatás
Annak megállapítására, hogy a szimpatóvagális pontszámok korrelálnak-e a gastroparesis klinikai betegségének súlyosságával, szabványos GI tünetpontozással - a Gastroparesis Cardinal Symptom Index 10 kérdésből áll, amelyek 1-6 skálán értékelik a gastroparesis tüneteit a "nincs" és a "nagyon súlyos" skálán.
Egyetlen két órás látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
  • Tanulmányi szék: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 44258

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel